Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling van Trichomonas Vaginalis bij HIV+ vrouwen

16 december 2016 bijgewerkt door: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Gerandomiseerde fase IV-studie van metronidazol enkele dosis versus 7-daagse dosis voor de behandeling van Trichomonas Vaginalis bij HIV-geïnfecteerde vrouwen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de enkele dosis van 2 gram metronidazol even effectief is als de 7-daagse dosis van 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van Trichomonas vaginalis (TV) bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV-equivalentiestudie, aangezien beide doses metronidazol worden vermeld in de richtlijnen voor behandeling van T-vaginalis van de Centers for Disease Control and Prevention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Northwest Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • hiv-positief
  • TV positief door natte voorbereiding of cultuur
  • vermogen om af te zien van elk alcoholgebruik gedurende 24 uur voor en na inname van oraal metronidazol
  • bereid om metronidazolbehandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • opgesloten
  • eerder ingeschreven
  • momenteel disulfiram gebruiken
  • alcoholisme of bekende leverschade
  • medische contra-indicaties voor metronidazol
  • behandeld met metronidazol in de afgelopen 14 dagen
  • vereist behandeling voor B.V. volgens de criteria van Amsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele dosis
Metronidazol 2 gram enkele dosis
Geneesmiddel: Metronidazol
Een enkele dosis van 2 g versus een dosis van 500 mg BID gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Flagyl
Actieve vergelijker: 7 dagen dosis
Metronidazol 500 mg dosis x 7 dagen
Geneesmiddel: Metronidazol
Een enkele dosis van 2 g versus een dosis van 500 mg BID gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Flagyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TV Cultuur Positief Resultaat
Tijdsspanne: test-of-cure-bezoek 6-12 dagen na voltooiing van de behandeling
Bij de test of cure (TOC)-bezoeken van de deelnemers werden ze gescreend op Trichomonas vaginalis met behulp van (InPouch)-kweek. Aanwezigheid van parasiet zal een kweek positief resultaat opleveren.
test-of-cure-bezoek 6-12 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TV Cultuur Positief Resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Deelnemers die terugkwamen voor hun vervolgbezoeken werden getest op Trichomonas vaginalis met behulp van InPouch-kweek. Als er parasieten aanwezig zijn, levert dit een kweekpositief resultaat op.
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 543793
  • U19AI061972 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren