Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trichomonas vaginalis kiújulása HIV+ nők körében

2016. december 16. frissítette: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Véletlenszerű, IV. fázisú vizsgálat a metronidazol egyszeri adaggal szemben a 7 napos dózissal a Trichomonas vaginalis kezelésére HIV-fertőzött nők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 2 grammos metronidazol egyszeri adagja ugyanolyan hatásos-e, mint a 7 napos, napi kétszer 500 mg-os adag a Trichomonas vaginalis (TV) kezelésére HIV-fertőzött nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú egyenértékűségi vizsgálat, mivel a metronidazol mindkét dózisa szerepel a Centers for Disease Control and Prevention Kezelési útmutatójában a T vaginalis kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Northwest Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves vagy idősebb
  • HIV-pozitív
  • TV pozitív akár nedves előkészítéssel, akár tenyésztéssel
  • képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával a metronidazol orális bevétele előtt és után
  • hajlandó metronidazol kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • bebörtönözték
  • korábban beiratkozott
  • jelenleg diszulfiramot szed
  • alkoholizmus vagy ismert májkárosodás
  • a metronidazol orvosi ellenjavallatai
  • a megelőző 14 napon belül metronidazollal kezelték
  • kezelést igényel a B.V. Amsel kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag
Metronidazol 2 g egyszeri adag
Drog: Metronidazol
2 grammos egyszeri adag, szemben a 7 napos napi kétszeri 500 mg-os adaggal
Más nevek:
  • Flagyl
Aktív összehasonlító: 7 napos adag
Metronidazol 500 mg adag x 7 nap
Drog: Metronidazol
2 grammos egyszeri adag, szemben a 7 napos napi kétszeri 500 mg-os adaggal
Más nevek:
  • Flagyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív TV-kultúra eredmény
Időkeret: gyógyulási teszt vizit a kezelés befejezése után 6-12 nappal
A résztvevők gyógyulási tesztje (TOC) látogatása során (InPouch) tenyészet segítségével szűrték őket Trichomonas vaginalisra. A parazita jelenléte tenyésztési pozitív eredményt ad.
gyógyulási teszt vizit a kezelés befejezése után 6-12 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív TV-kultúra eredmény
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Azokat a résztvevőket, akik visszatértek a nyomon követési látogatásra, InPouch tenyészet segítségével tesztelték Trichomonas vaginalisra. Ha paraziták vannak jelen, akkor a tenyésztés pozitív eredményt ad.
3 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University Health Sciences Center

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 543793
  • U19AI061972 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel