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不十分にコントロールされている2型糖尿病および心血管疾患患者におけるタスポグルチドの研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

2型糖尿病の管理が不十分で心血管疾患が確立している被験者の心血管転帰に対するタスポグルチド（RO5073031）の効果を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

このランダム化二重盲検プラセボ対照並行群試験では、有効性と安全性、およびコントロールが不十分な2型糖尿病および既往の心血管疾患を有する患者における心血管イベントに対するタスポグルチドの影響を評価する予定です。 患者は、バックグラウンドの抗高血糖薬および心血管疾患の標準治療に加えて、タスポグルチド10mgを4週間皮下投与し、その後毎週20mgを皮下投与するか、プラセボを毎週皮下投与するかのいずれかに無作為に割り付けられる。 研究治療にかかる予想期間は最長2年です。 目標サンプルサイズは 2000 人の患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
      • Calabasas、California、アメリカ、91302
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
      • Ponte Verde、Florida、アメリカ、32081
    • Illinois
      • Bloomingdale、Illinois、アメリカ、60108
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、3063
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58507
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
      • Portland、Oregon、アメリカ、97229
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
      • Hickory、South Carolina、アメリカ、28602
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Dallas、Texas、アメリカ、75220
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • イギリス
      • Bexhill on Sea、イギリス、TN39 4SP
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
      • Cardiff、イギリス、CF14 5GJ
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
      • Glasgow、イギリス、G20 0SP
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
      • London、イギリス、E1 2ES
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
      • Reading、イギリス、RG2 7AG
      • Salford、イギリス、M6 8HD
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91200
  • インド
      • Ahmedabad、インド、382428
      • Aurangabad、インド、431005
      • Bangalore、インド、560010
      • Bangalore、インド、560003
      • Bangalore、インド、560052
      • Bangalore、インド、560078
      • Banglore、インド、560034
      • Bhopal、インド、462003
      • Chennai、インド、600006
      • Chennai、インド、600013
      • Chennai、インド、600086
      • Cochin、インド、682026
      • Hyderabad、インド、500 033
      • Jaipur、インド、302001
      • Kolkata、インド、700053
      • Madurai、インド、625020
      • Mangalore、インド、575001
      • Mumbai、インド、400012
      • Mumbai、インド、400007
      • Nagpur、インド、440012
      • Nagpur、インド、440010
      • Pune、インド、411004
      • Pune、インド、411 001
      • Pune、インド、411011
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61022
      • Kiev、ウクライナ、02175
      • Kiev、ウクライナ、1004
      • Lviv、ウクライナ、79010
      • Mykolaiv、ウクライナ、54003
      • Poltava、ウクライナ、36024
      • Ternopil、ウクライナ、46002
      • Vinnitsa、ウクライナ、21010
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69001
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72714
      • Saku、エストニア、75501
      • Tallinn、エストニア、10128
      • Tallinn、エストニア、13419
      • Tallinn、エストニア、13415
      • Tallinn、エストニア、11911
      • Tartu、エストニア、50410
      • Tartu、エストニア、51010
      • Viljandimaa、エストニア、71024
      • Voru、エストニア、65608
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Freemantle、Queensland、オーストラリア、6959
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 5K2
  • スペイン
      • Lugo、スペイン、27004
      • Madrid、スペイン、28040
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
      • Bratislava、スロバキア、813 69
      • Bratislava、スロバキア、821 02
      • Bratislava、スロバキア、82108
      • Dolny Kubin、スロバキア、026 01
      • Komarno、スロバキア、94501
      • Levice、スロバキア、93405
      • Levice、スロバキア、95401
      • Lucenec、スロバキア、98401
      • Prievidza、スロバキア、97101
      • Trencin、スロバキア、911 01
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10330
      • Chiang Mai、タイ、50200
  • チェコ共和国
      • Havirov、チェコ共和国、76301
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 38
      • Marianske Lazne、チェコ共和国、353 01
      • Olomouc、チェコ共和国、779 00
      • Pardubice、チェコ共和国、530 02
      • Praha、チェコ共和国、180 00
      • Rakovnik、チェコ共和国、269 01
      • Ricany u Prahy、チェコ共和国、250 01
      • Semily、チェコ共和国、513 31
      • Trutnov、チェコ共和国、541 01
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 06
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、400 11
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
      • Ballerup、デンマーク、2750
      • Hvidovre、デンマーク、2650
      • Vejle、デンマーク、7100
  • ドイツ
      • Bad Lauterberg、ドイツ、37431
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
      • Bochum、ドイツ、44789
      • Dortmund、ドイツ、44137
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Essen、ドイツ、45359
      • Hamburg、ドイツ、22607
      • Kleve、ドイツ、47533
      • Neuss、ドイツ、41460
      • Nürnberg、ドイツ、90402
      • Wuppertal、ドイツ、42117
  • ハンガリー
      • Balatonfuered、ハンガリー、8230
      • Budapest、ハンガリー、1036
      • Budapest、ハンガリー、1096
      • Budapest、ハンガリー、1095
      • Debrecen、ハンガリー、4025
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
      • Komarom、ハンガリー、2921
      • Mako、ハンガリー、6900
      • Sopron、ハンガリー、9400
      • Szikszo、ハンガリー、3800
      • Urhida、ハンガリー、8142
      • Veszprem、ハンガリー、8200
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60135-170
    • PR
      • Campina Grande do Sul、PR、ブラジル、83430-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20211340
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01244-030
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04022-001
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05437-010
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04020-050
  • ブルガリア
      • Byala、ブルガリア、7100
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1142
      • Varna、ブルガリア、9000
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-858
      • Gdynia、ポーランド、81-384
      • Kamieniec Zabkowicki、ポーランド、57-230
      • Katowice、ポーランド、40-748
      • Kielce、ポーランド、25-315
      • Krakow、ポーランド、31-261
      • Krakow、ポーランド、31-548
      • Lodz、ポーランド、94-060
      • Plock、ポーランド、09-402
      • Poznan、ポーランド、61-655
      • Radom、ポーランド、26-610
      • Warszawa、ポーランド、04-730
      • Warszawa、ポーランド、01-231
      • Warszawa、ポーランド、02-692
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
  • マレーシア
      • Johor、マレーシア、80100
      • Kelantan、マレーシア、16150
      • Penang、マレーシア、10450
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
      • Chihuahua、メキシコ、31238
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
      • Culiacan、メキシコ、80020
      • Durango、メキシコ、34000
      • Juarez, Distrito Federal、メキシコ、6600
      • Mexico、メキシコ、06100
      • Mexico City、メキシコ、14000
      • Monterrey、メキシコ、64460
      • Tampico、メキシコ、89000
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、62381
      • Kaunas、リトアニア、50009
      • Kaunas、リトアニア、49427
      • Kaunas、リトアニア、51270
      • Kaunas、リトアニア、LT-48426
      • Klaipeda、リトアニア、92304
      • Panevezys、リトアニア、35144
      • Vilnius、リトアニア、08661
      • Vilnius、リトアニア、04318
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600114
      • Baia Mare、ルーマニア、430123
      • Bucharest、ルーマニア、020475
      • Bucharest、ルーマニア、011794
      • Bucharest、ルーマニア、10507
      • Bucuresti、ルーマニア、20475
      • Constanta、ルーマニア、900591
      • Galati、ルーマニア、800371
      • Oradea、ルーマニア、410169
      • Ploiesti、ルーマニア、100342
      • Ploiesti、ルーマニア、100097
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
      • Timisoara、ルーマニア、300456
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656055
      • Kemerovo、ロシア連邦、650099
      • Moscow、ロシア連邦、125299
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
      • S. Petersburg、ロシア連邦、194291
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197706
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193318
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
      • Cape Town、南アフリカ、7130
      • Durban、南アフリカ、4091
      • Johannesburg、南アフリカ、1619
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
      • Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6014
      • Pretoria、南アフリカ、0184
      • Pretoria、南アフリカ、0112
      • Richards Bay、南アフリカ、3900
      • Soweto、南アフリカ、1818
      • Soweto、南アフリカ、2013
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
      • Taipei、台湾、114
      • Taipei、台湾、112
      • Taipei、台湾、106
      • Taipei、台湾、111
      • Taoyuan County、台湾、333

