フルチカゾンフランカルボン酸塩/GW642444 吸入粉末の長期安全性研究
2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息を患う青年および成人被験者における1日1回フロ酸フルチカゾン/GW642444吸入粉末の52週間の安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、アクティブコンパレーター、並行グループ、多施設共同研究
この研究の目的は、フロ酸フルチカゾン/GW642444 の長期安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Oxford、Alabama、アメリカ、36203
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
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Stockton、California、アメリカ、95207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83017
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83099
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02660
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04050
- GSK Investigational Site
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Simferopol、ウクライナ、95034
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10365
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13581
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bad Woerrishofen、Bayern、ドイツ、86825
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Offenbach、Hessen、ドイツ、63071
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Radebeul、Sachsen、ドイツ、01445
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、23858
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の臨床診断
- 可逆性 アルブテロールの 2 ～ 4 回の吸入後、約 10 ～ 40 分間で 12 パーセント以上、200 ミリリットル以上の FEV1
- FEV1 が予測値の 50% 以上
- 現在中等量から高用量の吸入コルチコステロイド療法を行っている
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 呼吸器感染症または口腔カンジダ症
- 喘息の増悪
- 制御されていない病気または臨床的異常
- アレルギー
- 別の治験薬または禁止薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
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吸入コルチコステロイド
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実験的：フロ酸フルチカゾン/GW642444
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吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2刺激薬の配合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の開始から来院11(52週目)まで/早期中止
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事として定義されます。 。
他の状況で報告が適切かどうかを決定するには、医学的または科学的な判断が下される必要があります。
AE および SAE の完全なリストについては、一般有害 AE/SAE モジュールを参照してください。
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治験薬の開始から来院11(52週目)まで/早期中止
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治療期間中に喘息が重度に悪化した参加者の数
時間枠：治験薬の開始から来院11(52週目)まで/早期中止
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重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド (錠剤、懸濁液、または注射) の使用を必要とする喘息の悪化、または全身性コルチコステロイドを必要とした喘息による入院または救急外来の受診と定義されます。
コルチコステロイドの投与期間が 1 週間以上離れている場合は、別個の重篤な増悪として処理されました。
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治験薬の開始から来院11(52週目)まで/早期中止
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12週目、28週目、52週目におけるアルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化/早期中止
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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アルブミンおよび総タンパク質値を測定するために、次の予定された時点で血液サンプルを収集しました:ベースライン、12週目、28週目、および52週目/早期離脱。
ベースライン値は、スクリーニング時または 1 日目より前の最新の記録値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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12週目、28週目、52週目/早期離脱時のアルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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血液サンプルは、ALP、ALT、AST、CK、および GGT 値を測定するために、次の予定された時点で収集されました: ベースライン、12 週目、28 週目、および 52 週目/早期離脱。
ベースライン値は、スクリーニング時または 1 日目より前の最新の記録値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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12週目、28週目、52週目における直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンのベースラインからの変化/早期離脱
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンの値を測定するために、次の予定された時点で血液サンプルを収集しました:ベースライン、12週目、28週目、および52週目/早期離脱。
ベースライン値は、スクリーニング時または 1 日目より前の最新の記録値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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12週目、28週目、52週目における塩化物、二酸化炭素含有量/重炭酸塩、ブドウ糖、カリウム、ナトリウム、尿素/血中尿素窒素(BUN)のベースラインからの変化/早期離脱
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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次の予定された時点で、塩化物、二酸化炭素 (CO2) 含有量/重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUN 値を測定するために血液サンプルを収集しました: ベースライン、12 週目、28 週目、および 52 週目/初期撤退。
ベースライン値は、スクリーニング時または 1 日目より前の最新の記録値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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12週目、28週目、52週目/早期離脱時の血液中の好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、リンパ球、単球、分節好中球の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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血液中の好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、リンパ球、単球、および分節好中球のパーセンテージを測定するために、次の予定された時点で血液サンプルを収集しました:ベースライン、12週目、28週目、および52週目/早期離脱。
ベースライン値は、スクリーニング時または 1 日目より前の最新の記録値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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12週目、28週目、52週目/早期離脱時の好酸球数、好中球絶対数（ANC）、血小板数、白血球数（WBC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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血液サンプルを収集して、次の予定された時点で好酸球数、総 ANC、血小板数、および WBC 数を測定しました: ベースライン、12 週目、28 週目、および 52 週目/早期離脱。
ベースライン値は、スクリーニング時または 1 日目より前の最新の記録値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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12週目、28週目、52週目におけるヘマトクリット値のベースラインからの変化/早期離脱
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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以下の予定された時点でヘマトクリット値を測定するために血液サンプルを収集しました:ベースライン、12週目、28週目、および52週目/早期離脱。
ベースライン値は、スクリーニング時または 1 日目より前の最新の記録値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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12週目、28週目、52週目におけるヘモグロビンのベースラインからの変化/早期離脱
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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以下の予定された時点でヘモグロビン値を測定するために血液サンプルを収集しました:ベースライン、12週目、28週目、および52週目/早期離脱。
ベースライン値は、スクリーニング時または 1 日目より前の最新の記録値として定義されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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尿中コルチゾール排泄のベースラインから高値、正常または変化なし、およびベースライン後の低値への移行が示された参加者の数
時間枠：ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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24 時間の尿中コルチゾール排泄 (UCE) を測定するために、次の予定された時点で 24 時間の尿サンプルを収集しました: ベースライン、12 週目、28 週目、および 52 週目/早期離脱。
訪問後ベースライン（AVPB）値は、予定された訪問、予定外の訪問、および早期離脱訪問で実行された検査室評価を使用して導出されました。
正常範囲と比較してベースライン後の UCE 値がベースラインから変化した参加者は、「最高値と最低値」カテゴリに表示されます。
ベースライン後の UCE 値が変化しなかった参加者 (例: 高から高)、または値が正常になった参加者は、「正常または変化なし」カテゴリに表示されます。
UCEの正常範囲は、18歳以上の参加者では24時間あたり11～138ナノモル（nmol/24時間）、14～17歳の参加者では8.3～151.7ナノモル/24時間、2.8～151.7ナノモル/24時間と定義されています。 12 歳と 13 歳の参加者では 124.2 nmol/24 時間。
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ベースライン; 12週目、28週目、52週目/早期離脱
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12週目の24時間尿中コルチゾール排泄量のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと 12 週目
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24 時間の尿サンプルが収集され、24 時間の尿中コルチゾール排泄量 (UCE) の最小二乗幾何平均 (LSGM) がベースラインと 12 週目に計算されました。
ベースライン LSGM に対する 12 週目の LSGM の比率は、12 週目の値をベースラインの値で割ったものとして計算されました。
分析は、地域、性別、年齢、治療、およびベースライン値の対数の共変量による共分散分析 (ANCOVA) を使用して実行されました。
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ベースラインと 12 週目
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28週目の24時間尿中コルチゾール排泄量のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと 28 週目
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24 時間の尿サンプルが収集され、24 時間 UCE の LSGM がベースラインと 28 週目に計算されました。
ベースライン LSGM に対する 28 週目の LSGM の比率は、28 週目の値をベースラインの値で割ったものとして計算されました。
分析は、地域、性別、年齢、治療、およびベースライン値の対数の共変量を含む ANCOVA を使用して実行されました。
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ベースラインと 28 週目
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52週目の24時間尿中コルチゾール排泄量のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと 52 週目
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24 時間の尿サンプルが収集され、24 時間 UCE の LSGM がベースラインと 52 週目に計算されました。
ベースライン LSGM に対する 52 週目の LSGM の比率は、52 週目の値をベースラインの値で割ったものとして計算されました。
分析は、地域、性別、年齢、治療、およびベースライン値の対数の共変量を含む ANCOVA を使用して実行されました。
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ベースラインと 52 週目
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ベースライン後の任意の時点で口腔カンジダ症の証拠がある参加者の数
時間枠：ベースラインから訪問 11/早期離脱 (52 週間) まで
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治療期間全体（ベースライン後の最悪の場合）にわたる口腔カンジダ症の視覚的/臨床的証拠を得るために、すべての来院時に詳細な中咽頭検査が行われました。
研究の治療段階中にカンジダ症の視覚的/臨床的証拠がある参加者については、培養綿棒が採取され、感染について分析されました。
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ベースラインから訪問 11/早期離脱 (52 週間) まで
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収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの最大変化と拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの最小変化
時間枠：ベースラインから訪問 11/早期離脱 (52 週間) まで
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SBPおよびDBPは、次の予定された時点で測定されました：スクリーニング、1日目、2週目、4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目、44週目、および52週目/早期離脱。
ベースラインは、訪問 1 (スクリーニング) 値として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースライン後の訪問におけるベースラインからの最大および最小の変化は、すべての予定された訪問、予定外の訪問、および早期撤退訪問を使用して導出されました。
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ベースラインから訪問 11/早期離脱 (52 週間) まで
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脈拍数のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから訪問 11/早期離脱 (52 週間) まで
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脈拍数は、以下の予定された時点で測定した：スクリーニング、1日目、2週目、4週目、8週目、12週目、20週目、28週目、36週目、44週目、および52週目/早期離脱。
ベースラインは、訪問 1 (スクリーニング) 値として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
ベースライン後の訪問におけるベースラインからの最大変化は、すべての予定された訪問、予定外の訪問、および早期撤退訪問を使用して導出されました。
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ベースラインから訪問 11/早期離脱 (52 週間) まで
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水晶体混濁分類システム、バージョン III (LOCS III) の 28 週目および 52 週目で後嚢下混濁 (P) のベースラインからの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン; 28週目と52週目
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P は、水晶体が入っている嚢 (または袋) に隣接する水晶体の後部の不透明化として定義されます。
P のイベントは、ベースライン後のいずれかの時点で、LOCS III グレードの P がベースラインから 0.3 以上増加したものと定義されます。
LOC III ごとに、P の範囲は 0.1 (透明または無色) ～ 5.9 (非常に不透明) です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 28週目と52週目
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28週目および52週目に眼圧（IOP）のベースラインからの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン; 28週目と52週目
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眼圧 (IOP) は、目の内部の液体の圧力です。
IOP は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、ベースライン、28 週目、および 52 週目に各眼で 2 回測定されました。
2 番目の IOP 測定値を分析に使用しました。
眼圧のベースラインからの変化が <0 mmHg、>=0 ～ <4 mmHg、>=4 ～ <7 mmHg、>=7 ～ <11 mmHg、および >=11 mmHg である参加者の数が表示されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 28週目と52週目
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28週目と52週目の水平カップ対ディスク比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 28週目と52週目
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両眼の水平方向のカップ対ディスク比を測定するために、ベースライン、28週目、および52週目に眼底検査を実施した。
水平カップ対ディスク比は、生理学的カップの水平直径と視神経乳頭の水平直径の比です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 28週目と52週目
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水晶体混濁分類システム、バージョン III (LOCS III) の 28 週目および 52 週目に皮質混濁 (C) のベースラインからの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン; 28週目と52週目
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C は、水晶体の皮質 (外層) の不透明化として定義されます。
LOC III によると、C の範囲は 0.1 (透明または無色) ～ 5.9 (非常に不透明) です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 28週目と52週目
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28 週目および 52 週目における水晶体混濁分類システム、バージョン III (LOCS III) の核色 (NC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 28週目と52週目
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NCはレンズの核（中心層）の色です。
LOC III によると、NC の範囲は 0.1 (透明または無色) ～ 6.9 (非常に不透明または茶色) です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 28週目と52週目
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28 週目および 52 週目における水晶体混濁分類システム、バージョン III (LOCS III) の核乳光度 (NO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 28週目と52週目
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NO は、レンズの核 (中央層) の乳光です。
LOC III によると、NO の範囲は 0.1 (透明または無色) から 6.9 (非常に不透明または茶色) です。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 28週目と52週目
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28週目と52週目の最小解像度角の対数（LogMAR）視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 28週目と52週目
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視力は、視覚の鋭さまたは鮮明さとして定義されます。
最小解像度角度 (MAR) は、観察されるオブジェクトが目の位置に収まる角度であり、通常は円弧の度/分で表されます。
視力は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して 10 進数で測定されました。
LogMAR スケールは、視力を MAR の 10 を底とする対数として線形スケールで表すために使用されます。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。視力はスコアが増加するにつれて低下します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。
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ベースライン; 28週目と52週目
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バゼット補正を使用した QT 間隔 (QTcB) およびフリデリシア補正を使用した QT 間隔 (QTcF) のベースラインからの最大変化量
時間枠：ベースライン; 2週目、12週目、28週目、52週目/早期離脱
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QT 間隔は、心臓の左心室と右心室の電気的脱分極と再分極を表す心電図 (ECG) パラメーターです。
QT 間隔は、ECG における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。
補正 QT (QTc) は、Bazett の式 (QTcB) とフリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔です。
12 誘導 ECG 測定は、次の予定された時点で実行されました。第 2 週、第 12 週、第 28 週、および第 52 週/早期撤退。
ベースライン値は、スクリーニング時に投与前に取得された値として定義されます。
ベースライン後の最大値は、すべての予定済み、予定外、および早期離脱 ECG 評価を使用して導出されました。
ベースラインからの最大変化は、ベースライン後の最大値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 2週目、12週目、28週目、52週目/早期離脱
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少なくとも 16 時間の記録データがある参加者の 24 時間平均ホルター心拍数
時間枠：スクリーニング時0～24時間、1日目、28週目、52週目
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24 時間のホルター モニターは、12 リード ホルター モニターを使用して取得されました。
ホルター心電図は参加者に 24 時間装着され、装着中は心拍リズムが継続的に記録されます。
24 時間の終了時に、モニターからのデータがダウンロードされて集中ベンダーに送信され、認定された心臓専門医による分析と解釈が行われます。
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スクリーニング時0～24時間、1日目、28週目、52週目
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少なくとも 16 時間のデータが記録されている参加者の最大 24 時間ホルター心拍数
時間枠：スクリーニング時0～24時間、1日目、28週目、52週目
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24 時間のホルター モニターは、12 リード ホルター モニターを使用して取得されました。
ホルター モニター データは、認定された心臓専門医による分析と解釈のために集中ベンダーに送信されました。
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スクリーニング時0～24時間、1日目、28週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月19日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月12日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：106839情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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インフォームド コンセント フォーム
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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データセット仕様
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統計分析計画
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