Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót rzęsistka pochwowego wśród kobiet zakażonych wirusem HIV

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Randomizowane badanie fazy IV pojedynczej dawki metronidazolu w porównaniu z 7-dniową dawką w leczeniu rzęsistka pochwowego wśród kobiet zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka 2 gramów metronidazolu jest tak samo skuteczna jak dawka 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni w leczeniu Trichomonas vaginalis (TV) u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie równoważności fazy IV, ponieważ obie dawki metronidazolu są wymienione w wytycznych Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób dotyczących leczenia T. vaginalis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Northwest Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • HIV-dodatni
  • Test TV pozytywny przez przygotowanie na mokro lub posiew
  • zdolność do powstrzymania się od wszelkiego spożycia alkoholu przez 24 godziny przed i po przyjęciu doustnego metronidazolu
  • chęć podjęcia leczenia metronidazolem

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • uwięziony
  • wcześniej zapisany
  • obecnie przyjmuje disulfiram
  • alkoholizm lub znane uszkodzenie wątroby
  • przeciwwskazania medyczne do metronidazolu
  • leczonych metronidazolem w ciągu ostatnich 14 dni
  • wymaga leczenia BV według kryteriów Amsela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka
Metronidazol 2 g pojedyncza dawka
Lek: Metronidazol
Pojedyncza dawka 2 g w porównaniu z 7-dniową dawką 500 mg BID
Inne nazwy:
  • Flagyl
Aktywny komparator: Dawka na 7 dni
Metronidazol w dawce 500 mg x 7 dni
Lek: Metronidazol
Pojedyncza dawka 2 g w porównaniu z 7-dniową dawką 500 mg BID
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik kultury telewizyjnej
Ramy czasowe: wizyta kontrolna 6-12 dni po zakończeniu leczenia
Podczas wizyt w ramach testu wyleczenia (TOC) uczestnicy byli badani pod kątem Trichomonas vaginalis przy użyciu hodowli (InPouch). Obecność pasożyta da pozytywny wynik hodowli.
wizyta kontrolna 6-12 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik kultury telewizyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Uczestnicy, którzy wrócili na wizyty kontrolne, zostali przebadani na obecność Trichomonas vaginalis przy użyciu kultury InPouch. Jeśli obecne są pasożyty, wynik hodowli będzie pozytywny.
3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 543793
  • U19AI061972 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj