Recurrencia de Trichomonas vaginalis entre mujeres VIH+
16 de diciembre de 2016 actualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Ensayo aleatorizado de fase IV de dosis única de metronidazol versus dosis de 7 días para el tratamiento de Trichomonas vaginalis entre mujeres infectadas por el VIH
El propósito de este estudio es determinar si la dosis única de 2 gramos de metronidazol es tan efectiva como la dosis de 500 mg BID de 7 días para el tratamiento de Trichomonas vaginalis (TV) entre mujeres infectadas con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de equivalencia de Fase IV ya que ambas dosis de metronidazol se enumeran en las Pautas de tratamiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para el tratamiento de T vaginalis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- HIV Outpatient Clinic
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- NOAIDS
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Crossroads Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas St Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Northwest Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- seropositivo
- TV positivo por preparación húmeda o cultivo
- capacidad de abstenerse de todo consumo de alcohol durante 24 horas antes y después de tomar metronidazol oral
- dispuesto a recibir tratamiento con metronidazol
Criterio de exclusión:
- embarazada
- encarcelado
- inscrito previamente
- actualmente tomando disulfiram
- alcoholismo o daño hepático conocido
- contraindicaciones medicas del metronidazol
- tratados con metronidazol en los 14 días anteriores
- requiere tratamiento para la VB según los criterios de Amsel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosís única
Metronidazol 2 g dosis única
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Dosis única de 2 g versus dosis de 500 mg BID de 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis de 7 días
Metronidazol 500 mg dosis x 7 días
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Dosis única de 2 g versus dosis de 500 mg BID de 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado positivo de cultura televisiva
Periodo de tiempo: visita de prueba de curación a los 6-12 días después de la finalización del tratamiento
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En las visitas de prueba de cura (TOC) de las participantes, se les hizo una prueba de detección de Trichomonas vaginalis usando cultivo (InPouch).
La presencia del parásito dará un resultado positivo en el cultivo.
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visita de prueba de curación a los 6-12 días después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado positivo de cultura televisiva
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
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A las participantes que regresaron para sus visitas de seguimiento se les hizo la prueba de Trichomonas vaginalis usando cultivo InPouch.
Si hay parásitos presentes, dará un resultado de cultivo positivo.
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3 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kissinger P, Muzny CA, Mena LA, Lillis RA, Schwebke JR, Beauchamps L, Taylor SN, Schmidt N, Myers L, Augostini P, Secor WE, Bradic M, Carlton JM, Martin DH. Single-dose versus 7-day-dose metronidazole for the treatment of trichomoniasis in women: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1251-1259. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30423-7. Epub 2018 Oct 5.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 543793
- U19AI061972 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .