En studie av taspoglutid hos patienter med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 och kardiovaskulär sjukdom
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma effekterna av Taspoglutid (RO5073031) på kardiovaskulära resultat hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellarmstudie kommer att utvärdera effekt och säkerhet och effekterna av taspoglutid på kardiovaskulära händelser hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus och etablerad kardiovaskulär sjukdom.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen taspoglutid subkutant (sc) 10 mg per vecka i 4 veckor följt av 20 mg sc per vecka, eller subkutant placebo varje vecka, förutom antihyperglykemisk bakgrundsmedicin och standardbehandling för kardiovaskulär sjukdom.
Förväntad tid på studiebehandling är upp till 2 år.
Målprovstorleken är 2000 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2118
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Freemantle, Queensland, Australien, 6959
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-170
-
-
PR
-
Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211340
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
-
-
-
-
-
Byala, Bulgarien, 7100
-
Pleven, Bulgarien, 5800
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1142
-
Varna, Bulgarien, 9000
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
-
Ballerup, Danmark, 2750
-
Hvidovre, Danmark, 2650
-
Vejle, Danmark, 7100
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72714
-
Saku, Estland, 75501
-
Tallinn, Estland, 10128
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tallinn, Estland, 13415
-
Tallinn, Estland, 11911
-
Tartu, Estland, 50410
-
Tartu, Estland, 51010
-
Viljandimaa, Estland, 71024
-
Voru, Estland, 65608
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
-
Calabasas, California, Förenta staterna, 91302
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33446
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Förenta staterna, 32081
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna, 60108
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 3063
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
-
Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
-
Hickory, South Carolina, Förenta staterna, 28602
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75220
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4801
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 382428
-
Aurangabad, Indien, 431005
-
Bangalore, Indien, 560010
-
Bangalore, Indien, 560003
-
Bangalore, Indien, 560052
-
Bangalore, Indien, 560078
-
Banglore, Indien, 560034
-
Bhopal, Indien, 462003
-
Chennai, Indien, 600006
-
Chennai, Indien, 600013
-
Chennai, Indien, 600086
-
Cochin, Indien, 682026
-
Hyderabad, Indien, 500 033
-
Jaipur, Indien, 302001
-
Kolkata, Indien, 700053
-
Madurai, Indien, 625020
-
Mangalore, Indien, 575001
-
Mumbai, Indien, 400012
-
Mumbai, Indien, 400007
-
Nagpur, Indien, 440012
-
Nagpur, Indien, 440010
-
Pune, Indien, 411004
-
Pune, Indien, 411 001
-
Pune, Indien, 411011
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91200
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, 62381
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Kaunas, Litauen, 49427
-
Kaunas, Litauen, 51270
-
Kaunas, Litauen, LT-48426
-
Klaipeda, Litauen, 92304
-
Panevezys, Litauen, 35144
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
Vilnius, Litauen, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Malaysia, 80100
-
Kelantan, Malaysia, 16150
-
Penang, Malaysia, 10450
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
-
Culiacan, Mexiko, 80020
-
Durango, Mexiko, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 6600
-
Mexico, Mexiko, 06100
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Tampico, Mexiko, 89000
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
-
Gdynia, Polen, 81-384
-
Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
-
Katowice, Polen, 40-748
-
Kielce, Polen, 25-315
-
Krakow, Polen, 31-261
-
Krakow, Polen, 31-548
-
Lodz, Polen, 94-060
-
Plock, Polen, 09-402
-
Poznan, Polen, 61-655
-
Radom, Polen, 26-610
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
Warszawa, Polen, 01-231
-
Warszawa, Polen, 02-692
-
Wroclaw, Polen, 50-088
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600114
-
Baia Mare, Rumänien, 430123
-
Bucharest, Rumänien, 020475
-
Bucharest, Rumänien, 011794
-
Bucharest, Rumänien, 10507
-
Bucuresti, Rumänien, 20475
-
Constanta, Rumänien, 900591
-
Galati, Rumänien, 800371
-
Oradea, Rumänien, 410169
-
Ploiesti, Rumänien, 100342
-
Ploiesti, Rumänien, 100097
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
-
Timisoara, Rumänien, 300456
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656055
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
-
Moscow, Ryska Federationen, 125299
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
-
S. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197706
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193318
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
-
Bratislava, Slovakien, 813 69
-
Bratislava, Slovakien, 821 02
-
Bratislava, Slovakien, 82108
-
Dolny Kubin, Slovakien, 026 01
-
Komarno, Slovakien, 94501
-
Levice, Slovakien, 93405
-
Levice, Slovakien, 95401
-
Lucenec, Slovakien, 98401
-
Prievidza, Slovakien, 97101
-
Trencin, Slovakien, 911 01
-
-
-
-
-
Lugo, Spanien, 27004
-
Madrid, Spanien, 28040
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Storbritannien, TN39 4SP
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 5GJ
-
Chorley, Storbritannien, PR7 7NA
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
-
London, Storbritannien, E1 2ES
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SX
-
Reading, Storbritannien, RG2 7AG
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
-
Durban, Sydafrika, 4091
-
Johannesburg, Sydafrika, 1619
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
-
Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
-
Pretoria, Sydafrika, 0184
-
Pretoria, Sydafrika, 0112
-
Richards Bay, Sydafrika, 3900
-
Soweto, Sydafrika, 1818
-
Soweto, Sydafrika, 2013
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taipei, Taiwan, 111
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
-
-
-
-
Havirov, Tjeckien, 76301
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 38
-
Marianske Lazne, Tjeckien, 353 01
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
-
Praha, Tjeckien, 180 00
-
Rakovnik, Tjeckien, 269 01
-
Ricany u Prahy, Tjeckien, 250 01
-
Semily, Tjeckien, 513 31
-
Trutnov, Tjeckien, 541 01
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 06
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 400 11
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
-
Bochum, Tyskland, 44789
-
Dortmund, Tyskland, 44137
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Essen, Tyskland, 45359
-
Hamburg, Tyskland, 22607
-
Kleve, Tyskland, 47533
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
-
Kiev, Ukraina, 02175
-
Kiev, Ukraina, 1004
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
-
Poltava, Ukraina, 36024
-
Ternopil, Ukraina, 46002
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Ungern, 8230
-
Budapest, Ungern, 1036
-
Budapest, Ungern, 1096
-
Budapest, Ungern, 1095
-
Debrecen, Ungern, 4025
-
Gyula, Ungern, 5700
-
Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
-
Komarom, Ungern, 2921
-
Mako, Ungern, 6900
-
Sopron, Ungern, 9400
-
Szikszo, Ungern, 3800
-
Urhida, Ungern, 8142
-
Veszprem, Ungern, 8200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >18 år
- diabetes mellitus typ 2
- HbA1c >/=6,5 % och </=10 % vid screening
- BMI >/=23kg/m2
- kardiovaskulär sjukdom med debut >/=1 månad före screening
Exklusions kriterier:
- diagnos eller historia av typ 1-diabetes eller sekundära former av diabetes
- akuta metabola diabetiska komplikationer under de senaste 6 månaderna
- allvarlig hypoglykemi </=1 månad före screening
- kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom
- historia av kronisk eller akut pankreatit
- nuvarande New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt eller post-transplantation kardiomyopati
- allvarligt nedsatt njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
sc varje vecka
|
|
Experimentell: taspoglutid
|
10 mg sc varje vecka i 4 veckor, följt av 20 mg sc varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till kardiovaskulära sammansatta primära slutpunkter
Tidsram: händelsedrivna, kardiovaskulära bedömningar veckorna 1,4,12 och var tredje till var fjärde månad därefter
|
händelsedrivna, kardiovaskulära bedömningar veckorna 1,4,12 och var tredje till var fjärde månad därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära kardiovaskulära sammansatta ändpunkter
Tidsram: händelsedrivna, kardiovaskulära bedömningar veckorna 1,4,12 och var tredje till var fjärde månad därefter
|
händelsedrivna, kardiovaskulära bedömningar veckorna 1,4,12 och var tredje till var fjärde månad därefter
|
|
Enskilda komponenter av primära kardiovaskulära sammansatta endpoints
Tidsram: händelsedrivna, kardiovaskulära bedömningar veckorna 1,4,12 och var tredje till var fjärde månad därefter
|
händelsedrivna, kardiovaskulära bedömningar veckorna 1,4,12 och var tredje till var fjärde månad därefter
|
|
Total dödlighet
Tidsram: bedöms i slutet av studien, vecka 104
|
bedöms i slutet av studien, vecka 104
|
|
Metabola och njurfunktionsparametrar: HbA1c, fasteplasmaglukos, kroppsvikt, lipidprofil, albumin/kreatinin-kvot (ACR), albuminuri, glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: laboratoriebedömningar vecka 4 och 12, och var 3:e till 6:e månad därefter
|
laboratoriebedömningar vecka 4 och 12, och var 3:e till 6:e månad därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2009
Första postat (Uppskatta)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NC25113
- 2009-014986-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .