Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva Trichomonas vaginalis u HIV+ žen

16. prosince 2016 aktualizováno: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Randomizovaná studie fáze IV s jednorázovou dávkou metronidazolu versus 7denní dávkou pro léčbu Trichomonas vaginalis u žen infikovaných HIV

Účelem této studie je určit, zda je 2 gramová jednotlivá dávka metronidazolu stejně účinná jako 7denní dávka 500 mg BID pro léčbu Trichomonas vaginalis (TV) u žen infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkouška ekvivalence fáze IV, protože obě dávky metronidazolu jsou uvedeny v pokynech Centers for Disease Control and Prevention Treatment Guidelines pro léčbu T vaginalis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Northwest Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • HIV pozitivní
  • TV pozitivní buď mokrou přípravou nebo kultivací
  • schopnost zdržet se veškerého užívání alkoholu po dobu 24 hodin před a po perorálním podání metronidazolu
  • ochoten podstoupit léčbu metronidazolem

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • uvězněn
  • dříve zapsaná
  • v současné době užívá disulfiram
  • alkoholismus nebo známé poškození jater
  • lékařské kontraindikace metronidazolu
  • léčených metronidazolem během předchozích 14 dnů
  • vyžaduje léčbu B.V. podle Amselových kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna dávka
Metronidazol 2 g v jedné dávce
Lék: Metronidazol
2 g jednorázová dávka versus 7denní dávka 500 mg BID
Ostatní jména:
  • Flagyl
Aktivní komparátor: 7 denní dávka
Metronidazol 500 mg dávka x 7 dní
Lék: Metronidazol
2 g jednorázová dávka versus 7denní dávka 500 mg BID
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní výsledek televizní kultury
Časové okno: návštěva testu vyléčení 6-12 dní po dokončení léčby
Při návštěvách účastníků testu vyléčení (TOC) byli testováni na Trichomonas vaginalis pomocí kultury (InPouch). Přítomnost parazita poskytne kultivační pozitivní výsledek.
návštěva testu vyléčení 6-12 dní po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní výsledek televizní kultury
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Účastníci, kteří se vrátili na následné návštěvy, byli testováni na Trichomonas vaginalis pomocí kultury InPouch. Pokud jsou přítomni paraziti, bude to mít kultivační pozitivní výsledek.
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University Health Sciences Center

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 543793
  • U19AI061972 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit