Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивы Trichomonas Vaginalis среди ВИЧ+ женщин

16 декабря 2016 г. обновлено: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Рандомизированное исследование фазы IV однократной дозы метронидазола в сравнении с семидневной дозой для лечения вагинальной трихомонады у ВИЧ-инфицированных женщин

Целью данного исследования является определение того, является ли однократная доза метронидазола 2 грамма такой же эффективной, как 7-дневная доза 500 мг два раза в день для лечения Trichomonas vaginalis (TV) у ВИЧ-инфицированных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование эквивалентности фазы IV, так как обе дозы метронидазола перечислены в Руководстве Центра по контролю и профилактике заболеваний для лечения T vaginalis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Northwest Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • ВИЧ-положительный
  • ТВ-положительный результат либо влажного препарата, либо культуры
  • способность воздерживаться от любого употребления алкоголя в течение 24 часов до и после перорального приема метронидазола
  • готовы пройти лечение метронидазолом

Критерий исключения:

  • беременная
  • заключенный
  • ранее зарегистрированный
  • сейчас принимаю дисульфирам
  • алкоголизм или известные повреждения печени
  • медицинские противопоказания к метронидазолу
  • лечение метронидазолом в течение предшествующих 14 дней
  • требуется лечение БВ по критериям Амзеля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Разовая доза
Метронидазол 2 г однократно
Лекарство: Метронидазол
Однократная доза 2 г против 7-дневной дозы 500 мг два раза в день
Другие имена:
  • Флагил
Активный компаратор: 7-дневная доза
Метронидазол 500 мг х 7 дней
Лекарство: Метронидазол
Однократная доза 2 г против 7-дневной дозы 500 мг два раза в день
Другие имена:
  • Флагил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телевизионная культура Положительный результат
Временное ограничение: Визит для проверки излечения через 6-12 дней после завершения лечения
Во время посещения участников теста на излечение (TOC) они были проверены на Trichomonas vaginalis с использованием культуры (InPouch). Присутствие паразита даст положительный результат посева.
Визит для проверки излечения через 6-12 дней после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Телевизионная культура Положительный результат
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
Участники, вернувшиеся для последующих визитов, были протестированы на Trichomonas vaginalis с использованием культуры InPouch. Если паразиты присутствуют, это даст положительный результат посева.
3 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University Health Sciences Center

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 543793
  • U19AI061972 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться