Trichomonas vaginalis - uusiutuminen HIV+ -naisten keskuudessa
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Satunnaistettu vaiheen IV koe metronidatsolin kerta-annoksesta verrattuna 7 päivän annokseen Trichomonas vaginalis -taudin hoitoon HIV-tartunnan saaneilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko metronidatsolin 2 gramman kerta-annos yhtä tehokas kuin 7 päivän 500 mg kahdesti vuorokaudessa annos Trichomonas vaginalis (TV) hoidossa HIV-tartunnan saaneilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV vastaavuuskoe, koska molemmat metronidatsoliannokset on lueteltu Centers for Disease Control and Prevention Treatment Guidelines -ohjeissa T vaginaliksen hoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- HIV Outpatient Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- NOAIDS
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Crossroads Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
- Thomas St Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Northwest Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- HIV-positiivinen
- TV-positiivinen joko märkävalmistelulla tai viljelyllä
- kyky pidättäytyä kaikesta alkoholin käytöstä 24 tunnin ajan ennen suun kautta otettavaa metronidatsolia ja sen jälkeen
- halukas ottamaan metronidatsolihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- vangittu
- aiemmin ilmoittautunut
- käytät tällä hetkellä disulfiraamia
- alkoholismi tai tunnettu maksavaurio
- lääketieteelliset vasta-aiheet metronidatsolille
- hoidettu metronidatsolilla edellisten 14 päivän aikana
- vaatii hoitoa B.V.:lle Amselin kriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen annos
Metronidatsoli 2 g kerta-annos
|
2 g kerta-annos vs. 7 päivän 500 mg kahdesti vuorokaudessa annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7 päivän annos
Metronidatsoli 500 mg annos x 7 päivää
|
2 g kerta-annos vs. 7 päivän 500 mg kahdesti vuorokaudessa annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TV-kulttuurin positiivinen tulos
Aikaikkuna: parannustestikäynti 6-12 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujien parannustesti (TOC) -käynneillä heille seulottiin Trichomonas vaginalis käyttämällä (InPouch) -viljelmää.
Loisen läsnäolo tuottaa viljelypositiivisen tuloksen.
|
parannustestikäynti 6-12 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TV-kulttuurin positiivinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujilta, jotka palasivat seurantakäynteihinsä, testattiin Trichomonas vaginalis käyttämällä InPouch-viljelmää.
Jos loisia esiintyy, se antaa viljelypositiivisen tuloksen.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kissinger P, Muzny CA, Mena LA, Lillis RA, Schwebke JR, Beauchamps L, Taylor SN, Schmidt N, Myers L, Augostini P, Secor WE, Bradic M, Carlton JM, Martin DH. Single-dose versus 7-day-dose metronidazole for the treatment of trichomoniasis in women: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1251-1259. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30423-7. Epub 2018 Oct 5.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 543793
- U19AI061972 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .