Исследование таспоглутида у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния таспоглутида (RO5073031) на сердечно-сосудистые исходы у субъектов с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность, а также влияние таспоглутида на сердечно-сосудистые события у пациентов с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо таспоглутида подкожно (п/к) 10 мг еженедельно в течение 4 недель с последующим введением 20 мг п/к еженедельно, либо еженедельно п/к плацебо, в дополнение к фоновым антигипергликемическим препаратам и стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет до 2 лет.
Целевой размер выборки составляет 2000 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2118
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Freemantle, Queensland, Австралия, 6959
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
-
-
-
-
-
Byala, Болгария, 7100
-
Pleven, Болгария, 5800
-
Plovdiv, Болгария, 4002
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1142
-
Varna, Болгария, 9000
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-370
-
Fortaleza, CE, Бразилия, 60135-170
-
-
PR
-
Campina Grande do Sul, PR, Бразилия, 83430-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20211340
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04020-050
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Венгрия, 8230
-
Budapest, Венгрия, 1036
-
Budapest, Венгрия, 1096
-
Budapest, Венгрия, 1095
-
Debrecen, Венгрия, 4025
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
-
Komarom, Венгрия, 2921
-
Mako, Венгрия, 6900
-
Sopron, Венгрия, 9400
-
Szikszo, Венгрия, 3800
-
Urhida, Венгрия, 8142
-
Veszprem, Венгрия, 8200
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Германия, 37431
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
-
Bochum, Германия, 44789
-
Dortmund, Германия, 44137
-
Dresden, Германия, 01307
-
Essen, Германия, 45359
-
Hamburg, Германия, 22607
-
Kleve, Германия, 47533
-
Neuss, Германия, 41460
-
Nürnberg, Германия, 90402
-
Wuppertal, Германия, 42117
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
-
Ballerup, Дания, 2750
-
Hvidovre, Дания, 2650
-
Vejle, Дания, 7100
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91200
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 382428
-
Aurangabad, Индия, 431005
-
Bangalore, Индия, 560010
-
Bangalore, Индия, 560003
-
Bangalore, Индия, 560052
-
Bangalore, Индия, 560078
-
Banglore, Индия, 560034
-
Bhopal, Индия, 462003
-
Chennai, Индия, 600006
-
Chennai, Индия, 600013
-
Chennai, Индия, 600086
-
Cochin, Индия, 682026
-
Hyderabad, Индия, 500 033
-
Jaipur, Индия, 302001
-
Kolkata, Индия, 700053
-
Madurai, Индия, 625020
-
Mangalore, Индия, 575001
-
Mumbai, Индия, 400012
-
Mumbai, Индия, 400007
-
Nagpur, Индия, 440012
-
Nagpur, Индия, 440010
-
Pune, Индия, 411004
-
Pune, Индия, 411 001
-
Pune, Индия, 411011
-
-
-
-
-
Lugo, Испания, 27004
-
Madrid, Испания, 28040
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
-
-
-
-
-
Alytus, Литва, 62381
-
Kaunas, Литва, 50009
-
Kaunas, Литва, 49427
-
Kaunas, Литва, 51270
-
Kaunas, Литва, LT-48426
-
Klaipeda, Литва, 92304
-
Panevezys, Литва, 35144
-
Vilnius, Литва, 08661
-
Vilnius, Литва, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Малайзия, 80100
-
Kelantan, Малайзия, 16150
-
Penang, Малайзия, 10450
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20127
-
Chihuahua, Мексика, 31238
-
Cuernavaca, Мексика, 62250
-
Culiacan, Мексика, 80020
-
Durango, Мексика, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Мексика, 6600
-
Mexico, Мексика, 06100
-
Mexico City, Мексика, 14000
-
Monterrey, Мексика, 64460
-
Tampico, Мексика, 89000
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-858
-
Gdynia, Польша, 81-384
-
Kamieniec Zabkowicki, Польша, 57-230
-
Katowice, Польша, 40-748
-
Kielce, Польша, 25-315
-
Krakow, Польша, 31-261
-
Krakow, Польша, 31-548
-
Lodz, Польша, 94-060
-
Plock, Польша, 09-402
-
Poznan, Польша, 61-655
-
Radom, Польша, 26-610
-
Warszawa, Польша, 04-730
-
Warszawa, Польша, 01-231
-
Warszawa, Польша, 02-692
-
Wroclaw, Польша, 50-088
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656055
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650099
-
Moscow, Российская Федерация, 125299
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
-
S. Petersburg, Российская Федерация, 194291
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193318
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600114
-
Baia Mare, Румыния, 430123
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Bucharest, Румыния, 011794
-
Bucharest, Румыния, 10507
-
Bucuresti, Румыния, 20475
-
Constanta, Румыния, 900591
-
Galati, Румыния, 800371
-
Oradea, Румыния, 410169
-
Ploiesti, Румыния, 100342
-
Ploiesti, Румыния, 100097
-
Targu Mures, Румыния, 540142
-
Timisoara, Румыния, 300456
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
-
Bratislava, Словакия, 813 69
-
Bratislava, Словакия, 821 02
-
Bratislava, Словакия, 82108
-
Dolny Kubin, Словакия, 026 01
-
Komarno, Словакия, 94501
-
Levice, Словакия, 93405
-
Levice, Словакия, 95401
-
Lucenec, Словакия, 98401
-
Prievidza, Словакия, 97101
-
Trencin, Словакия, 911 01
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Соединенное Королевство, TN39 4SP
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
-
London, Соединенное Королевство, E1 2ES
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
-
Reading, Соединенное Королевство, RG2 7AG
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
-
Calabasas, California, Соединенные Штаты, 91302
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Соединенные Штаты, 32081
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 3063
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
-
Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97229
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
-
Hickory, South Carolina, Соединенные Штаты, 28602
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75220
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Bangkok, Таиланд, 10330
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
-
Taipei, Тайвань, 114
-
Taipei, Тайвань, 112
-
Taipei, Тайвань, 106
-
Taipei, Тайвань, 111
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61022
-
Kiev, Украина, 02175
-
Kiev, Украина, 1004
-
Lviv, Украина, 79010
-
Mykolaiv, Украина, 54003
-
Poltava, Украина, 36024
-
Ternopil, Украина, 46002
-
Vinnitsa, Украина, 21010
-
Zaporizhzhya, Украина, 69001
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
-
-
-
-
-
Havirov, Чешская Республика, 76301
-
Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 38
-
Marianske Lazne, Чешская Республика, 353 01
-
Olomouc, Чешская Республика, 779 00
-
Pardubice, Чешская Республика, 530 02
-
Praha, Чешская Республика, 180 00
-
Rakovnik, Чешская Республика, 269 01
-
Ricany u Prahy, Чешская Республика, 250 01
-
Semily, Чешская Республика, 513 31
-
Trutnov, Чешская Республика, 541 01
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 06
-
Usti nad Labem, Чешская Республика, 400 11
-
-
-
-
-
Paide, Эстония, 72714
-
Saku, Эстония, 75501
-
Tallinn, Эстония, 10128
-
Tallinn, Эстония, 13419
-
Tallinn, Эстония, 13415
-
Tallinn, Эстония, 11911
-
Tartu, Эстония, 50410
-
Tartu, Эстония, 51010
-
Viljandimaa, Эстония, 71024
-
Voru, Эстония, 65608
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
-
Durban, Южная Африка, 4091
-
Johannesburg, Южная Африка, 1619
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
-
Observatory, Cape Town, Южная Африка, 7925
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6014
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
-
Pretoria, Южная Африка, 0112
-
Richards Bay, Южная Африка, 3900
-
Soweto, Южная Африка, 1818
-
Soweto, Южная Африка, 2013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет
- сахарный диабет 2 типа
- HbA1c >/=6,5% и </=10% при скрининге
- ИМТ >/=23 кг/м2
- сердечно-сосудистые заболевания с началом >/= 1 месяца до скрининга
Критерий исключения:
- Диагноз или история диабета 1 типа или вторичных форм диабета
- острые метаболические диабетические осложнения в течение последних 6 мес.
- тяжелая гипогликемия </=1 месяц до скрининга
- клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта
- История хронического или острого панкреатита
- текущая сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или посттрансплантационная кардиомиопатия
- тяжелые нарушения функции почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
еженедельно
|
|
Экспериментальный: таспоглутид
|
10 мг подкожно еженедельно в течение 4 недель, затем 20 мг подкожно еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до сердечно-сосудистых комбинированных первичных конечных точек
Временное ограничение: оценка состояния сердечно-сосудистой системы на 1-й, 4-й, 12-й неделях, а затем каждые 3-4 месяца
|
оценка состояния сердечно-сосудистой системы на 1-й, 4-й, 12-й неделях, а затем каждые 3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные сердечно-сосудистые комбинированные конечные точки
Временное ограничение: оценка состояния сердечно-сосудистой системы на 1-й, 4-й, 12-й неделях, а затем каждые 3-4 месяца
|
оценка состояния сердечно-сосудистой системы на 1-й, 4-й, 12-й неделях, а затем каждые 3-4 месяца
|
|
Отдельные компоненты первичных сердечно-сосудистых комбинированных конечных точек
Временное ограничение: оценка состояния сердечно-сосудистой системы на 1-й, 4-й, 12-й неделях, а затем каждые 3-4 месяца
|
оценка состояния сердечно-сосудистой системы на 1-й, 4-й, 12-й неделях, а затем каждые 3-4 месяца
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: оценивается в конце исследования, неделя 104
|
оценивается в конце исследования, неделя 104
|
|
Параметры метаболизма и функции почек: HbA1c, глюкоза плазмы натощак, масса тела, липидный профиль, соотношение альбумин/креатинин (ACR), альбуминурия, скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: лабораторные оценки через 4 и 12 недель, а затем каждые 3–6 месяцев
|
лабораторные оценки через 4 и 12 недель, а затем каждые 3–6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NC25113
- 2009-014986-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .