Recorrência de Trichomonas Vaginalis entre mulheres HIV+
16 de dezembro de 2016 atualizado por: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center
Ensaio randomizado de fase IV de dose única de metronidazol versus dose de 7 dias para tratamento de Trichomonas vaginalis entre mulheres infectadas pelo HIV
O objetivo deste estudo é determinar se a dose única de 2 gramas de metronidazol é tão eficaz quanto a dose de 500 mg BID de 7 dias para o tratamento de Trichomonas vaginalis (TV) entre mulheres infectadas pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de equivalência de Fase IV, pois ambas as doses de metronidazol estão listadas nas Diretrizes de Tratamento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para o tratamento de T vaginalis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- HIV Outpatient Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- NOAIDS
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Crossroads Clinic
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas St Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Northwest Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- HIV positivo
- TV positivo por preparação úmida ou cultura
- capacidade de abster-se de todo uso de álcool por 24 horas antes e depois de tomar metronidazol oral
- disposto a fazer tratamento com metronidazol
Critério de exclusão:
- grávida
- encarcerado
- previamente matriculado
- atualmente tomando dissulfiram
- alcoolismo ou dano hepático conhecido
- contra-indicações médicas ao metronidazol
- tratados com metronidazol nos últimos 14 dias
- requer tratamento para B.V. de acordo com os critérios de Amsel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose única
Metronidazol 2 g dose única
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Dose única de 2 g versus dose de 500 mg BID de 7 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose de 7 dias
Metronidazol 500 mg dose x 7 dias
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Dose única de 2 g versus dose de 500 mg BID de 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TV Cultura Resultado Positivo
Prazo: visita de teste de cura em 6-12 dias após a conclusão do tratamento
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Nas visitas de teste de cura (TOC) dos participantes, eles foram rastreados para Trichomonas vaginalis usando cultura (InPouch).
A presença do parasita produzirá um resultado positivo da cultura.
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visita de teste de cura em 6-12 dias após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TV Cultura Resultado Positivo
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Os participantes que retornaram para suas visitas de acompanhamento foram testados para Trichomonas vaginalis usando cultura InPouch.
Se houver parasitas, o resultado da cultura será positivo.
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kissinger P, Muzny CA, Mena LA, Lillis RA, Schwebke JR, Beauchamps L, Taylor SN, Schmidt N, Myers L, Augostini P, Secor WE, Bradic M, Carlton JM, Martin DH. Single-dose versus 7-day-dose metronidazole for the treatment of trichomoniasis in women: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1251-1259. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30423-7. Epub 2018 Oct 5.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 543793
- U19AI061972 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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