적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 환자에서 Taspoglutide에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
부적절하게 통제된 제2형 당뇨병 및 확립된 심혈관 질환이 있는 피험자의 심혈관 결과에 대한 Taspoglutide(RO5073031)의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행군 연구는 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환이 확립된 환자의 심혈관 사건에 대한 타스포글루타이드의 효능, 안전성 및 효과를 평가할 것입니다.
환자는 기본 항고혈당 약물 및 심혈관 질환에 대한 표준 치료 치료에 추가하여 4주 동안 매주 타스포글루타이드 피하(sc) 10mg을 투여받은 후 매주 20mg sc 위약을 받거나 매주 sc 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 2년입니다.
대상 샘플 크기는 2000명의 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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2118
단계
- 3단계
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
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Cape Town, 남아프리카, 7130
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Durban, 남아프리카, 4091
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Johannesburg, 남아프리카, 1619
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
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Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
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Pretoria, 남아프리카, 0184
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Pretoria, 남아프리카, 0112
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Richards Bay, 남아프리카, 3900
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Soweto, 남아프리카, 1818
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Soweto, 남아프리카, 2013
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Taichung, 대만, 404
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Taipei, 대만, 114
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 106
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Taipei, 대만, 111
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Taoyuan County, 대만, 333
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Ballerup, 덴마크, 2750
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Vejle, 덴마크, 7100
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Bad Lauterberg, 독일, 37431
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
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Bochum, 독일, 44789
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Dortmund, 독일, 44137
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Dresden, 독일, 01307
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Essen, 독일, 45359
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Hamburg, 독일, 22607
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Kleve, 독일, 47533
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Neuss, 독일, 41460
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Nürnberg, 독일, 90402
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Wuppertal, 독일, 42117
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Barnaul, 러시아 연방, 656055
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Kemerovo, 러시아 연방, 650099
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Moscow, 러시아 연방, 125299
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
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S. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193318
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Bacau, 루마니아, 600114
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Baia Mare, 루마니아, 430123
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Bucharest, 루마니아, 011794
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Bucharest, 루마니아, 10507
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Bucuresti, 루마니아, 20475
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Constanta, 루마니아, 900591
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Galati, 루마니아, 800371
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Oradea, 루마니아, 410169
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Ploiesti, 루마니아, 100342
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Ploiesti, 루마니아, 100097
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Targu Mures, 루마니아, 540142
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Timisoara, 루마니아, 300456
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Alytus, 리투아니아, 62381
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Kaunas, 리투아니아, 50009
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Kaunas, 리투아니아, 49427
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Kaunas, 리투아니아, 51270
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Kaunas, 리투아니아, LT-48426
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Klaipeda, 리투아니아, 92304
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Panevezys, 리투아니아, 35144
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Vilnius, 리투아니아, 08661
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Vilnius, 리투아니아, 04318
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Johor, 말레이시아, 80100
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Kelantan, 말레이시아, 16150
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Penang, 말레이시아, 10450
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
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Culiacan, 멕시코, 80020
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Durango, 멕시코, 34000
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Juarez, Distrito Federal, 멕시코, 6600
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Mexico, 멕시코, 06100
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Tampico, 멕시코, 89000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
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Calabasas, California, 미국, 91302
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Fresno, California, 미국, 93720
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Santa Ana, California, 미국, 92705
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Delray Beach, Florida, 미국, 33446
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Ponte Verde, Florida, 미국, 32081
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 3063
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
-
New York, New York, 미국, 10032
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, 미국, 28467
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
-
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
-
Bismark, North Dakota, 미국, 58507
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97229
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Hickory, South Carolina, 미국, 28602
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75220
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
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Houston, Texas, 미국, 77070
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Irving, Texas, 미국, 75039
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Byala, 불가리아, 7100
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4002
-
Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1142
-
Varna, 불가리아, 9000
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60430-370
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Fortaleza, CE, 브라질, 60135-170
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PR
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Campina Grande do Sul, PR, 브라질, 83430-000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211340
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01244-030
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04022-001
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-010
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04020-050
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Lugo, 스페인, 27004
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Madrid, 스페인, 28040
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
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Bratislava, 슬로바키아, 813 69
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Bratislava, 슬로바키아, 821 02
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Bratislava, 슬로바키아, 82108
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
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Komarno, 슬로바키아, 94501
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Levice, 슬로바키아, 93405
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Levice, 슬로바키아, 95401
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Lucenec, 슬로바키아, 98401
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
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Paide, 에스토니아, 72714
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Saku, 에스토니아, 75501
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Tallinn, 에스토니아, 10128
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tallinn, 에스토니아, 13415
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Tallinn, 에스토니아, 11911
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Tartu, 에스토니아, 50410
-
Tartu, 에스토니아, 51010
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Viljandimaa, 에스토니아, 71024
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Voru, 에스토니아, 65608
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Bexhill on Sea, 영국, TN39 4SP
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
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Cardiff, 영국, CF14 5GJ
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Chorley, 영국, PR7 7NA
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Glasgow, 영국, G20 0SP
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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Liverpool, 영국, L22 0LG
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London, 영국, E1 2ES
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Manchester, 영국, M15 6SX
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Reading, 영국, RG2 7AG
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Salford, 영국, M6 8HD
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Kharkiv, 우크라이나, 61022
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Kiev, 우크라이나, 02175
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Kiev, 우크라이나, 1004
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Lviv, 우크라이나, 79010
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Mykolaiv, 우크라이나, 54003
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Poltava, 우크라이나, 36024
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Ternopil, 우크라이나, 46002
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Vinnitsa, 우크라이나, 21010
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69001
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
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Jerusalem, 이스라엘, 91200
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Ahmedabad, 인도, 382428
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Aurangabad, 인도, 431005
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Bangalore, 인도, 560010
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Bangalore, 인도, 560003
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Bangalore, 인도, 560052
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Bangalore, 인도, 560078
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Banglore, 인도, 560034
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Bhopal, 인도, 462003
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Chennai, 인도, 600006
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Chennai, 인도, 600013
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Chennai, 인도, 600086
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Cochin, 인도, 682026
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Hyderabad, 인도, 500 033
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Jaipur, 인도, 302001
-
Kolkata, 인도, 700053
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Madurai, 인도, 625020
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Mangalore, 인도, 575001
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Mumbai, 인도, 400012
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Mumbai, 인도, 400007
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Nagpur, 인도, 440012
-
Nagpur, 인도, 440010
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Pune, 인도, 411004
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Pune, 인도, 411 001
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Pune, 인도, 411011
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Havirov, 체코 공화국, 76301
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 38
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Marianske Lazne, 체코 공화국, 353 01
-
Olomouc, 체코 공화국, 779 00
-
Pardubice, 체코 공화국, 530 02
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Praha, 체코 공화국, 180 00
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Rakovnik, 체코 공화국, 269 01
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Ricany u Prahy, 체코 공화국, 250 01
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Semily, 체코 공화국, 513 31
-
Trutnov, 체코 공화국, 541 01
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 06
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 400 11
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
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Bangkok, 태국, 10400
-
Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Gdansk, 폴란드, 80-858
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Gdynia, 폴란드, 81-384
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Kamieniec Zabkowicki, 폴란드, 57-230
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Katowice, 폴란드, 40-748
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Kielce, 폴란드, 25-315
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Krakow, 폴란드, 31-261
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Krakow, 폴란드, 31-548
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Lodz, 폴란드, 94-060
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Plock, 폴란드, 09-402
-
Poznan, 폴란드, 61-655
-
Radom, 폴란드, 26-610
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Warszawa, 폴란드, 04-730
-
Warszawa, 폴란드, 01-231
-
Warszawa, 폴란드, 02-692
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
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-
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Balatonfuered, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1036
-
Budapest, 헝가리, 1096
-
Budapest, 헝가리, 1095
-
Debrecen, 헝가리, 4025
-
Gyula, 헝가리, 5700
-
Hodmezovasarhely, 헝가리, 6800
-
Komarom, 헝가리, 2921
-
Mako, 헝가리, 6900
-
Sopron, 헝가리, 9400
-
Szikszo, 헝가리, 3800
-
Urhida, 헝가리, 8142
-
Veszprem, 헝가리, 8200
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Queensland
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Freemantle, Queensland, 호주, 6959
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Herston, Queensland, 호주, 4029
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >18세
- 당뇨병 2형
- 스크리닝 시 HbA1c >/=6.5% 및 </=10%
- BMI >/=23kg/m2
- 스크리닝 1개월 전 >/= 발병한 심혈관 질환
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 이차 형태 당뇨병의 진단 또는 병력
- 지난 6개월 이내에 급성 대사 당뇨병 합병증
- 중증 저혈당증 </= 스크리닝 전 1개월
- 임상적으로 중요한 위장병
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력
- 현재 New York Heart Association(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 이식 후 심근병증
- 심하게 손상된 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
SC 주간
|
|
실험적: 타스포글루타이드
|
4주 동안 매주 10mg sc, 이후 매주 20mg sc
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심혈관 복합 1차 종점까지의 시간
기간: 1,4,12주 및 이후 3~4개월마다 이벤트 중심의 심혈관 평가
|
1,4,12주 및 이후 3~4개월마다 이벤트 중심의 심혈관 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이차 심혈관 복합 종점
기간: 1,4,12주 및 이후 3~4개월마다 이벤트 중심의 심혈관 평가
|
1,4,12주 및 이후 3~4개월마다 이벤트 중심의 심혈관 평가
|
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일차 심혈관 복합 종점의 개별 구성요소
기간: 1,4,12주 및 이후 3~4개월마다 이벤트 중심의 심혈관 평가
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1,4,12주 및 이후 3~4개월마다 이벤트 중심의 심혈관 평가
|
|
총 사망률
기간: 연구 종료 시, 104주차에 평가됨
|
연구 종료 시, 104주차에 평가됨
|
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대사 및 신장 기능 매개변수: HbA1c, 공복 혈장 포도당, 체중, 지질 프로필, 알부민/크레아티닌 비율(ACR), 알부민뇨, 사구체 여과율(GFR)
기간: 실험실 평가 4주 및 12주, 그리고 이후 3~6개월마다
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실험실 평가 4주 및 12주, 그리고 이후 3~6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .