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Taspoglutide 在控制不佳的 2 型糖尿病和心血管疾病患者中的研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估 Taspoglutide (RO5073031) 对控制不佳的 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病受试者的心血管结局的影响

这项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究将评估 taspoglutide 对控制不佳的 2 型糖尿病和已确诊心血管疾病患者的疗效和安全性以及心血管事件的影响。 除了背景抗高血糖药物和心血管疾病的标准护理治疗外，患者将被随机分配接受他皮下注射 (sc) 10 毫克，持续 4 周，然后每周皮下注射 20 毫克，或每周皮下注射安慰剂。 研究治疗的预期时间最长为 2 年。 目标样本量为 2000 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2118

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
      • Ballerup、丹麦、2750
      • Hvidovre、丹麦、2650
      • Vejle、丹麦、7100
  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61022
      • Kiev、乌克兰、02175
      • Kiev、乌克兰、1004
      • Lviv、乌克兰、79010
      • Mykolaiv、乌克兰、54003
      • Poltava、乌克兰、36024
      • Ternopil、乌克兰、46002
      • Vinnitsa、乌克兰、21010
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69001
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91200
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656055
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
      • Moscow、俄罗斯联邦、125299
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
      • S. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197706
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193318
  • 保加利亚
      • Byala、保加利亚、7100
      • Pleven、保加利亚、5800
      • Plovdiv、保加利亚、4002
      • Sofia、保加利亚、1233
      • Sofia、保加利亚、1142
      • Varna、保加利亚、9000
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 5K2
  • 匈牙利
      • Balatonfuered、匈牙利、8230
      • Budapest、匈牙利、1036
      • Budapest、匈牙利、1096
      • Budapest、匈牙利、1095
      • Debrecen、匈牙利、4025
      • Gyula、匈牙利、5700
      • Hodmezovasarhely、匈牙利、6800
      • Komarom、匈牙利、2921
      • Mako、匈牙利、6900
      • Sopron、匈牙利、9400
      • Szikszo、匈牙利、3800
      • Urhida、匈牙利、8142
      • Veszprem、匈牙利、8200
  • 南非
      • Cape Town、南非、7505
      • Cape Town、南非、7130
      • Durban、南非、4091
      • Johannesburg、南非、1619
      • Johannesburg、南非、2113
      • Observatory, Cape Town、南非、7925
      • Port Elizabeth、南非、6014
      • Pretoria、南非、0184
      • Pretoria、南非、0112
      • Richards Bay、南非、3900
      • Soweto、南非、1818
      • Soweto、南非、2013
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、382428
      • Aurangabad、印度、431005
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      • Bangalore、印度、560003
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      • Banglore、印度、560034
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      • Chennai、印度、600086
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      • Mumbai、印度、400007
      • Nagpur、印度、440012
      • Nagpur、印度、440010
      • Pune、印度、411004
      • Pune、印度、411 001
      • Pune、印度、411011
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      • Taipei、台湾、112
      • Taipei、台湾、106
      • Taipei、台湾、111
      • Taoyuan County、台湾、333
  • 墨西哥
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      • Mexico City、墨西哥、14000
      • Monterrey、墨西哥、64460
      • Tampico、墨西哥、89000
  • 巴西
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      • Fortaleza、CE、巴西、60430-370
      • Fortaleza、CE、巴西、60135-170
    • PR
      • Campina Grande do Sul、PR、巴西、83430-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22271-100
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20211340
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04266-010
      • Sao Paulo、SP、巴西、01244-030
      • Sao Paulo、SP、巴西、04022-001
      • Sao Paulo、SP、巴西、05437-010
      • Sao Paulo、SP、巴西、04020-050
  • 德国
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      • Bad Oeynhausen、德国、32545
      • Bochum、德国、44789
      • Dortmund、德国、44137
      • Dresden、德国、01307
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      • Vilnius、立陶宛、04318
  • 罗马尼亚
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      • Baia Mare、罗马尼亚、430123
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      • Bucharest、罗马尼亚、011794
      • Bucharest、罗马尼亚、10507
      • Bucuresti、罗马尼亚、20475
      • Constanta、罗马尼亚、900591
      • Galati、罗马尼亚、800371
      • Oradea、罗马尼亚、410169
      • Ploiesti、罗马尼亚、100342
      • Ploiesti、罗马尼亚、100097
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
      • Timisoara、罗马尼亚、300456
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
      • Tucson、Arizona、美国、85741
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
      • Calabasas、California、美国、91302
      • Fresno、California、美国、93720
      • Santa Ana、California、美国、92705
      • Walnut Creek、California、美国、94598
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
      • Delray Beach、Florida、美国、33446
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33126
      • Ponte Verde、Florida、美国、32081
    • Illinois
      • Bloomingdale、Illinois、美国、60108
      • Chicago、Illinois、美国、60610
      • Chicago、Illinois、美国、60607
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、3063
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
      • New York、New York、美国、10032
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国、28467
      • Cary、North Carolina、美国、27518
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Durham、North Carolina、美国、27713
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Bismark、North Dakota、美国、58507
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
      • Kettering、Ohio、美国、45429
      • Toledo、Ohio、美国、43623
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
      • Medford、Oregon、美国、97504
      • Portland、Oregon、美国、97229
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
      • Levittown、Pennsylvania、美国、19056
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
      • Hickory、South Carolina、美国、28602
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Carrollton、Texas、美国、75010
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • Dallas、Texas、美国、75220
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
      • Houston、Texas、美国、77070
      • Irving、Texas、美国、75039
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
      • Richardson、Texas、美国、75080
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4801
      • Temple、Texas、美国、76508
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
      • Hampton、Virginia、美国、23666
      • Manassas、Virginia、美国、20110
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Richmond、Virginia、美国、23219
      • Winchester、Virginia、美国、22601
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
  • 英国
      • Bexhill on Sea、英国、TN39 4SP
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
      • Cardiff、英国、CF14 5GJ
      • Chorley、英国、PR7 7NA
      • Dundee、英国、DD1 9SY
      • Glasgow、英国、G20 0SP
      • Liverpool、英国、L7 8XP
      • Liverpool、英国、L22 0LG
      • London、英国、E1 2ES
      • Manchester、英国、M15 6SX
      • Reading、英国、RG2 7AG
      • Salford、英国、M6 8HD
  • 西班牙
      • Lugo、西班牙、27004
      • Madrid、西班牙、28040
  • 马来西亚
      • Johor、马来西亚、80100
      • Kelantan、马来西亚、16150
      • Penang、马来西亚、10450

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>18 岁
  • 2型糖尿病
  • 筛选时 HbA1c >/=6.5% 和 </=10%
  • 体重指数 >/=23kg/m2
  • 筛查前 >/= 1 个月出现心血管疾病

排除标准：

  • 1 型糖尿病或继发性糖尿病的诊断或病史
  • 过去 6 个月内的急性代谢性糖尿病并发症
  • 筛选前严重低血糖 </=1 个月
  • 有临床意义的胃肠道疾病
  • 慢性或急性胰腺炎病史
  • 当前纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭或移植后心肌病
  • 肾功能严重受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
周刊
实验性的：他司鲁肽
药品：他司鲁肽
每周皮下注射 10 毫克，持续 4 周，然后每周皮下注射 20 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到心血管复合主要终点的时间
大体时间：事件驱动的心血管评估第 1、4、12 周以及此后每 3 至 4 个月
事件驱动的心血管评估第 1、4、12 周以及此后每 3 至 4 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要心血管复合终点
大体时间：事件驱动的心血管评估第 1、4、12 周以及此后每 3 至 4 个月
事件驱动的心血管评估第 1、4、12 周以及此后每 3 至 4 个月
主要心血管复合终点的各个组成部分
大体时间：事件驱动的心血管评估第 1、4、12 周以及此后每 3 至 4 个月
事件驱动的心血管评估第 1、4、12 周以及此后每 3 至 4 个月
总死亡率
大体时间：在研究结束时进行评估，第 104 周
在研究结束时进行评估，第 104 周
代谢和肾功能参数：HbA1c、空腹血糖、体重、血脂、白蛋白/肌酐比值 (ACR)、白蛋白尿、肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：第 4 周和第 12 周进行实验室评估，此后每 3 至 6 个月进行一次
第 4 周和第 12 周进行实验室评估，此后每 3 至 6 个月进行一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月20日

首次发布 (估计)

2009年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NC25113
  • 2009-014986-22

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