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 2型糖尿病
  • スクリーニング時の HbA1c >/=6.5% かつ </=10%
  • BMI >/=23kg/m2
  • スクリーニングの1か月以上前に発症した心血管疾患

除外基準:

  • 1型糖尿病または二次型糖尿病の診断または病歴
  • 過去6か月以内の急性代謝性糖尿病合併症
  • 重度の低血糖症 スクリーニングの1か月前</=
  • 臨床的に重大な胃腸疾患
  • 慢性または急性膵炎の病歴
  • 現在のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全または移植後心筋症
  • 重度の腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
毎週のSC
実験的：タスポグルチド
薬：タスポグルチド
4週間毎週10mgを皮下投与し、その後毎週20mgを皮下投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管複合主要エンドポイントまでの時間
時間枠：イベントドリブンの心血管評価を 1、4、12 週目、およびその後 3 ～ 4 か月ごとに実施
イベントドリブンの心血管評価を 1、4、12 週目、およびその後 3 ～ 4 か月ごとに実施

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次心血管複合エンドポイント
時間枠：イベントドリブンの心血管評価を 1、4、12 週目、およびその後 3 ～ 4 か月ごとに実施
イベントドリブンの心血管評価を 1、4、12 週目、およびその後 3 ～ 4 か月ごとに実施
主要な心血管複合エンドポイントの個々の構成要素
時間枠：イベントドリブンの心血管評価を 1、4、12 週目、およびその後 3 ～ 4 か月ごとに実施
イベントドリブンの心血管評価を 1、4、12 週目、およびその後 3 ～ 4 か月ごとに実施
総死亡率
時間枠：研究終了後104週目に評価
研究終了後104週目に評価
代謝および腎機能パラメータ: HbA1c、空腹時血漿グルコース、体重、脂質プロファイル、アルブミン/クレアチニン比 (ACR)、アルブミン尿、糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：検査室評価は第 4 週と第 12 週、その後は 3 ～ 6 か月ごとに行われます。
検査室評価は第 4 週と第 12 週、その後は 3 ～ 6 か月ごとに行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NC25113
  • 2009-014986-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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