Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trichomonas Vaginalis återfall bland HIV+ kvinnor

16 december 2016 uppdaterad av: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Randomiserad fas IV-studie av metronidazol engångsdos kontra 7 dagars dos för behandling av Trichomonas Vaginalis bland HIV-infekterade kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa om 2 gram enkeldos av metronidazol är lika effektiv som 7 dagars 500 mg dos två gånger dagligen för behandling av Trichomonas vaginalis (TV) bland HIV-infekterade kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV-likvärdighetsprövning eftersom båda doserna av metronidazol är listade i Centers for Disease Control and Prevention Treatment Guidelines för behandling av T vaginalis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Northwest Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • HIV-positiv
  • TV positiv genom antingen våt förberedelse eller kultur
  • förmåga att avstå från all alkoholanvändning i 24 timmar före och efter intag av oral metronidazol
  • villig att ta metronidazolbehandling

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • fängslad
  • tidigare inskriven
  • tar för närvarande disulfiram
  • alkoholism eller känd leverskada
  • medicinska kontraindikationer för metronidazol
  • behandlats med metronidazol under de senaste 14 dagarna
  • kräver behandling för B.V. enligt Amsels kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En dos
Metronidazol 2 g engångsdos
Läkemedel: Metronidazol
2 g engångsdos mot 7 dagars 500 mg dos två gånger dagligen
Andra namn:
  • Flagyl
Aktiv komparator: 7 dagars dos
Metronidazol 500 mg dos x 7 dagar
Läkemedel: Metronidazol
2 g engångsdos mot 7 dagars 500 mg dos två gånger dagligen
Andra namn:
  • Flagyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TV-kultur positivt resultat
Tidsram: test-of-cure besök 6-12 dagar efter avslutad behandling
Vid besök på deltagarnas test av botemedel (TOC) screenades de för Trichomonas vaginalis med hjälp av (InPouch) kultur. Närvaro av parasit kommer att ge ett odlingspositivt resultat.
test-of-cure besök 6-12 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TV-kultur positivt resultat
Tidsram: 3 månader efter anmälan
Deltagare som återvände för sina uppföljningsbesök testades för Trichomonas vaginalis med hjälp av InPouch-kultur. Om parasiter är närvarande kommer det att ge ett odlingspositivt resultat.
3 månader efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 543793
  • U19AI061972 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera