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Un estudio de taspoglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada y enfermedad cardiovascular

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la taspoglutida (RO5073031) sobre los resultados cardiovasculares en sujetos con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada y enfermedad cardiovascular establecida

Este estudio de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad y los efectos de la taspoglutida en los eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada y enfermedad cardiovascular establecida. Los pacientes serán aleatorizados para recibir taspoglutida por vía subcutánea (sc) 10 mg semanales durante 4 semanas seguidos de 20 mg sc semanales, o placebo sc semanal, además de la medicación antihiperglucémica de base y el tratamiento estándar de atención para enfermedades cardiovasculares. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta 2 años. El tamaño de la muestra objetivo es de 2000 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Lauterberg, Alemania, 37431
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
      • Bochum, Alemania, 44789
      • Dortmund, Alemania, 44137
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Essen, Alemania, 45359
      • Hamburg, Alemania, 22607
      • Kleve, Alemania, 47533
      • Neuss, Alemania, 41460
      • Nürnberg, Alemania, 90402
      • Wuppertal, Alemania, 42117
  • Australia
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australia, 6959
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60135-170
    • PR
      • Campina Grande do Sul, PR, Brasil, 83430-000
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211340
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria, 7100
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1142
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 02
      • Bratislava, Eslovaquia, 82108
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
      • Komarno, Eslovaquia, 94501
      • Levice, Eslovaquia, 93405
      • Levice, Eslovaquia, 95401
      • Lucenec, Eslovaquia, 98401
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
  • España
      • Lugo, España, 27004
      • Madrid, España, 28040
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
      • Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Ponte Verde, Florida, Estados Unidos, 32081
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 3063
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58507
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
      • Saku, Estonia, 75501
      • Tallinn, Estonia, 10128
      • Tallinn, Estonia, 13419
      • Tallinn, Estonia, 13415
      • Tallinn, Estonia, 11911
      • Tartu, Estonia, 50410
      • Tartu, Estonia, 51010
      • Viljandimaa, Estonia, 71024
      • Voru, Estonia, 65608
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656055
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650099
      • Moscow, Federación Rusa, 125299
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
      • S. Petersburg, Federación Rusa, 194291
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193318
  • Hungría
      • Balatonfuered, Hungría, 8230
      • Budapest, Hungría, 1036
      • Budapest, Hungría, 1096
      • Budapest, Hungría, 1095
      • Debrecen, Hungría, 4025
      • Gyula, Hungría, 5700
      • Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
      • Komarom, Hungría, 2921
      • Mako, Hungría, 6900
      • Sopron, Hungría, 9400
      • Szikszo, Hungría, 3800
      • Urhida, Hungría, 8142
      • Veszprem, Hungría, 8200
  • India
      • Ahmedabad, India, 382428
      • Aurangabad, India, 431005
      • Bangalore, India, 560010
      • Bangalore, India, 560003
      • Bangalore, India, 560052
      • Bangalore, India, 560078
      • Banglore, India, 560034
      • Bhopal, India, 462003
      • Chennai, India, 600006
      • Chennai, India, 600013
      • Chennai, India, 600086
      • Cochin, India, 682026
      • Hyderabad, India, 500 033
      • Jaipur, India, 302001
      • Kolkata, India, 700053
      • Madurai, India, 625020
      • Mangalore, India, 575001
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400007
      • Nagpur, India, 440012
      • Nagpur, India, 440010
      • Pune, India, 411004
      • Pune, India, 411 001
      • Pune, India, 411011
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, 62381
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Kaunas, Lituania, 49427
      • Kaunas, Lituania, 51270
      • Kaunas, Lituania, LT-48426
      • Klaipeda, Lituania, 92304
      • Panevezys, Lituania, 35144
      • Vilnius, Lituania, 08661
      • Vilnius, Lituania, 04318
  • Malasia
      • Johor, Malasia, 80100
      • Kelantan, Malasia, 16150
      • Penang, Malasia, 10450
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
      • Chihuahua, México, 31238
      • Cuernavaca, México, 62250
      • Culiacan, México, 80020
      • Durango, México, 34000
      • Juarez, Distrito Federal, México, 6600
      • Mexico, México, 06100
      • Mexico City, México, 14000
      • Monterrey, México, 64460
      • Tampico, México, 89000
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
      • Gdynia, Polonia, 81-384
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
      • Katowice, Polonia, 40-748
      • Kielce, Polonia, 25-315
      • Krakow, Polonia, 31-261
      • Krakow, Polonia, 31-548
      • Lodz, Polonia, 94-060
      • Plock, Polonia, 09-402
      • Poznan, Polonia, 61-655
      • Radom, Polonia, 26-610
      • Warszawa, Polonia, 04-730
      • Warszawa, Polonia, 01-231
      • Warszawa, Polonia, 02-692
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
  • Reino Unido
      • Bexhill on Sea, Reino Unido, TN39 4SP
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
      • London, Reino Unido, E1 2ES
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
      • Reading, Reino Unido, RG2 7AG
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
  • República Checa
      • Havirov, República Checa, 76301
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 38
      • Marianske Lazne, República Checa, 353 01
      • Olomouc, República Checa, 779 00
      • Pardubice, República Checa, 530 02
      • Praha, República Checa, 180 00
      • Rakovnik, República Checa, 269 01
      • Ricany u Prahy, República Checa, 250 01
      • Semily, República Checa, 513 31
      • Trutnov, República Checa, 541 01
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 06
      • Usti nad Labem, República Checa, 400 11
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600114
      • Baia Mare, Rumania, 430123
      • Bucharest, Rumania, 020475
      • Bucharest, Rumania, 011794
      • Bucharest, Rumania, 10507
      • Bucuresti, Rumania, 20475
      • Constanta, Rumania, 900591
      • Galati, Rumania, 800371
      • Oradea, Rumania, 410169
      • Ploiesti, Rumania, 100342
      • Ploiesti, Rumania, 100097
      • Targu Mures, Rumania, 540142
      • Timisoara, Rumania, 300456
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
      • Durban, Sudáfrica, 4091
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1619
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
      • Observatory, Cape Town, Sudáfrica, 7925
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
      • Pretoria, Sudáfrica, 0184
      • Pretoria, Sudáfrica, 0112
      • Richards Bay, Sudáfrica, 3900
      • Soweto, Sudáfrica, 1818
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
      • Taipei, Taiwán, 114
      • Taipei, Taiwán, 112
      • Taipei, Taiwán, 106
      • Taipei, Taiwán, 111
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61022
      • Kiev, Ucrania, 02175
      • Kiev, Ucrania, 1004
      • Lviv, Ucrania, 79010
      • Mykolaiv, Ucrania, 54003
      • Poltava, Ucrania, 36024
      • Ternopil, Ucrania, 46002
      • Vinnitsa, Ucrania, 21010
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69001
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, mayores de 18 años
  • diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c >/=6,5 % y </=10 % en la selección
  • IMC >/=23kg/m2
  • enfermedad cardiovascular con inicio >/= 1 mes antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico o antecedentes de diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes
  • complicaciones diabéticas metabólicas agudas en los últimos 6 meses
  • hipoglucemia severa </= 1 mes antes de la selección
  • enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa
  • antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
  • Insuficiencia cardíaca actual de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o miocardiopatía postrasplante
  • función renal gravemente deteriorada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
sc semanal
Experimental: taspoglutida
Droga: taspoglutida
10 mg sc semanales durante 4 semanas, seguidos de 20 mg sc semanales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta los puntos finales primarios compuestos cardiovasculares
Periodo de tiempo: evaluaciones cardiovasculares basadas en eventos semanas 1, 4, 12 y cada 3 a 4 meses a partir de entonces
evaluaciones cardiovasculares basadas en eventos semanas 1, 4, 12 y cada 3 a 4 meses a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración compuestos cardiovasculares secundarios
Periodo de tiempo: evaluaciones cardiovasculares basadas en eventos semanas 1, 4, 12 y cada 3 a 4 meses a partir de entonces
evaluaciones cardiovasculares basadas en eventos semanas 1, 4, 12 y cada 3 a 4 meses a partir de entonces
Componentes individuales de los criterios de valoración compuestos cardiovasculares primarios
Periodo de tiempo: evaluaciones cardiovasculares basadas en eventos semanas 1, 4, 12 y cada 3 a 4 meses a partir de entonces
evaluaciones cardiovasculares basadas en eventos semanas 1, 4, 12 y cada 3 a 4 meses a partir de entonces
Mortalidad total
Periodo de tiempo: evaluado al final del estudio, semana 104
evaluado al final del estudio, semana 104
Parámetros metabólicos y de función renal: HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, peso corporal, perfil lipídico, cociente albúmina/creatinina (ACR), albuminuria, tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: evaluaciones de laboratorio semanas 4 y 12, y cada 3 a 6 meses a partir de entonces
evaluaciones de laboratorio semanas 4 y 12, y cada 3 a 6 meses a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NC25113
  • 2009-014986-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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