Um estudo de Taspoglutide em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlada e doença cardiovascular
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da Taspoglutida (RO5073031) nos resultados cardiovasculares em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado e doença cardiovascular estabelecida
Este estudo de braço paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança e os efeitos da taspoglutida em eventos cardiovasculares em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado e doença cardiovascular estabelecida.
Os pacientes serão randomizados para receber taspoglutide por via subcutânea (sc) 10mg semanalmente por 4 semanas, seguido de 20mg sc semanalmente, ou placebo sc semanalmente, além de medicação anti-hiperglicêmica de base e tratamento padrão para doenças cardiovasculares.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 2 anos.
O tamanho da amostra alvo é de 2.000 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2118
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
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Bochum, Alemanha, 44789
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Dortmund, Alemanha, 44137
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Dresden, Alemanha, 01307
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Essen, Alemanha, 45359
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Hamburg, Alemanha, 22607
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Kleve, Alemanha, 47533
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Neuss, Alemanha, 41460
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Nürnberg, Alemanha, 90402
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Wuppertal, Alemanha, 42117
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Queensland
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Freemantle, Queensland, Austrália, 6959
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
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Fortaleza, CE, Brasil, 60135-170
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PR
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Campina Grande do Sul, PR, Brasil, 83430-000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211340
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01244-030
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-001
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04020-050
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Byala, Bulgária, 7100
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1142
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Varna, Bulgária, 9000
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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Aalborg, Dinamarca, 9000
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Ballerup, Dinamarca, 2750
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
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Bratislava, Eslováquia, 821 02
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Bratislava, Eslováquia, 82108
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
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Komarno, Eslováquia, 94501
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Levice, Eslováquia, 93405
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Levice, Eslováquia, 95401
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Lucenec, Eslováquia, 98401
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Prievidza, Eslováquia, 97101
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Trencin, Eslováquia, 911 01
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Lugo, Espanha, 27004
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Madrid, Espanha, 28040
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Estados Unidos, 32081
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 3063
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
-
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Paide, Estônia, 72714
-
Saku, Estônia, 75501
-
Tallinn, Estônia, 10128
-
Tallinn, Estônia, 13419
-
Tallinn, Estônia, 13415
-
Tallinn, Estônia, 11911
-
Tartu, Estônia, 50410
-
Tartu, Estônia, 51010
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Viljandimaa, Estônia, 71024
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Voru, Estônia, 65608
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Barnaul, Federação Russa, 656055
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Kemerovo, Federação Russa, 650099
-
Moscow, Federação Russa, 125299
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630090
-
S. Petersburg, Federação Russa, 194291
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197706
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193318
-
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-
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-
Balatonfuered, Hungria, 8230
-
Budapest, Hungria, 1036
-
Budapest, Hungria, 1096
-
Budapest, Hungria, 1095
-
Debrecen, Hungria, 4025
-
Gyula, Hungria, 5700
-
Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
-
Komarom, Hungria, 2921
-
Mako, Hungria, 6900
-
Sopron, Hungria, 9400
-
Szikszo, Hungria, 3800
-
Urhida, Hungria, 8142
-
Veszprem, Hungria, 8200
-
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Jerusalem, Israel, 91200
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Alytus, Lituânia, 62381
-
Kaunas, Lituânia, 50009
-
Kaunas, Lituânia, 49427
-
Kaunas, Lituânia, 51270
-
Kaunas, Lituânia, LT-48426
-
Klaipeda, Lituânia, 92304
-
Panevezys, Lituânia, 35144
-
Vilnius, Lituânia, 08661
-
Vilnius, Lituânia, 04318
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Johor, Malásia, 80100
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Kelantan, Malásia, 16150
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Penang, Malásia, 10450
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Aguascalientes, México, 20127
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Chihuahua, México, 31238
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Cuernavaca, México, 62250
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Culiacan, México, 80020
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Durango, México, 34000
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Juarez, Distrito Federal, México, 6600
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Mexico, México, 06100
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Mexico City, México, 14000
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Monterrey, México, 64460
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Tampico, México, 89000
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Gdansk, Polônia, 80-858
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Gdynia, Polônia, 81-384
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Kamieniec Zabkowicki, Polônia, 57-230
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Katowice, Polônia, 40-748
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Kielce, Polônia, 25-315
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Krakow, Polônia, 31-261
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Krakow, Polônia, 31-548
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Lodz, Polônia, 94-060
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Plock, Polônia, 09-402
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Poznan, Polônia, 61-655
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Radom, Polônia, 26-610
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Warszawa, Polônia, 04-730
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Warszawa, Polônia, 01-231
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Warszawa, Polônia, 02-692
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Wroclaw, Polônia, 50-088
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Bexhill on Sea, Reino Unido, TN39 4SP
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
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London, Reino Unido, E1 2ES
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Havirov, República Checa, 76301
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 38
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Marianske Lazne, República Checa, 353 01
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Olomouc, República Checa, 779 00
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Pardubice, República Checa, 530 02
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Praha, República Checa, 180 00
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Rakovnik, República Checa, 269 01
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Ricany u Prahy, República Checa, 250 01
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Semily, República Checa, 513 31
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Trutnov, República Checa, 541 01
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 06
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Usti nad Labem, República Checa, 400 11
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Bacau, Romênia, 600114
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Baia Mare, Romênia, 430123
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Bucharest, Romênia, 020475
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Bucharest, Romênia, 011794
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Bucharest, Romênia, 10507
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Bucuresti, Romênia, 20475
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Constanta, Romênia, 900591
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Galati, Romênia, 800371
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Oradea, Romênia, 410169
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Ploiesti, Romênia, 100342
-
Ploiesti, Romênia, 100097
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Targu Mures, Romênia, 540142
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Timisoara, Romênia, 300456
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Taichung, Taiwan, 404
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Taipei, Taiwan, 114
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Taipei, Taiwan, 112
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Taipei, Taiwan, 106
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Taipei, Taiwan, 111
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Taoyuan County, Taiwan, 333
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Kharkiv, Ucrânia, 61022
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Kiev, Ucrânia, 02175
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Kiev, Ucrânia, 1004
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Lviv, Ucrânia, 79010
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Mykolaiv, Ucrânia, 54003
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Poltava, Ucrânia, 36024
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
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Vinnitsa, Ucrânia, 21010
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69001
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
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Cape Town, África do Sul, 7505
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Cape Town, África do Sul, 7130
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Durban, África do Sul, 4091
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Johannesburg, África do Sul, 1619
-
Johannesburg, África do Sul, 2113
-
Observatory, Cape Town, África do Sul, 7925
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6014
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Pretoria, África do Sul, 0184
-
Pretoria, África do Sul, 0112
-
Richards Bay, África do Sul, 3900
-
Soweto, África do Sul, 1818
-
Soweto, África do Sul, 2013
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Ahmedabad, Índia, 382428
-
Aurangabad, Índia, 431005
-
Bangalore, Índia, 560010
-
Bangalore, Índia, 560003
-
Bangalore, Índia, 560052
-
Bangalore, Índia, 560078
-
Banglore, Índia, 560034
-
Bhopal, Índia, 462003
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Chennai, Índia, 600006
-
Chennai, Índia, 600013
-
Chennai, Índia, 600086
-
Cochin, Índia, 682026
-
Hyderabad, Índia, 500 033
-
Jaipur, Índia, 302001
-
Kolkata, Índia, 700053
-
Madurai, Índia, 625020
-
Mangalore, Índia, 575001
-
Mumbai, Índia, 400012
-
Mumbai, Índia, 400007
-
Nagpur, Índia, 440012
-
Nagpur, Índia, 440010
-
Pune, Índia, 411004
-
Pune, Índia, 411 001
-
Pune, Índia, 411011
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >18 anos de idade
- diabetes melito tipo 2
- HbA1c >/=6,5% e </=10% na triagem
- IMC >/=23kg/m2
- doença cardiovascular com início >/= 1 mês antes da triagem
Critério de exclusão:
- diagnóstico ou histórico de diabetes tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
- complicações diabéticas metabólicas agudas nos últimos 6 meses
- hipoglicemia grave </=1 mês antes da triagem
- doença gastrointestinal clinicamente significativa
- história de pancreatite crônica ou aguda
- atual insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou cardiomiopatia pós-transplante
- função renal gravemente prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
sc semanalmente
|
|
Experimental: taspoglutida
|
10 mg sc semanalmente por 4 semanas, seguido de 20 mg sc semanalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para desfechos primários compostos cardiovasculares
Prazo: avaliações cardiovasculares baseadas em eventos semanas 1,4,12 e a cada 3 a 4 meses depois disso
|
avaliações cardiovasculares baseadas em eventos semanas 1,4,12 e a cada 3 a 4 meses depois disso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desfechos compostos cardiovasculares secundários
Prazo: avaliações cardiovasculares baseadas em eventos semanas 1,4,12 e a cada 3 a 4 meses depois disso
|
avaliações cardiovasculares baseadas em eventos semanas 1,4,12 e a cada 3 a 4 meses depois disso
|
|
Componentes individuais de endpoints compostos cardiovasculares primários
Prazo: avaliações cardiovasculares baseadas em eventos semanas 1,4,12 e a cada 3 a 4 meses depois disso
|
avaliações cardiovasculares baseadas em eventos semanas 1,4,12 e a cada 3 a 4 meses depois disso
|
|
Mortalidade total
Prazo: avaliado no final do estudo, semana 104
|
avaliado no final do estudo, semana 104
|
|
Parâmetros metabólicos e de função renal: HbA1c, glicose plasmática em jejum, peso corporal, perfil lipídico, relação albumina/creatinina (ACR), albuminúria, taxa de filtração glomerular (GFR)
Prazo: avaliações laboratoriais semanas 4 e 12, e a cada 3 a 6 meses depois disso
|
avaliações laboratoriais semanas 4 e 12, e a cada 3 a 6 meses depois disso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NC25113
- 2009-014986-22
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