En studie av taspoglutid hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 og kardiovaskulær sykdom
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av taspoglutid (RO5073031) på kardiovaskulære utfall hos personer med utilstrekkelig kontrollert type 2-diabetes og etablert kardiovaskulær sykdom
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellarmstudien vil vurdere effekt og sikkerhet og effekten av taspoglutid på kardiovaskulære hendelser hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus og etablert kardiovaskulær sykdom.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten taspoglutid subkutant (sc) 10 mg ukentlig i 4 uker etterfulgt av 20 mg sc ukentlig, eller ukentlig sc placebo, i tillegg til bakgrunnsmedisiner mot hyperglykemisk og standardbehandling for kardiovaskulær sykdom.
Forventet tid på studiebehandling er inntil 2 år.
Målprøvestørrelsen er 2000 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2118
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Freemantle, Queensland, Australia, 6959
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60135-170
-
-
PR
-
Campina Grande do Sul, PR, Brasil, 83430-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211340
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
-
-
-
-
-
Byala, Bulgaria, 7100
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1142
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
-
Ballerup, Danmark, 2750
-
Hvidovre, Danmark, 2650
-
Vejle, Danmark, 7100
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656055
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125299
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
-
S. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193318
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72714
-
Saku, Estland, 75501
-
Tallinn, Estland, 10128
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tallinn, Estland, 13415
-
Tallinn, Estland, 11911
-
Tartu, Estland, 50410
-
Tartu, Estland, 51010
-
Viljandimaa, Estland, 71024
-
Voru, Estland, 65608
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
-
Calabasas, California, Forente stater, 91302
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Forente stater, 32081
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 3063
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
-
New York, New York, Forente stater, 10032
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
-
Bismark, North Dakota, Forente stater, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97229
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
-
Hickory, South Carolina, Forente stater, 28602
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75220
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 382428
-
Aurangabad, India, 431005
-
Bangalore, India, 560010
-
Bangalore, India, 560003
-
Bangalore, India, 560052
-
Bangalore, India, 560078
-
Banglore, India, 560034
-
Bhopal, India, 462003
-
Chennai, India, 600006
-
Chennai, India, 600013
-
Chennai, India, 600086
-
Cochin, India, 682026
-
Hyderabad, India, 500 033
-
Jaipur, India, 302001
-
Kolkata, India, 700053
-
Madurai, India, 625020
-
Mangalore, India, 575001
-
Mumbai, India, 400012
-
Mumbai, India, 400007
-
Nagpur, India, 440012
-
Nagpur, India, 440010
-
Pune, India, 411004
-
Pune, India, 411 001
-
Pune, India, 411011
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91200
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, 62381
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Kaunas, Litauen, 49427
-
Kaunas, Litauen, 51270
-
Kaunas, Litauen, LT-48426
-
Klaipeda, Litauen, 92304
-
Panevezys, Litauen, 35144
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
Vilnius, Litauen, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Malaysia, 80100
-
Kelantan, Malaysia, 16150
-
Penang, Malaysia, 10450
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
-
Chihuahua, Mexico, 31238
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
-
Culiacan, Mexico, 80020
-
Durango, Mexico, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Mexico, 6600
-
Mexico, Mexico, 06100
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Tampico, Mexico, 89000
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
-
Gdynia, Polen, 81-384
-
Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
-
Katowice, Polen, 40-748
-
Kielce, Polen, 25-315
-
Krakow, Polen, 31-261
-
Krakow, Polen, 31-548
-
Lodz, Polen, 94-060
-
Plock, Polen, 09-402
-
Poznan, Polen, 61-655
-
Radom, Polen, 26-610
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
Warszawa, Polen, 01-231
-
Warszawa, Polen, 02-692
-
Wroclaw, Polen, 50-088
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
-
Baia Mare, Romania, 430123
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 011794
-
Bucharest, Romania, 10507
-
Bucuresti, Romania, 20475
-
Constanta, Romania, 900591
-
Galati, Romania, 800371
-
Oradea, Romania, 410169
-
Ploiesti, Romania, 100342
-
Ploiesti, Romania, 100097
-
Targu Mures, Romania, 540142
-
Timisoara, Romania, 300456
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
-
Bratislava, Slovakia, 821 02
-
Bratislava, Slovakia, 82108
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
-
Komarno, Slovakia, 94501
-
Levice, Slovakia, 93405
-
Levice, Slovakia, 95401
-
Lucenec, Slovakia, 98401
-
Prievidza, Slovakia, 97101
-
Trencin, Slovakia, 911 01
-
-
-
-
-
Lugo, Spania, 27004
-
Madrid, Spania, 28040
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Storbritannia, TN39 4SP
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
-
Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
-
London, Storbritannia, E1 2ES
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SX
-
Reading, Storbritannia, RG2 7AG
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1619
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
-
Observatory, Cape Town, Sør-Afrika, 7925
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6014
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0184
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0112
-
Richards Bay, Sør-Afrika, 3900
-
Soweto, Sør-Afrika, 1818
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taipei, Taiwan, 111
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
-
-
-
-
Havirov, Tsjekkisk Republikk, 76301
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 38
-
Marianske Lazne, Tsjekkisk Republikk, 353 01
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 779 00
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 00
-
Rakovnik, Tsjekkisk Republikk, 269 01
-
Ricany u Prahy, Tsjekkisk Republikk, 250 01
-
Semily, Tsjekkisk Republikk, 513 31
-
Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 541 01
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 06
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 400 11
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
-
Bochum, Tyskland, 44789
-
Dortmund, Tyskland, 44137
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Essen, Tyskland, 45359
-
Hamburg, Tyskland, 22607
-
Kleve, Tyskland, 47533
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61022
-
Kiev, Ukraina, 02175
-
Kiev, Ukraina, 1004
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
-
Poltava, Ukraina, 36024
-
Ternopil, Ukraina, 46002
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Ungarn, 8230
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Budapest, Ungarn, 1096
-
Budapest, Ungarn, 1095
-
Debrecen, Ungarn, 4025
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
-
Komarom, Ungarn, 2921
-
Mako, Ungarn, 6900
-
Sopron, Ungarn, 9400
-
Szikszo, Ungarn, 3800
-
Urhida, Ungarn, 8142
-
Veszprem, Ungarn, 8200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >18 år
- diabetes mellitus type 2
- HbA1c >/=6,5 % og </=10 % ved screening
- BMI >/=23kg/m2
- kardiovaskulær sykdom med debut >/=1 måned før screening
Ekskluderingskriterier:
- diagnose eller historie med diabetes type 1 eller sekundære former for diabetes
- akutte metabolske diabetiske komplikasjoner i løpet av de siste 6 månedene
- alvorlig hypoglykemi </=1 måned før screening
- klinisk signifikant gastrointestinal sykdom
- historie med kronisk eller akutt pankreatitt
- nåværende New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt eller post-transplantasjon kardiomyopati
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
sc ukentlig
|
|
Eksperimentell: taspoglutid
|
10 mg sc ukentlig i 4 uker, etterfulgt av 20 mg sc ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til kardiovaskulære sammensatte primære endepunkter
Tidsramme: hendelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uke 1,4,12 og deretter hver 3. til 4. måned
|
hendelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uke 1,4,12 og deretter hver 3. til 4. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære kardiovaskulære sammensatte endepunkter
Tidsramme: hendelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uke 1,4,12 og deretter hver 3. til 4. måned
|
hendelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uke 1,4,12 og deretter hver 3. til 4. måned
|
|
Individuelle komponenter av primære kardiovaskulære sammensatte endepunkter
Tidsramme: hendelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uke 1,4,12 og deretter hver 3. til 4. måned
|
hendelsesdrevne, kardiovaskulære vurderinger uke 1,4,12 og deretter hver 3. til 4. måned
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: vurderes ved studieslutt, uke 104
|
vurderes ved studieslutt, uke 104
|
|
Metabolske og nyrefunksjonsparametere: HbA1c, fastende plasmaglukose, kroppsvekt, lipidprofil, albumin/kreatinin-forhold (ACR), albuminuri, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: laboratorievurderinger uke 4 og 12, og deretter hver 3. til 6. måned
|
laboratorievurderinger uke 4 og 12, og deretter hver 3. til 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NC25113
- 2009-014986-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .