Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse af Trichomonas Vaginalis blandt HIV+ kvinder

16. december 2016 opdateret af: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Randomiseret fase IV forsøg med Metronidazol enkeltdosis versus 7 dages dosis til behandling af Trichomonas Vaginalis blandt HIV-inficerede kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 2 grams enkeltdosis af metronidazol er lige så effektiv som 7 dages 500 mg dosis to gange dagligt til behandling af Trichomonas vaginalis (TV) blandt HIV-inficerede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV-ækvivalensforsøg, da begge doser af metronidazol er opført i retningslinjerne for behandling af T vaginalis fra Centers for Disease Control and Prevention Treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Northwest Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • HIV-positive
  • TV positiv ved enten våd forberedelse eller kultur
  • evnen til at afstå fra al alkoholbrug i 24 timer før og efter indtagelse af oral metronidazol
  • villig til at tage metronidazolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fængslet
  • tidligere tilmeldt
  • tager i øjeblikket disulfiram
  • alkoholisme eller kendt leverskade
  • medicinske kontraindikationer til metronidazol
  • behandlet med metronidazol inden for de foregående 14 dage
  • kræver behandling for B.V. efter Amsels kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt dosis
Metronidazol 2 gm enkelt dosis
Medicin: Metronidazol
2 gm enkeltdosis versus 7 dages 500 mg 2D dosis
Andre navne:
  • Flagyl
Aktiv komparator: 7 dages dosis
Metronidazol 500 mg dosis x 7 dage
Medicin: Metronidazol
2 gm enkeltdosis versus 7 dages 500 mg 2D dosis
Andre navne:
  • Flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TV-kultur positivt resultat
Tidsramme: test-of-cure besøg 6-12 dage efter endt behandling
Ved deltagernes test af helbredelse (TOC) besøg blev de screenet for Trichomonas vaginalis ved hjælp af (InPouch) kultur. Tilstedeværelse af parasit vil give et dyrkningspositivt resultat.
test-of-cure besøg 6-12 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TV-kultur positivt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Deltagere, der vendte tilbage til deres opfølgningsbesøg, blev testet for Trichomonas vaginalis ved hjælp af InPouch-kultur. Hvis parasitter er til stede, vil det give et dyrkningspositivt resultat.
3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 543793
  • U19AI061972 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner