HIV+ 女性阴道毛滴虫复发
2016年12月16日 更新者：Patricia Kissinger、Tulane University Health Sciences Center
甲硝唑单剂量与 7 天剂量治疗 HIV 感染女性阴道毛滴虫的随机 IV 期试验
本研究的目的是确定 2 克单剂量甲硝唑是否与 7 天 500 毫克 BID 剂量治疗感染 HIV 的女性阴道毛滴虫 (TV) 一样有效。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期等效性试验，因为两种剂量的甲硝唑都列在疾病控制和预防中心治疗阴道毛滴虫的治疗指南中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- HIV Outpatient Clinic
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- NOAIDS
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- Crossroads Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77009
- Thomas St Clinic
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Houston、Texas、美国、77040
- Northwest Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- HIV阳性
- 湿法制备或培养的电视阳性
- 能够在服用口服甲硝唑前后 24 小时内避免所有饮酒
- 愿意接受甲硝唑治疗
排除标准：
- 孕
- 被监禁
- 以前注册过
- 目前服用双硫仑
- 酒精中毒或已知的肝损伤
- 甲硝唑的医学禁忌症
- 在过去 14 天内接受过甲硝唑治疗
- 根据 Amsel 的标准需要治疗 B.V.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单剂量
甲硝唑 2 gm 单剂量
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2 克单剂量对比 7 天 500 毫克 BID 剂量
其他名称：
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有源比较器：7天剂量
甲硝唑 500 毫克剂量 x 7 天
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2 克单剂量对比 7 天 500 毫克 BID 剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电视文化积极成果
大体时间：治疗完成后 6-12 天进行治愈测试访视
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在参与者的治愈测试 (TOC) 访视中，他们使用 (InPouch) 培养物筛查了阴道毛滴虫。
寄生虫的存在将产生培养阳性结果。
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治疗完成后 6-12 天进行治愈测试访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电视文化积极成果
大体时间：入学后 3 个月
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使用 InPouch 培养物对返回进行随访的参与者进行了阴道毛滴虫检测。
如果存在寄生虫，则会产生培养阳性结果。
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入学后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Kissinger, Ph.D.、Tulane University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kissinger P, Muzny CA, Mena LA, Lillis RA, Schwebke JR, Beauchamps L, Taylor SN, Schmidt N, Myers L, Augostini P, Secor WE, Bradic M, Carlton JM, Martin DH. Single-dose versus 7-day-dose metronidazole for the treatment of trichomoniasis in women: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1251-1259. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30423-7. Epub 2018 Oct 5.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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