Taspoglutiditutkimus potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitauti
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen koe taspoglutidin (RO5073031) vaikutusten arvioimiseksi sydän- ja verisuonituloksiin potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes ja todettu sydän- ja verisuonisairaus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa arvioidaan taspoglutidin tehoa ja turvallisuutta sekä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus ja todettu sydän- ja verisuonisairaus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko taspoglutidia ihonalaisesti (sc) 10 mg viikoittain 4 viikon ajan, minkä jälkeen 20 mg sc viikoittain tai viikoittain sc-plaseboa taustalääkityksen ja sydän- ja verisuonitautien tavanomaisen hoitohoidon lisäksi.
Tutkimushoidon arvioitu aika on enintään 2 vuotta.
Tavoitenäytteen koko on 2000 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Freemantle, Queensland, Australia, 6959
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-370
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60135-170
-
-
PR
-
Campina Grande do Sul, PR, Brasilia, 83430-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20211340
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04020-050
-
-
-
-
-
Byala, Bulgaria, 7100
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1142
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
-
Lugo, Espanja, 27004
-
Madrid, Espanja, 28040
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
-
Observatory, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0112
-
Richards Bay, Etelä-Afrikka, 3900
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 1818
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 382428
-
Aurangabad, Intia, 431005
-
Bangalore, Intia, 560010
-
Bangalore, Intia, 560003
-
Bangalore, Intia, 560052
-
Bangalore, Intia, 560078
-
Banglore, Intia, 560034
-
Bhopal, Intia, 462003
-
Chennai, Intia, 600006
-
Chennai, Intia, 600013
-
Chennai, Intia, 600086
-
Cochin, Intia, 682026
-
Hyderabad, Intia, 500 033
-
Jaipur, Intia, 302001
-
Kolkata, Intia, 700053
-
Madurai, Intia, 625020
-
Mangalore, Intia, 575001
-
Mumbai, Intia, 400012
-
Mumbai, Intia, 400007
-
Nagpur, Intia, 440012
-
Nagpur, Intia, 440010
-
Pune, Intia, 411004
-
Pune, Intia, 411 001
-
Pune, Intia, 411011
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91200
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, 62381
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Kaunas, Liettua, 49427
-
Kaunas, Liettua, 51270
-
Kaunas, Liettua, LT-48426
-
Klaipeda, Liettua, 92304
-
Panevezys, Liettua, 35144
-
Vilnius, Liettua, 08661
-
Vilnius, Liettua, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Malesia, 80100
-
Kelantan, Malesia, 16150
-
Penang, Malesia, 10450
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
-
Cuernavaca, Meksiko, 62250
-
Culiacan, Meksiko, 80020
-
Durango, Meksiko, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Meksiko, 6600
-
Mexico, Meksiko, 06100
-
Mexico City, Meksiko, 14000
-
Monterrey, Meksiko, 64460
-
Tampico, Meksiko, 89000
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-858
-
Gdynia, Puola, 81-384
-
Kamieniec Zabkowicki, Puola, 57-230
-
Katowice, Puola, 40-748
-
Kielce, Puola, 25-315
-
Krakow, Puola, 31-261
-
Krakow, Puola, 31-548
-
Lodz, Puola, 94-060
-
Plock, Puola, 09-402
-
Poznan, Puola, 61-655
-
Radom, Puola, 26-610
-
Warszawa, Puola, 04-730
-
Warszawa, Puola, 01-231
-
Warszawa, Puola, 02-692
-
Wroclaw, Puola, 50-088
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
-
Baia Mare, Romania, 430123
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 011794
-
Bucharest, Romania, 10507
-
Bucuresti, Romania, 20475
-
Constanta, Romania, 900591
-
Galati, Romania, 800371
-
Oradea, Romania, 410169
-
Ploiesti, Romania, 100342
-
Ploiesti, Romania, 100097
-
Targu Mures, Romania, 540142
-
Timisoara, Romania, 300456
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Saksa, 37431
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
-
Bochum, Saksa, 44789
-
Dortmund, Saksa, 44137
-
Dresden, Saksa, 01307
-
Essen, Saksa, 45359
-
Hamburg, Saksa, 22607
-
Kleve, Saksa, 47533
-
Neuss, Saksa, 41460
-
Nürnberg, Saksa, 90402
-
Wuppertal, Saksa, 42117
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
-
Bratislava, Slovakia, 821 02
-
Bratislava, Slovakia, 82108
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
-
Komarno, Slovakia, 94501
-
Levice, Slovakia, 93405
-
Levice, Slovakia, 95401
-
Lucenec, Slovakia, 98401
-
Prievidza, Slovakia, 97101
-
Trencin, Slovakia, 911 01
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taipei, Taiwan, 111
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
-
Ballerup, Tanska, 2750
-
Hvidovre, Tanska, 2650
-
Vejle, Tanska, 7100
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
-
-
-
-
Havirov, Tšekin tasavalta, 76301
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 377 38
-
Marianske Lazne, Tšekin tasavalta, 353 01
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 779 00
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
-
Praha, Tšekin tasavalta, 180 00
-
Rakovnik, Tšekin tasavalta, 269 01
-
Ricany u Prahy, Tšekin tasavalta, 250 01
-
Semily, Tšekin tasavalta, 513 31
-
Trutnov, Tšekin tasavalta, 541 01
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 06
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 400 11
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
-
Kiev, Ukraina, 02175
-
Kiev, Ukraina, 1004
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
-
Poltava, Ukraina, 36024
-
Ternopil, Ukraina, 46002
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Unkari, 8230
-
Budapest, Unkari, 1036
-
Budapest, Unkari, 1096
-
Budapest, Unkari, 1095
-
Debrecen, Unkari, 4025
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
-
Komarom, Unkari, 2921
-
Mako, Unkari, 6900
-
Sopron, Unkari, 9400
-
Szikszo, Unkari, 3800
-
Urhida, Unkari, 8142
-
Veszprem, Unkari, 8200
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125299
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
-
S. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193318
-
-
-
-
-
Paide, Viro, 72714
-
Saku, Viro, 75501
-
Tallinn, Viro, 10128
-
Tallinn, Viro, 13419
-
Tallinn, Viro, 13415
-
Tallinn, Viro, 11911
-
Tartu, Viro, 50410
-
Tartu, Viro, 51010
-
Viljandimaa, Viro, 71024
-
Voru, Viro, 65608
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 4SP
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
-
Calabasas, California, Yhdysvallat, 91302
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33446
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Yhdysvallat, 32081
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 3063
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97229
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
Hickory, South Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75220
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, yli 18-vuotiaat
- tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c >/=6,5 % ja </=10 % seulonnassa
- BMI >/=23kg/m2
- sydän- ja verisuonitauti, joka alkoi >/= 1 kuukausi ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen tai sekundaarisen diabeteksen diagnoosin tai historian
- akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita viimeisen 6 kuukauden aikana
- vaikea hypoglykemia </=1 kuukausi ennen seulontaa
- kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus
- aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Nykyinen New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai transplantaation jälkeinen kardiomyopatia
- vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
sc viikoittain
|
|
Kokeellinen: taspoglutidi
|
10 mg sc viikoittain 4 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg sc viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kardiovaskulaaristen yhdisteiden ensisijaisiin päätepisteisiin
Aikaikkuna: tapahtumalähtöiset, sydän- ja verisuonitutkimukset viikoilla 1, 4, 12 ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein
|
tapahtumalähtöiset, sydän- ja verisuonitutkimukset viikoilla 1, 4, 12 ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset kardiovaskulaariset yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: tapahtumalähtöiset, sydän- ja verisuonitutkimukset viikoilla 1, 4, 12 ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein
|
tapahtumalähtöiset, sydän- ja verisuonitutkimukset viikoilla 1, 4, 12 ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein
|
|
Primaaristen kardiovaskulaaristen yhdistettyjen päätepisteiden yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: tapahtumalähtöiset, sydän- ja verisuonitutkimukset viikoilla 1, 4, 12 ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein
|
tapahtumalähtöiset, sydän- ja verisuonitutkimukset viikoilla 1, 4, 12 ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen lopussa viikolla 104
|
arvioitiin tutkimuksen lopussa viikolla 104
|
|
Aineenvaihdunta- ja munuaisten toimintaparametrit: HbA1c, plasman paastoglukoosi, ruumiinpaino, lipidiprofiili, albumiini/kreatiniinisuhde (ACR), albuminuria, glomerulusten suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: laboratorioarvioinnit viikoilla 4 ja 12 ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein
|
laboratorioarvioinnit viikoilla 4 ja 12 ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC25113
- 2009-014986-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .