Badanie taspoglutydu u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu taspoglutydu (RO5073031) na wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami oceni skuteczność i bezpieczeństwo oraz wpływ taspoglutydu na zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie (sc) 10 mg taspoglutydu co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 20 mg podskórnie co tydzień, lub co tydzień podskórnie placebo, jako dodatek do podstawowego leku przeciwhiperglikemicznego i standardowego leczenia chorób sercowo-naczyniowych.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 2 lat.
Docelowa wielkość próby to 2000 pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2118
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
-
Observatory, Cape Town, Afryka Południowa, 7925
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0184
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0112
-
Richards Bay, Afryka Południowa, 3900
-
Soweto, Afryka Południowa, 1818
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
-
-
-
-
Queensland
-
Freemantle, Queensland, Australia, 6959
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
-
Fortaleza, CE, Brazylia, 60135-170
-
-
PR
-
Campina Grande do Sul, PR, Brazylia, 83430-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20211340
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04020-050
-
-
-
-
-
Byala, Bułgaria, 7100
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1142
-
Varna, Bułgaria, 9000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
-
Ballerup, Dania, 2750
-
Hvidovre, Dania, 2650
-
Vejle, Dania, 7100
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72714
-
Saku, Estonia, 75501
-
Tallinn, Estonia, 10128
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
Tallinn, Estonia, 13415
-
Tallinn, Estonia, 11911
-
Tartu, Estonia, 50410
-
Tartu, Estonia, 51010
-
Viljandimaa, Estonia, 71024
-
Voru, Estonia, 65608
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125299
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
-
S. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193318
-
-
-
-
-
Lugo, Hiszpania, 27004
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 382428
-
Aurangabad, Indie, 431005
-
Bangalore, Indie, 560010
-
Bangalore, Indie, 560003
-
Bangalore, Indie, 560052
-
Bangalore, Indie, 560078
-
Banglore, Indie, 560034
-
Bhopal, Indie, 462003
-
Chennai, Indie, 600006
-
Chennai, Indie, 600013
-
Chennai, Indie, 600086
-
Cochin, Indie, 682026
-
Hyderabad, Indie, 500 033
-
Jaipur, Indie, 302001
-
Kolkata, Indie, 700053
-
Madurai, Indie, 625020
-
Mangalore, Indie, 575001
-
Mumbai, Indie, 400012
-
Mumbai, Indie, 400007
-
Nagpur, Indie, 440012
-
Nagpur, Indie, 440010
-
Pune, Indie, 411004
-
Pune, Indie, 411 001
-
Pune, Indie, 411011
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91200
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
-
-
-
-
-
Alytus, Litwa, 62381
-
Kaunas, Litwa, 50009
-
Kaunas, Litwa, 49427
-
Kaunas, Litwa, 51270
-
Kaunas, Litwa, LT-48426
-
Klaipeda, Litwa, 92304
-
Panevezys, Litwa, 35144
-
Vilnius, Litwa, 08661
-
Vilnius, Litwa, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Malezja, 80100
-
Kelantan, Malezja, 16150
-
Penang, Malezja, 10450
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
-
Cuernavaca, Meksyk, 62250
-
Culiacan, Meksyk, 80020
-
Durango, Meksyk, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Meksyk, 6600
-
Mexico, Meksyk, 06100
-
Mexico City, Meksyk, 14000
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
Tampico, Meksyk, 89000
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Niemcy, 37431
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
-
Bochum, Niemcy, 44789
-
Dortmund, Niemcy, 44137
-
Dresden, Niemcy, 01307
-
Essen, Niemcy, 45359
-
Hamburg, Niemcy, 22607
-
Kleve, Niemcy, 47533
-
Neuss, Niemcy, 41460
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
-
Wuppertal, Niemcy, 42117
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-858
-
Gdynia, Polska, 81-384
-
Kamieniec Zabkowicki, Polska, 57-230
-
Katowice, Polska, 40-748
-
Kielce, Polska, 25-315
-
Krakow, Polska, 31-261
-
Krakow, Polska, 31-548
-
Lodz, Polska, 94-060
-
Plock, Polska, 09-402
-
Poznan, Polska, 61-655
-
Radom, Polska, 26-610
-
Warszawa, Polska, 04-730
-
Warszawa, Polska, 01-231
-
Warszawa, Polska, 02-692
-
Wroclaw, Polska, 50-088
-
-
-
-
-
Havirov, Republika Czeska, 76301
-
Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 38
-
Marianske Lazne, Republika Czeska, 353 01
-
Olomouc, Republika Czeska, 779 00
-
Pardubice, Republika Czeska, 530 02
-
Praha, Republika Czeska, 180 00
-
Rakovnik, Republika Czeska, 269 01
-
Ricany u Prahy, Republika Czeska, 250 01
-
Semily, Republika Czeska, 513 31
-
Trutnov, Republika Czeska, 541 01
-
Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 06
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 400 11
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600114
-
Baia Mare, Rumunia, 430123
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Bucharest, Rumunia, 011794
-
Bucharest, Rumunia, 10507
-
Bucuresti, Rumunia, 20475
-
Constanta, Rumunia, 900591
-
Galati, Rumunia, 800371
-
Oradea, Rumunia, 410169
-
Ploiesti, Rumunia, 100342
-
Ploiesti, Rumunia, 100097
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
-
Timisoara, Rumunia, 300456
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
-
Calabasas, California, Stany Zjednoczone, 91302
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 3063
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
-
Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
Hickory, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75220
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
-
Bratislava, Słowacja, 821 02
-
Bratislava, Słowacja, 82108
-
Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
-
Komarno, Słowacja, 94501
-
Levice, Słowacja, 93405
-
Levice, Słowacja, 95401
-
Lucenec, Słowacja, 98401
-
Prievidza, Słowacja, 97101
-
Trencin, Słowacja, 911 01
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
-
Taipei, Tajwan, 114
-
Taipei, Tajwan, 112
-
Taipei, Tajwan, 106
-
Taipei, Tajwan, 111
-
Taoyuan County, Tajwan, 333
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
-
Kiev, Ukraina, 02175
-
Kiev, Ukraina, 1004
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
-
Poltava, Ukraina, 36024
-
Ternopil, Ukraina, 46002
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Węgry, 8230
-
Budapest, Węgry, 1036
-
Budapest, Węgry, 1096
-
Budapest, Węgry, 1095
-
Debrecen, Węgry, 4025
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
-
Komarom, Węgry, 2921
-
Mako, Węgry, 6900
-
Sopron, Węgry, 9400
-
Szikszo, Węgry, 3800
-
Urhida, Węgry, 8142
-
Veszprem, Węgry, 8200
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku >18 lat
- cukrzyca typu 2
- HbA1c >/=6,5% i </=10% w badaniu przesiewowym
- BMI >/=23kg/m2
- choroba sercowo-naczyniowa z początkiem >/= 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie lub historia cukrzycy typu 1 lub wtórnych postaci cukrzycy
- ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciężka hipoglikemia </=1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego
- historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
- obecna niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub kardiomiopatia potransplantacyjna
- ciężkie zaburzenia czynności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
sc tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: taspoglutyd
|
10 mg sc tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 20 mg sc tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia złożonych pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: sterowane zdarzeniami oceny sercowo-naczyniowe w tygodniach 1, 4, 12, a następnie co 3 do 4 miesięcy
|
sterowane zdarzeniami oceny sercowo-naczyniowe w tygodniach 1, 4, 12, a następnie co 3 do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: sterowane zdarzeniami oceny sercowo-naczyniowe w tygodniach 1, 4, 12, a następnie co 3 do 4 miesięcy
|
sterowane zdarzeniami oceny sercowo-naczyniowe w tygodniach 1, 4, 12, a następnie co 3 do 4 miesięcy
|
|
Poszczególne składowe głównych złożonych punktów końcowych układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: sterowane zdarzeniami oceny sercowo-naczyniowe w tygodniach 1, 4, 12, a następnie co 3 do 4 miesięcy
|
sterowane zdarzeniami oceny sercowo-naczyniowe w tygodniach 1, 4, 12, a następnie co 3 do 4 miesięcy
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: oceniane na koniec badania, tydzień 104
|
oceniane na koniec badania, tydzień 104
|
|
Parametry metaboliczne i czynnościowe nerek: HbA1c, glikemia na czczo, masa ciała, profil lipidowy, stosunek albumina/kreatynina (ACR), albuminuria, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: oceny laboratoryjne w 4 i 12 tygodniu, a następnie co 3 do 6 miesięcy
|
oceny laboratoryjne w 4 i 12 tygodniu, a następnie co 3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NC25113
- 2009-014986-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .