Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefall av Trichomonas Vaginalis blant HIV+ kvinner

16. desember 2016 oppdatert av: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Randomisert fase IV-studie av metronidazol enkeltdose versus 7 dagers dose for behandling av Trichomonas Vaginalis blant HIV-infiserte kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om 2 gram enkeltdose metronidazol er like effektiv som 7 dagers 500 mg 2D-dose for behandling av Trichomonas vaginalis (TV) blant HIV-infiserte kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV-ekvivalensstudie ettersom begge doser av metronidazol er oppført i retningslinjene for behandling av T vaginalis fra Centers for Disease Control and Prevention Treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Northwest Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • HIV-positiv
  • TV-positiv ved enten våt forberedelse eller kultur
  • evne til å avstå fra all alkoholbruk i 24 timer før og etter inntak av oral metronidazol
  • villig til å ta metronidazolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fengslet
  • tidligere påmeldt
  • bruker disulfiram for tiden
  • alkoholisme eller kjent leverskade
  • medisinske kontraindikasjoner for metronidazol
  • behandlet med metronidazol i løpet av de siste 14 dagene
  • krever behandling for B.V. etter Amsels kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdose
Metronidazol 2 g enkeltdose
Legemiddel: Metronidazol
2 g enkeltdose versus 7 dagers 500 mg dose to ganger daglig
Andre navn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: 7 dagers dose
Metronidazol 500 mg dose x 7 dager
Legemiddel: Metronidazol
2 g enkeltdose versus 7 dagers 500 mg dose to ganger daglig
Andre navn:
  • Flagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TV-kultur positivt resultat
Tidsramme: test-of-cure besøk 6-12 dager etter avsluttet behandling
Ved deltakernes test av kur (TOC) besøk ble de screenet for Trichomonas vaginalis ved bruk av (InPouch) kultur. Tilstedeværelse av parasitt vil gi et kulturpositivt resultat.
test-of-cure besøk 6-12 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TV-kultur positivt resultat
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Deltakere som kom tilbake for oppfølgingsbesøk ble testet for Trichomonas vaginalis ved bruk av InPouch-kultur. Hvis parasitter er tilstede, vil det gi et kulturpositivt resultat.
3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 543793
  • U19AI061972 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere