Une étude sur le taspoglutide chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladie cardiovasculaire insuffisamment contrôlés
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer les effets du taspoglutide (RO5073031) sur les résultats cardiovasculaires chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé et d'une maladie cardiovasculaire établie
Cette étude à bras parallèles randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité et les effets du taspoglutide sur les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé et d'une maladie cardiovasculaire établie.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du taspoglutide par voie sous-cutanée (sc) 10 mg par semaine pendant 4 semaines, suivi de 20 mg sc par semaine, soit un placebo hebdomadaire par voie sous-cutanée, en plus d'un traitement anti-hyperglycémiant de base et d'un traitement standard pour les maladies cardiovasculaires.
La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à 2 ans.
La taille de l'échantillon cible est de 2000 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2118
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
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Cape Town, Afrique du Sud, 7130
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Durban, Afrique du Sud, 4091
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
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Observatory, Cape Town, Afrique du Sud, 7925
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
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Pretoria, Afrique du Sud, 0184
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Pretoria, Afrique du Sud, 0112
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Richards Bay, Afrique du Sud, 3900
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Soweto, Afrique du Sud, 1818
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
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Bad Lauterberg, Allemagne, 37431
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
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Bochum, Allemagne, 44789
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Dortmund, Allemagne, 44137
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Dresden, Allemagne, 01307
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Essen, Allemagne, 45359
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Hamburg, Allemagne, 22607
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Kleve, Allemagne, 47533
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Neuss, Allemagne, 41460
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Nürnberg, Allemagne, 90402
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Wuppertal, Allemagne, 42117
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Queensland
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Freemantle, Queensland, Australie, 6959
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Herston, Queensland, Australie, 4029
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60430-370
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Fortaleza, CE, Brésil, 60135-170
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PR
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Campina Grande do Sul, PR, Brésil, 83430-000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20211340
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04266-010
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04020-050
-
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Byala, Bulgarie, 7100
-
Pleven, Bulgarie, 5800
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Sofia, Bulgarie, 1233
-
Sofia, Bulgarie, 1142
-
Varna, Bulgarie, 9000
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
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Aalborg, Danemark, 9000
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Ballerup, Danemark, 2750
-
Hvidovre, Danemark, 2650
-
Vejle, Danemark, 7100
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Lugo, Espagne, 27004
-
Madrid, Espagne, 28040
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-
Paide, Estonie, 72714
-
Saku, Estonie, 75501
-
Tallinn, Estonie, 10128
-
Tallinn, Estonie, 13419
-
Tallinn, Estonie, 13415
-
Tallinn, Estonie, 11911
-
Tartu, Estonie, 50410
-
Tartu, Estonie, 51010
-
Viljandimaa, Estonie, 71024
-
Voru, Estonie, 65608
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-
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Barnaul, Fédération Russe, 656055
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650099
-
Moscow, Fédération Russe, 125299
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
-
S. Petersburg, Fédération Russe, 194291
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 193318
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Hongrie, 8230
-
Budapest, Hongrie, 1036
-
Budapest, Hongrie, 1096
-
Budapest, Hongrie, 1095
-
Debrecen, Hongrie, 4025
-
Gyula, Hongrie, 5700
-
Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
-
Komarom, Hongrie, 2921
-
Mako, Hongrie, 6900
-
Sopron, Hongrie, 9400
-
Szikszo, Hongrie, 3800
-
Urhida, Hongrie, 8142
-
Veszprem, Hongrie, 8200
-
-
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-
-
Ahmedabad, Inde, 382428
-
Aurangabad, Inde, 431005
-
Bangalore, Inde, 560010
-
Bangalore, Inde, 560003
-
Bangalore, Inde, 560052
-
Bangalore, Inde, 560078
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Banglore, Inde, 560034
-
Bhopal, Inde, 462003
-
Chennai, Inde, 600006
-
Chennai, Inde, 600013
-
Chennai, Inde, 600086
-
Cochin, Inde, 682026
-
Hyderabad, Inde, 500 033
-
Jaipur, Inde, 302001
-
Kolkata, Inde, 700053
-
Madurai, Inde, 625020
-
Mangalore, Inde, 575001
-
Mumbai, Inde, 400012
-
Mumbai, Inde, 400007
-
Nagpur, Inde, 440012
-
Nagpur, Inde, 440010
-
Pune, Inde, 411004
-
Pune, Inde, 411 001
-
Pune, Inde, 411011
-
-
-
-
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Jerusalem, Israël, 91200
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Alytus, Lituanie, 62381
-
Kaunas, Lituanie, 50009
-
Kaunas, Lituanie, 49427
-
Kaunas, Lituanie, 51270
-
Kaunas, Lituanie, LT-48426
-
Klaipeda, Lituanie, 92304
-
Panevezys, Lituanie, 35144
-
Vilnius, Lituanie, 08661
-
Vilnius, Lituanie, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Malaisie, 80100
-
Kelantan, Malaisie, 16150
-
Penang, Malaisie, 10450
-
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-
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Aguascalientes, Mexique, 20127
-
Chihuahua, Mexique, 31238
-
Cuernavaca, Mexique, 62250
-
Culiacan, Mexique, 80020
-
Durango, Mexique, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Mexique, 6600
-
Mexico, Mexique, 06100
-
Mexico City, Mexique, 14000
-
Monterrey, Mexique, 64460
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Tampico, Mexique, 89000
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Gdansk, Pologne, 80-858
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Gdynia, Pologne, 81-384
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Kamieniec Zabkowicki, Pologne, 57-230
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Katowice, Pologne, 40-748
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Kielce, Pologne, 25-315
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Krakow, Pologne, 31-261
-
Krakow, Pologne, 31-548
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Lodz, Pologne, 94-060
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Plock, Pologne, 09-402
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Poznan, Pologne, 61-655
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Radom, Pologne, 26-610
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Warszawa, Pologne, 04-730
-
Warszawa, Pologne, 01-231
-
Warszawa, Pologne, 02-692
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Wroclaw, Pologne, 50-088
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Bacau, Roumanie, 600114
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Baia Mare, Roumanie, 430123
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Bucharest, Roumanie, 020475
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Bucharest, Roumanie, 011794
-
Bucharest, Roumanie, 10507
-
Bucuresti, Roumanie, 20475
-
Constanta, Roumanie, 900591
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Galati, Roumanie, 800371
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Oradea, Roumanie, 410169
-
Ploiesti, Roumanie, 100342
-
Ploiesti, Roumanie, 100097
-
Targu Mures, Roumanie, 540142
-
Timisoara, Roumanie, 300456
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Bexhill on Sea, Royaume-Uni, TN39 4SP
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
-
Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
-
London, Royaume-Uni, E1 2ES
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
-
Reading, Royaume-Uni, RG2 7AG
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
-
-
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Havirov, République tchèque, 76301
-
Jindrichuv Hradec, République tchèque, 377 38
-
Marianske Lazne, République tchèque, 353 01
-
Olomouc, République tchèque, 779 00
-
Pardubice, République tchèque, 530 02
-
Praha, République tchèque, 180 00
-
Rakovnik, République tchèque, 269 01
-
Ricany u Prahy, République tchèque, 250 01
-
Semily, République tchèque, 513 31
-
Trutnov, République tchèque, 541 01
-
Uherske Hradiste, République tchèque, 686 06
-
Usti nad Labem, République tchèque, 400 11
-
-
-
-
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
-
Bratislava, Slovaquie, 813 69
-
Bratislava, Slovaquie, 821 02
-
Bratislava, Slovaquie, 82108
-
Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
-
Komarno, Slovaquie, 94501
-
Levice, Slovaquie, 93405
-
Levice, Slovaquie, 95401
-
Lucenec, Slovaquie, 98401
-
Prievidza, Slovaquie, 97101
-
Trencin, Slovaquie, 911 01
-
-
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Taichung, Taïwan, 404
-
Taipei, Taïwan, 114
-
Taipei, Taïwan, 112
-
Taipei, Taïwan, 106
-
Taipei, Taïwan, 111
-
Taoyuan County, Taïwan, 333
-
-
-
-
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Bangkok, Thaïlande, 10400
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
-
-
-
-
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Kharkiv, Ukraine, 61022
-
Kiev, Ukraine, 02175
-
Kiev, Ukraine, 1004
-
Lviv, Ukraine, 79010
-
Mykolaiv, Ukraine, 54003
-
Poltava, Ukraine, 36024
-
Ternopil, Ukraine, 46002
-
Vinnitsa, Ukraine, 21010
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
-
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
-
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California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
-
Calabasas, California, États-Unis, 91302
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
-
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Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33446
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
-
Ponte Verde, Florida, États-Unis, 32081
-
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
-
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 3063
-
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
-
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New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
-
New York, New York, États-Unis, 10032
-
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North Carolina
-
Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
-
Bismark, North Dakota, États-Unis, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97229
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
-
Hickory, South Carolina, États-Unis, 28602
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75220
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes, >18 ans
- diabète sucré de type 2
- HbA1c >/=6,5 % et </=10 % au dépistage
- IMC >/=23kg/m2
- maladie cardiovasculaire avec apparition >/= 1 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- diagnostic ou antécédents de diabète de type 1 ou de formes secondaires de diabète
- complications métaboliques aiguës du diabète au cours des 6 derniers mois
- hypoglycémie sévère </= 1 mois avant le dépistage
- maladie gastro-intestinale cliniquement significative
- antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- insuffisance cardiaque de classe IV actuelle de la New York Heart Association (NYHA) ou cardiomyopathie post-transplantation
- fonction rénale sévèrement altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
sc hebdomadaire
|
|
Expérimental: taspoglutide
|
10 mg sc hebdomadaire pendant 4 semaines, suivi de 20 mg sc hebdomadaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai jusqu'aux principaux critères d'évaluation composites cardiovasculaires
Délai: évaluations cardiovasculaires axées sur les événements semaines 1, 4, 12 et tous les 3 à 4 mois par la suite
|
évaluations cardiovasculaires axées sur les événements semaines 1, 4, 12 et tous les 3 à 4 mois par la suite
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critères secondaires composites cardiovasculaires
Délai: évaluations cardiovasculaires axées sur les événements semaines 1, 4, 12 et tous les 3 à 4 mois par la suite
|
évaluations cardiovasculaires axées sur les événements semaines 1, 4, 12 et tous les 3 à 4 mois par la suite
|
|
Composantes individuelles des principaux paramètres composites cardiovasculaires
Délai: évaluations cardiovasculaires axées sur les événements semaines 1, 4, 12 et tous les 3 à 4 mois par la suite
|
évaluations cardiovasculaires axées sur les événements semaines 1, 4, 12 et tous les 3 à 4 mois par la suite
|
|
Mortalité totale
Délai: évalué à la fin de l'étude, semaine 104
|
évalué à la fin de l'étude, semaine 104
|
|
Paramètres des fonctions métaboliques et rénales : HbA1c, glycémie à jeun, poids corporel, profil lipidique, rapport albumine/créatinine (ACR), albuminurie, débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: évaluations de laboratoire aux semaines 4 et 12, et tous les 3 à 6 mois par la suite
|
évaluations de laboratoire aux semaines 4 et 12, et tous les 3 à 6 mois par la suite
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2009
Première publication (Estimation)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NC25113
- 2009-014986-22
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