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Ricorrenza di Trichomonas Vaginalis tra le donne sieropositive

16 dicembre 2016 aggiornato da: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Sperimentazione randomizzata di fase IV della dose singola di metronidazolo rispetto alla dose di 7 giorni per il trattamento del Trichomonas Vaginalis tra le donne con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare se la dose singola da 2 grammi di metronidazolo è efficace quanto la dose BID da 500 mg per 7 giorni per il trattamento del Trichomonas vaginalis (TV) tra le donne con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di equivalenza di fase IV poiché entrambe le dosi di metronidazolo sono elencate nelle linee guida del Centers for Disease Control and Prevention Treatment per il trattamento del T vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Northwest Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • sieropositivo
  • TV positivo per preparazione umida o coltura
  • capacità di astenersi da qualsiasi uso di alcol per 24 ore prima e dopo l'assunzione di metronidazolo per via orale
  • disposti a prendere il trattamento con metronidazolo

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • incarcerato
  • precedentemente iscritto
  • attualmente sta assumendo disulfiram
  • alcolismo o danno epatico noto
  • controindicazioni mediche al metronidazolo
  • trattati con metronidazolo nei 14 giorni precedenti
  • richiede un trattamento per BV secondo i criteri di Amsel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose singola
Metronidazolo 2 gm singola dose
Droga: Metronidazolo
Dose singola da 2 g rispetto a dose BID da 500 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Flagil
Comparatore attivo: Dose di 7 giorni
Metronidazolo 500 mg dose x 7 giorni
Droga: Metronidazolo
Dose singola da 2 g rispetto a dose BID da 500 mg per 7 giorni
Altri nomi:
  • Flagil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato positivo per la cultura televisiva
Lasso di tempo: visita del test di cura a 6-12 giorni dopo il completamento del trattamento
Alle visite del test di cura (TOC) dei partecipanti sono stati sottoposti a screening per Trichomonas vaginalis utilizzando la coltura (InPouch). La presenza del parassita produrrà un risultato positivo alla coltura.
visita del test di cura a 6-12 giorni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato positivo per la cultura televisiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
I partecipanti che sono tornati per le visite di follow-up sono stati testati per Trichomonas vaginalis utilizzando la coltura InPouch. Se sono presenti parassiti, produrrà un risultato positivo alla coltura.
3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 543793
  • U19AI061972 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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