Een studie van taspoglutide bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de effecten van taspoglutide (RO5073031) op cardiovasculaire uitkomsten te beoordelen bij proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde type 2-diabetes en vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen zal de werkzaamheid en veiligheid en de effecten van taspoglutide op cardiovasculaire voorvallen beoordelen bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus type 2 en vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel taspoglutide subcutaan (sc) 10 mg per week gedurende 4 weken te krijgen, gevolgd door 20 mg sc per week, of wekelijks sc placebo, naast achtergrondmedicatie tegen hyperglykemie en standaardbehandeling voor cardiovasculaire aandoeningen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 2 jaar.
De beoogde steekproefomvang is 2000 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2118
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Freemantle, Queensland, Australië, 6959
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-370
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60135-170
-
-
PR
-
Campina Grande do Sul, PR, Brazilië, 83430-000
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20211340
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04020-050
-
-
-
-
-
Byala, Bulgarije, 7100
-
Pleven, Bulgarije, 5800
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
-
Sofia, Bulgarije, 1233
-
Sofia, Bulgarije, 1142
-
Varna, Bulgarije, 9000
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
-
Ballerup, Denemarken, 2750
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
-
Vejle, Denemarken, 7100
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
-
Bochum, Duitsland, 44789
-
Dortmund, Duitsland, 44137
-
Dresden, Duitsland, 01307
-
Essen, Duitsland, 45359
-
Hamburg, Duitsland, 22607
-
Kleve, Duitsland, 47533
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
Nürnberg, Duitsland, 90402
-
Wuppertal, Duitsland, 42117
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72714
-
Saku, Estland, 75501
-
Tallinn, Estland, 10128
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tallinn, Estland, 13415
-
Tallinn, Estland, 11911
-
Tartu, Estland, 50410
-
Tartu, Estland, 51010
-
Viljandimaa, Estland, 71024
-
Voru, Estland, 65608
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Hongarije, 8230
-
Budapest, Hongarije, 1036
-
Budapest, Hongarije, 1096
-
Budapest, Hongarije, 1095
-
Debrecen, Hongarije, 4025
-
Gyula, Hongarije, 5700
-
Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
-
Komarom, Hongarije, 2921
-
Mako, Hongarije, 6900
-
Sopron, Hongarije, 9400
-
Szikszo, Hongarije, 3800
-
Urhida, Hongarije, 8142
-
Veszprem, Hongarije, 8200
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 382428
-
Aurangabad, Indië, 431005
-
Bangalore, Indië, 560010
-
Bangalore, Indië, 560003
-
Bangalore, Indië, 560052
-
Bangalore, Indië, 560078
-
Banglore, Indië, 560034
-
Bhopal, Indië, 462003
-
Chennai, Indië, 600006
-
Chennai, Indië, 600013
-
Chennai, Indië, 600086
-
Cochin, Indië, 682026
-
Hyderabad, Indië, 500 033
-
Jaipur, Indië, 302001
-
Kolkata, Indië, 700053
-
Madurai, Indië, 625020
-
Mangalore, Indië, 575001
-
Mumbai, Indië, 400012
-
Mumbai, Indië, 400007
-
Nagpur, Indië, 440012
-
Nagpur, Indië, 440010
-
Pune, Indië, 411004
-
Pune, Indië, 411 001
-
Pune, Indië, 411011
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91200
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen, 62381
-
Kaunas, Litouwen, 50009
-
Kaunas, Litouwen, 49427
-
Kaunas, Litouwen, 51270
-
Kaunas, Litouwen, LT-48426
-
Klaipeda, Litouwen, 92304
-
Panevezys, Litouwen, 35144
-
Vilnius, Litouwen, 08661
-
Vilnius, Litouwen, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Maleisië, 80100
-
Kelantan, Maleisië, 16150
-
Penang, Maleisië, 10450
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
-
Chihuahua, Mexico, 31238
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
-
Culiacan, Mexico, 80020
-
Durango, Mexico, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Mexico, 6600
-
Mexico, Mexico, 06100
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Tampico, Mexico, 89000
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61022
-
Kiev, Oekraïne, 02175
-
Kiev, Oekraïne, 1004
-
Lviv, Oekraïne, 79010
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54003
-
Poltava, Oekraïne, 36024
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21010
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69001
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
-
Gdynia, Polen, 81-384
-
Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
-
Katowice, Polen, 40-748
-
Kielce, Polen, 25-315
-
Krakow, Polen, 31-261
-
Krakow, Polen, 31-548
-
Lodz, Polen, 94-060
-
Plock, Polen, 09-402
-
Poznan, Polen, 61-655
-
Radom, Polen, 26-610
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
Warszawa, Polen, 01-231
-
Warszawa, Polen, 02-692
-
Wroclaw, Polen, 50-088
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600114
-
Baia Mare, Roemenië, 430123
-
Bucharest, Roemenië, 020475
-
Bucharest, Roemenië, 011794
-
Bucharest, Roemenië, 10507
-
Bucuresti, Roemenië, 20475
-
Constanta, Roemenië, 900591
-
Galati, Roemenië, 800371
-
Oradea, Roemenië, 410169
-
Ploiesti, Roemenië, 100342
-
Ploiesti, Roemenië, 100097
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
-
Timisoara, Roemenië, 300456
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656055
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650099
-
Moscow, Russische Federatie, 125299
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
-
S. Petersburg, Russische Federatie, 194291
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193318
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
-
Bratislava, Slowakije, 821 02
-
Bratislava, Slowakije, 82108
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
-
Komarno, Slowakije, 94501
-
Levice, Slowakije, 93405
-
Levice, Slowakije, 95401
-
Lucenec, Slowakije, 98401
-
Prievidza, Slowakije, 97101
-
Trencin, Slowakije, 911 01
-
-
-
-
-
Lugo, Spanje, 27004
-
Madrid, Spanje, 28040
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taipei, Taiwan, 111
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
-
-
-
-
Havirov, Tsjechische Republiek, 76301
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 38
-
Marianske Lazne, Tsjechische Republiek, 353 01
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 779 00
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
-
Praha, Tsjechische Republiek, 180 00
-
Rakovnik, Tsjechische Republiek, 269 01
-
Ricany u Prahy, Tsjechische Republiek, 250 01
-
Semily, Tsjechische Republiek, 513 31
-
Trutnov, Tsjechische Republiek, 541 01
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 06
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 400 11
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Verenigd Koninkrijk, TN39 4SP
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
-
Calabasas, California, Verenigde Staten, 91302
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33446
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Verenigde Staten, 32081
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 3063
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
-
Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97229
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
-
Hickory, South Carolina, Verenigde Staten, 28602
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75220
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
-
Observatory, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0112
-
Richards Bay, Zuid-Afrika, 3900
-
Soweto, Zuid-Afrika, 1818
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten, ouder dan 18 jaar
- suikerziekte type 2
- HbA1c >/=6,5% en </=10% bij screening
- BMI >/=23kg/m2
- hart- en vaatziekten met aanvang >/=1 maand voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- diagnose of voorgeschiedenis van diabetes type 1 of secundaire vormen van diabetes
- acute metabole diabetische complicaties in de afgelopen 6 maanden
- ernstige hypoglykemie </=1 maand voorafgaand aan de screening
- klinisch significante gastro-intestinale ziekte
- voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis
- huidige New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen of post-transplantatie cardiomyopathie
- ernstig gestoorde nierfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
sc wekelijks
|
|
Experimenteel: taspoglutide
|
10 mg sc wekelijks gedurende 4 weken, gevolgd door 20 mg sc wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot cardiovasculaire samengestelde primaire eindpunten
Tijdsspanne: gebeurtenisgestuurde, cardiovasculaire beoordelingen week 1,4,12 en daarna elke 3 tot 4 maanden
|
gebeurtenisgestuurde, cardiovasculaire beoordelingen week 1,4,12 en daarna elke 3 tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire cardiovasculaire samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: gebeurtenisgestuurde, cardiovasculaire beoordelingen week 1,4,12 en daarna elke 3 tot 4 maanden
|
gebeurtenisgestuurde, cardiovasculaire beoordelingen week 1,4,12 en daarna elke 3 tot 4 maanden
|
|
Individuele componenten van primaire cardiovasculaire samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: gebeurtenisgestuurde, cardiovasculaire beoordelingen week 1,4,12 en daarna elke 3 tot 4 maanden
|
gebeurtenisgestuurde, cardiovasculaire beoordelingen week 1,4,12 en daarna elke 3 tot 4 maanden
|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie, week 104
|
beoordeeld aan het einde van de studie, week 104
|
|
Metabolische en nierfunctieparameters: HbA1c, nuchtere plasmaglucose, lichaamsgewicht, lipidenprofiel, albumine/creatinine-ratio (ACR), albuminurie, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: laboratoriumbeoordelingen week 4 en 12, en daarna elke 3 tot 6 maanden
|
laboratoriumbeoordelingen week 4 en 12, en daarna elke 3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NC25113
- 2009-014986-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .