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Récurrence de Trichomonas Vaginalis chez les femmes séropositives

16 décembre 2016 mis à jour par: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Essai randomisé de phase IV comparant une dose unique de métronidazole à une dose sur 7 jours pour le traitement de Trichomonas Vaginalis chez des femmes infectées par le VIH

Le but de cette étude est de déterminer si la dose unique de 2 grammes de métronidazole est aussi efficace que la dose de 500 mg BID sur 7 jours pour le traitement de Trichomonas vaginalis (TV) chez les femmes infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'équivalence de phase IV, car les deux doses de métronidazole sont répertoriées dans les directives de traitement des Centers for Disease Control and Prevention pour le traitement de T vaginalis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Northwest Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Séropositif
  • TV positive par préparation humide ou culture
  • capacité à s'abstenir de toute consommation d'alcool pendant 24 heures avant et après la prise de métronidazole par voie orale
  • disposé à suivre un traitement au métronidazole

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • incarcéré
  • précédemment inscrit
  • prend actuellement du disulfirame
  • alcoolisme ou lésions hépatiques connues
  • contre-indications médicales au métronidazole
  • traité avec du métronidazole dans les 14 jours précédents
  • nécessite un traitement pour B.V. selon les critères d'Amsel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Une seule dose
Métronidazole 2 g dose unique
Médicament: Métronidazole
Dose unique de 2 g versus dose de 500 mg deux fois par jour sur 7 jours
Autres noms:
  • Flagyl
Comparateur actif: Dose de 7 jours
Métronidazole dose de 500 mg x 7 jours
Médicament: Métronidazole
Dose unique de 2 g versus dose de 500 mg deux fois par jour sur 7 jours
Autres noms:
  • Flagyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat positif de la culture télévisée
Délai: visite de test de guérison 6 à 12 jours après la fin du traitement
Lors des visites de test de guérison (TOC) des participants, ils ont été dépistés pour Trichomonas vaginalis en utilisant la culture (InPouch). La présence de parasite donnera un résultat positif à la culture.
visite de test de guérison 6 à 12 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat positif de la culture télévisée
Délai: 3 mois après l'inscription
Les participants qui sont revenus pour leurs visites de suivi ont été testés pour Trichomonas vaginalis en utilisant la culture InPouch. Si des parasites sont présents, cela donnera un résultat positif à la culture.
3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University Health Sciences Center

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 543793
  • U19AI061972 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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