Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie taspoglutidu u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitus typu 2 a kardiovaskulárním onemocněním

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinků taspoglutidu (RO5073031) na kardiovaskulární výsledky u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem bude hodnotit účinnost a bezpečnost a účinky taspoglutidu na kardiovaskulární příhody u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď taspoglutid subkutánně (sc) 10 mg týdně po dobu 4 týdnů a následně 20 mg subkutánně týdně, nebo týdenní sc placebo, navíc k základní antihyperglykemické medikaci a standardní léčbě kardiovaskulárního onemocnění. Předpokládaná doba studijní léčby je až 2 roky. Cílová velikost vzorku je 2000 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Austrálie, 6959
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60135-170
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brazílie, 83430-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20211340
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-010
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04020-050
  • Bulharsko
      • Byala, Bulharsko, 7100
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1142
      • Varna, Bulharsko, 9000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
      • Ballerup, Dánsko, 2750
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • Vejle, Dánsko, 7100
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72714
      • Saku, Estonsko, 75501
      • Tallinn, Estonsko, 10128
      • Tallinn, Estonsko, 13419
      • Tallinn, Estonsko, 13415
      • Tallinn, Estonsko, 11911
      • Tartu, Estonsko, 50410
      • Tartu, Estonsko, 51010
      • Viljandimaa, Estonsko, 71024
      • Voru, Estonsko, 65608
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382428
      • Aurangabad, Indie, 431005
      • Bangalore, Indie, 560010
      • Bangalore, Indie, 560003
      • Bangalore, Indie, 560052
      • Bangalore, Indie, 560078
      • Banglore, Indie, 560034
      • Bhopal, Indie, 462003
      • Chennai, Indie, 600006
      • Chennai, Indie, 600013
      • Chennai, Indie, 600086
      • Cochin, Indie, 682026
      • Hyderabad, Indie, 500 033
      • Jaipur, Indie, 302001
      • Kolkata, Indie, 700053
      • Madurai, Indie, 625020
      • Mangalore, Indie, 575001
      • Mumbai, Indie, 400012
      • Mumbai, Indie, 400007
      • Nagpur, Indie, 440012
      • Nagpur, Indie, 440010
      • Pune, Indie, 411004
      • Pune, Indie, 411 001
      • Pune, Indie, 411011
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91200
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
      • Observatory, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0112
      • Richards Bay, Jižní Afrika, 3900
      • Soweto, Jižní Afrika, 1818
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
  • Litva
      • Alytus, Litva, 62381
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Kaunas, Litva, 49427
      • Kaunas, Litva, 51270
      • Kaunas, Litva, LT-48426
      • Klaipeda, Litva, 92304
      • Panevezys, Litva, 35144
      • Vilnius, Litva, 08661
      • Vilnius, Litva, 04318
  • Malajsie
      • Johor, Malajsie, 80100
      • Kelantan, Malajsie, 16150
      • Penang, Malajsie, 10450
  • Maďarsko
      • Balatonfuered, Maďarsko, 8230
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Budapest, Maďarsko, 1096
      • Budapest, Maďarsko, 1095
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
      • Komarom, Maďarsko, 2921
      • Mako, Maďarsko, 6900
      • Sopron, Maďarsko, 9400
      • Szikszo, Maďarsko, 3800
      • Urhida, Maďarsko, 8142
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Durango, Mexiko, 34000
      • Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 6600
      • Mexico, Mexiko, 06100
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • Tampico, Mexiko, 89000
  • Německo
      • Bad Lauterberg, Německo, 37431
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
      • Bochum, Německo, 44789
      • Dortmund, Německo, 44137
      • Dresden, Německo, 01307
      • Essen, Německo, 45359
      • Hamburg, Německo, 22607
      • Kleve, Německo, 47533
      • Neuss, Německo, 41460
      • Nürnberg, Německo, 90402
      • Wuppertal, Německo, 42117
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-858
      • Gdynia, Polsko, 81-384
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
      • Katowice, Polsko, 40-748
      • Kielce, Polsko, 25-315
      • Krakow, Polsko, 31-261
      • Krakow, Polsko, 31-548
      • Lodz, Polsko, 94-060
      • Plock, Polsko, 09-402
      • Poznan, Polsko, 61-655
      • Radom, Polsko, 26-610
      • Warszawa, Polsko, 04-730
      • Warszawa, Polsko, 01-231
      • Warszawa, Polsko, 02-692
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Bucharest, Rumunsko, 011794
      • Bucharest, Rumunsko, 10507
      • Bucuresti, Rumunsko, 20475
      • Constanta, Rumunsko, 900591
      • Galati, Rumunsko, 800371
      • Oradea, Rumunsko, 410169
      • Ploiesti, Rumunsko, 100342
      • Ploiesti, Rumunsko, 100097
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656055
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
      • Moscow, Ruská Federace, 125299
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
      • S. Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193318
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
      • Bratislava, Slovensko, 821 02
      • Bratislava, Slovensko, 82108
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
      • Komarno, Slovensko, 94501
      • Levice, Slovensko, 93405
      • Levice, Slovensko, 95401
      • Lucenec, Slovensko, 98401
      • Prievidza, Slovensko, 97101
      • Trencin, Slovensko, 911 01
  • Spojené království
      • Bexhill on Sea, Spojené království, TN39 4SP
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Glasgow, Spojené království, G20 0SP
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
      • London, Spojené království, E1 2ES
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
      • Reading, Spojené království, RG2 7AG
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Calabasas, California, Spojené státy, 91302
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Ponte Verde, Florida, Spojené státy, 32081
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 3063
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58507
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
      • Hickory, South Carolina, Spojené státy, 28602
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61022
      • Kiev, Ukrajina, 02175
      • Kiev, Ukrajina, 1004
      • Lviv, Ukrajina, 79010
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
      • Poltava, Ukrajina, 36024
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21010
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69001
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
  • Česká republika
      • Havirov, Česká republika, 76301
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 38
      • Marianske Lazne, Česká republika, 353 01
      • Olomouc, Česká republika, 779 00
      • Pardubice, Česká republika, 530 02
      • Praha, Česká republika, 180 00
      • Rakovnik, Česká republika, 269 01
      • Ricany u Prahy, Česká republika, 250 01
      • Semily, Česká republika, 513 31
      • Trutnov, Česká republika, 541 01
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 06
      • Usti nad Labem, Česká republika, 400 11
  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27004
      • Madrid, Španělsko, 28040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku >18 let
  • diabetes mellitus typu 2
  • HbA1c >/=6,5 % a </=10 % při screeningu
  • BMI >/=23kg/m2
  • kardiovaskulární onemocnění s nástupem >/= 1 měsíc před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza nebo anamnéza diabetu 1. typu nebo sekundárních forem diabetu
  • akutní metabolické diabetické komplikace během posledních 6 měsíců
  • těžká hypoglykémie </=1 měsíc před screeningem
  • klinicky významné gastrointestinální onemocnění
  • anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy
  • současné srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo potransplantační kardiomyopatie
  • těžce narušená funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
sc týdně
Experimentální: taspoglutid
Lék: taspoglutid
10 mg sc týdně po dobu 4 týdnů, poté 20 mg sc týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do kardiovaskulárních kompozitních primárních koncových bodů
Časové okno: kardiovaskulární hodnocení na základě událostí 1, 4, 12 a poté každé 3 až 4 měsíce
kardiovaskulární hodnocení na základě událostí 1, 4, 12 a poté každé 3 až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární kardiovaskulární kompozitní cílové parametry
Časové okno: kardiovaskulární hodnocení na základě událostí 1, 4, 12 a poté každé 3 až 4 měsíce
kardiovaskulární hodnocení na základě událostí 1, 4, 12 a poté každé 3 až 4 měsíce
Jednotlivé složky primárních kardiovaskulárních kompozitních endpointů
Časové okno: kardiovaskulární hodnocení na základě událostí 1, 4, 12 a poté každé 3 až 4 měsíce
kardiovaskulární hodnocení na základě událostí 1, 4, 12 a poté každé 3 až 4 měsíce
Celková úmrtnost
Časové okno: hodnoceno na konci studie, týden 104
hodnoceno na konci studie, týden 104
Metabolické a renální funkční parametry: HbA1c, plazmatická glukóza nalačno, tělesná hmotnost, lipidový profil, poměr albumin/kreatinin (ACR), albuminurie, rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: laboratorní vyšetření ve 4. a 12. týdnu a poté každé 3 až 6 měsíců
laboratorní vyšetření ve 4. a 12. týdnu a poté každé 3 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC25113
  • 2009-014986-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit