Uno studio su Taspoglutide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari non adeguatamente controllati
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Taspoglutide (RO5073031) sugli esiti cardiovascolari in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e malattia cardiovascolare accertata
Questo studio a bracci paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza e gli effetti di taspoglutide sugli eventi cardiovascolari in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato e malattie cardiovascolari accertate.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere taspoglutide per via sottocutanea (sc) 10 mg settimanali per 4 settimane seguito da 20 mg sc settimanali o placebo settimanale sc, oltre al farmaco anti-iperglicemico di base e al trattamento standard per le malattie cardiovascolari.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 2 anni.
La dimensione del campione target è di 2000 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2118
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Freemantle, Queensland, Australia, 6959
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
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Fortaleza, CE, Brasile, 60135-170
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PR
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Campina Grande do Sul, PR, Brasile, 83430-000
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20211340
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04022-001
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04020-050
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Byala, Bulgaria, 7100
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1142
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Varna, Bulgaria, 9000
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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Aalborg, Danimarca, 9000
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Ballerup, Danimarca, 2750
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
-
Vejle, Danimarca, 7100
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Paide, Estonia, 72714
-
Saku, Estonia, 75501
-
Tallinn, Estonia, 10128
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
Tallinn, Estonia, 13415
-
Tallinn, Estonia, 11911
-
Tartu, Estonia, 50410
-
Tartu, Estonia, 51010
-
Viljandimaa, Estonia, 71024
-
Voru, Estonia, 65608
-
-
-
-
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Barnaul, Federazione Russa, 656055
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650099
-
Moscow, Federazione Russa, 125299
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
-
S. Petersburg, Federazione Russa, 194291
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193318
-
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Bad Lauterberg, Germania, 37431
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
-
Bochum, Germania, 44789
-
Dortmund, Germania, 44137
-
Dresden, Germania, 01307
-
Essen, Germania, 45359
-
Hamburg, Germania, 22607
-
Kleve, Germania, 47533
-
Neuss, Germania, 41460
-
Nürnberg, Germania, 90402
-
Wuppertal, Germania, 42117
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 382428
-
Aurangabad, India, 431005
-
Bangalore, India, 560010
-
Bangalore, India, 560003
-
Bangalore, India, 560052
-
Bangalore, India, 560078
-
Banglore, India, 560034
-
Bhopal, India, 462003
-
Chennai, India, 600006
-
Chennai, India, 600013
-
Chennai, India, 600086
-
Cochin, India, 682026
-
Hyderabad, India, 500 033
-
Jaipur, India, 302001
-
Kolkata, India, 700053
-
Madurai, India, 625020
-
Mangalore, India, 575001
-
Mumbai, India, 400012
-
Mumbai, India, 400007
-
Nagpur, India, 440012
-
Nagpur, India, 440010
-
Pune, India, 411004
-
Pune, India, 411 001
-
Pune, India, 411011
-
-
-
-
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Jerusalem, Israele, 91200
-
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-
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Alytus, Lituania, 62381
-
Kaunas, Lituania, 50009
-
Kaunas, Lituania, 49427
-
Kaunas, Lituania, 51270
-
Kaunas, Lituania, LT-48426
-
Klaipeda, Lituania, 92304
-
Panevezys, Lituania, 35144
-
Vilnius, Lituania, 08661
-
Vilnius, Lituania, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Malaysia, 80100
-
Kelantan, Malaysia, 16150
-
Penang, Malaysia, 10450
-
-
-
-
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Aguascalientes, Messico, 20127
-
Chihuahua, Messico, 31238
-
Cuernavaca, Messico, 62250
-
Culiacan, Messico, 80020
-
Durango, Messico, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Messico, 6600
-
Mexico, Messico, 06100
-
Mexico City, Messico, 14000
-
Monterrey, Messico, 64460
-
Tampico, Messico, 89000
-
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Gdansk, Polonia, 80-858
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Gdynia, Polonia, 81-384
-
Kamieniec Zabkowicki, Polonia, 57-230
-
Katowice, Polonia, 40-748
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Kielce, Polonia, 25-315
-
Krakow, Polonia, 31-261
-
Krakow, Polonia, 31-548
-
Lodz, Polonia, 94-060
-
Plock, Polonia, 09-402
-
Poznan, Polonia, 61-655
-
Radom, Polonia, 26-610
-
Warszawa, Polonia, 04-730
-
Warszawa, Polonia, 01-231
-
Warszawa, Polonia, 02-692
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
-
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-
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Bexhill on Sea, Regno Unito, TN39 4SP
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Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
-
Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
-
Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
-
Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
-
London, Regno Unito, E1 2ES
-
Manchester, Regno Unito, M15 6SX
-
Reading, Regno Unito, RG2 7AG
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
-
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-
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Havirov, Repubblica Ceca, 76301
-
Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 38
-
Marianske Lazne, Repubblica Ceca, 353 01
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 779 00
-
Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
-
Praha, Repubblica Ceca, 180 00
-
Rakovnik, Repubblica Ceca, 269 01
-
Ricany u Prahy, Repubblica Ceca, 250 01
-
Semily, Repubblica Ceca, 513 31
-
Trutnov, Repubblica Ceca, 541 01
-
Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 06
-
Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 400 11
-
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Bacau, Romania, 600114
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Baia Mare, Romania, 430123
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 011794
-
Bucharest, Romania, 10507
-
Bucuresti, Romania, 20475
-
Constanta, Romania, 900591
-
Galati, Romania, 800371
-
Oradea, Romania, 410169
-
Ploiesti, Romania, 100342
-
Ploiesti, Romania, 100097
-
Targu Mures, Romania, 540142
-
Timisoara, Romania, 300456
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
-
Bratislava, Slovacchia, 813 69
-
Bratislava, Slovacchia, 821 02
-
Bratislava, Slovacchia, 82108
-
Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
-
Komarno, Slovacchia, 94501
-
Levice, Slovacchia, 93405
-
Levice, Slovacchia, 95401
-
Lucenec, Slovacchia, 98401
-
Prievidza, Slovacchia, 97101
-
Trencin, Slovacchia, 911 01
-
-
-
-
-
Lugo, Spagna, 27004
-
Madrid, Spagna, 28040
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
-
-
California
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
-
Calabasas, California, Stati Uniti, 91302
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Stati Uniti, 32081
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 3063
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
-
Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58507
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
-
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Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
-
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
-
Hickory, South Carolina, Stati Uniti, 28602
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
-
-
-
-
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Cape Town, Sud Africa, 7505
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
-
Durban, Sud Africa, 4091
-
Johannesburg, Sud Africa, 1619
-
Johannesburg, Sud Africa, 2113
-
Observatory, Cape Town, Sud Africa, 7925
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
-
Pretoria, Sud Africa, 0184
-
Pretoria, Sud Africa, 0112
-
Richards Bay, Sud Africa, 3900
-
Soweto, Sud Africa, 1818
-
Soweto, Sud Africa, 2013
-
-
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
-
Bangkok, Tailandia, 10330
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taipei, Taiwan, 111
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucraina, 61022
-
Kiev, Ucraina, 02175
-
Kiev, Ucraina, 1004
-
Lviv, Ucraina, 79010
-
Mykolaiv, Ucraina, 54003
-
Poltava, Ucraina, 36024
-
Ternopil, Ucraina, 46002
-
Vinnitsa, Ucraina, 21010
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69001
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Ungheria, 8230
-
Budapest, Ungheria, 1036
-
Budapest, Ungheria, 1096
-
Budapest, Ungheria, 1095
-
Debrecen, Ungheria, 4025
-
Gyula, Ungheria, 5700
-
Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
-
Komarom, Ungheria, 2921
-
Mako, Ungheria, 6900
-
Sopron, Ungheria, 9400
-
Szikszo, Ungheria, 3800
-
Urhida, Ungheria, 8142
-
Veszprem, Ungheria, 8200
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >18 anni di età
- diabete mellito di tipo 2
- HbA1c >/=6,5% e </=10% allo screening
- IMC >/=23kg/m2
- malattie cardiovascolari con insorgenza >/=1 mese prima dello screening
Criteri di esclusione:
- diagnosi o storia di diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete
- complicanze metaboliche acute del diabete negli ultimi 6 mesi
- ipoglicemia grave </=1 mese prima dello screening
- malattia gastrointestinale clinicamente significativa
- storia di pancreatite cronica o acuta
- attuale insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o cardiomiopatia post-trapianto
- funzionalità renale gravemente compromessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
sc settimanale
|
|
Sperimentale: taspoglutide
|
10 mg sc settimanali per 4 settimane, seguiti da 20 mg sc settimanali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo agli endpoint primari compositi cardiovascolari
Lasso di tempo: valutazioni cardiovascolari guidate dagli eventi settimane 1, 4, 12 e successivamente ogni 3 o 4 mesi
|
valutazioni cardiovascolari guidate dagli eventi settimane 1, 4, 12 e successivamente ogni 3 o 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint compositi cardiovascolari secondari
Lasso di tempo: valutazioni cardiovascolari guidate dagli eventi settimane 1, 4, 12 e successivamente ogni 3 o 4 mesi
|
valutazioni cardiovascolari guidate dagli eventi settimane 1, 4, 12 e successivamente ogni 3 o 4 mesi
|
|
Componenti individuali degli endpoint primari compositi cardiovascolari
Lasso di tempo: valutazioni cardiovascolari guidate dagli eventi settimane 1, 4, 12 e successivamente ogni 3 o 4 mesi
|
valutazioni cardiovascolari guidate dagli eventi settimane 1, 4, 12 e successivamente ogni 3 o 4 mesi
|
|
Mortalità totale
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio, settimana 104
|
valutato alla fine dello studio, settimana 104
|
|
Parametri di funzionalità metabolica e renale: HbA1c, glicemia plasmatica a digiuno, peso corporeo, profilo lipidico, rapporto albumina/creatinina (ACR), albuminuria, velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: valutazioni di laboratorio settimane 4 e 12 e successivamente ogni 3-6 mesi
|
valutazioni di laboratorio settimane 4 e 12 e successivamente ogni 3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC25113
- 2009-014986-22
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