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Langzeitsicherheitsstudie zu Fluticasonfuroat/GW642444-Inhalationspulver

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, aktive Vergleichs-, Parallelgruppen- und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von einmal täglich verabreichtem Fluticasonfuroat/GW642444-Inhalationspulver über 52 Wochen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Fluticasonfuroat/GW642444 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Deutschland, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Deutschland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Deutschland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Asthma
  • Reversibilität FEV1 von zwölf Prozent oder mehr und zweihundert Millilitern und mehr etwa zehn bis vierzig Minuten nach zwei bis vier Inhalationen von Albuterol
  • FEV1 größer oder gleich fünfzig Prozent des vorhergesagten Werts
  • Wendet derzeit eine mittel- bis hochdosierte inhalative Kortikosteroidtherapie an

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Atemwegsinfektion oder orale Candidiasis
  • Asthma-Verschlimmerung
  • Unkontrollierte Erkrankung oder klinische Anomalie
  • Allergien
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments oder eines verbotenen Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Inhaliertes Kortikosteroid
Experimental: Fluticasonfuroat/GW642444
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/GW642444
Kombination aus inhaliertem Kortikosteroid und langwirksamem Beta2-Agonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis Besuch 11 (Woche 52)/vorzeitiger Entzug
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt . Bei der Entscheidung, ob eine Meldung in anderen Situationen angemessen ist, sollte ein medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen herangezogen werden. Eine vollständige Liste der UEs und SAEs finden Sie im Modul „General Adverse AE/SAE“.
Vom Beginn der Studienmedikation bis Besuch 11 (Woche 52)/vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Asthma-Exazerbationen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis Besuch 11 (Woche 52)/vorzeitiger Entzug
Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erfordert, das systemische Kortikosteroide erfordert. Behandlungszyklen mit Kortikosteroiden, die mindestens eine Woche voneinander entfernt waren, wurden als separate schwere Exazerbationen behandelt.
Vom Beginn der Studienmedikation bis Besuch 11 (Woche 52)/vorzeitiger Entzug
Änderung des Albumins und des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 28 und Woche 52/früher Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Zu den folgenden geplanten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung der Albumin- und Gesamtproteinwerte entnommen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/vorzeitiger Entzug. Der Baseline-Wert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach Baseline minus dem Wert zum Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei alkalischer Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) in Woche 12, Woche 28 und Woche 52/früher Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Zu den folgenden geplanten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung der ALP-, ALT-, AST-, CK- und GGT-Werte entnommen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/vorzeitiger Entzug. Der Baseline-Wert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach Baseline minus dem Wert zum Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei direktem Bilirubin, indirektem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin in Woche 12, Woche 28 und Woche 52/früher Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Zur Messung der direkten Bilirubin-, indirekten Bilirubin-, Gesamtbilirubin- und Kreatininwerte wurden Blutproben zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/vorzeitiger Entzug. Der Baseline-Wert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach Baseline minus dem Wert zum Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Chlorid, Kohlendioxidgehalt/Bikarbonat, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) in Woche 12, Woche 28 und Woche 52/früher Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Zu den folgenden geplanten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung der Chlorid-, Kohlendioxid- (CO2)-/Bikarbonat-, Glukose-, Kalium-, Natrium- und Harnstoff-/BUN-Werte entnommen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Früh Rückzug. Der Baseline-Wert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach Baseline minus dem Wert zum Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Änderung des Prozentsatzes an Basophilen, Eosinophilen, Hämatokrit, Lymphozyten, Monozyten und segmentierten Neutrophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 28 und Woche 52/früher Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Zu den folgenden geplanten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung des Prozentsatzes an Basophilen, Eosinophilen, Hämatokrit, Lymphozyten, Monozyten und segmentierten Neutrophilen im Blut entnommen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/vorzeitiger Entzug. Der Baseline-Wert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach Baseline minus dem Wert zum Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Änderung der Eosinophilenzahl, der absoluten Gesamtneutrophilenzahl (ANC), der Thrombozytenzahl und der Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 28 und Woche 52/vorzeitiger Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Zu den folgenden geplanten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Eosinophilenzahl, die Gesamt-ANC, die Thrombozytenzahl und die Leukozytenzahl zu bestimmen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/vorzeitiger Entzug. Der Baseline-Wert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach Baseline minus dem Wert zum Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 28 und Woche 52/früher Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Zu den folgenden geplanten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung der Hämatokritwerte entnommen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/vorzeitiger Entzug. Der Baseline-Wert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach Baseline minus dem Wert zum Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 28 und Woche 52/frühzeitiger Entzug
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Zu den folgenden geplanten Zeitpunkten wurden Blutproben zur Messung der Hämoglobinwerte entnommen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/vorzeitiger Entzug. Der Baseline-Wert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert beim Screening oder vor Tag 1. Die Änderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach Baseline minus dem Wert zum Baseline-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Verschiebung vom Ausgangswert zu hohen, normalen oder keiner Änderung und niedrigen Werten nach dem Ausgangswert für die Cortisolausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Eine 24-Stunden-Urinprobe wurde zur Messung der 24-Stunden-Cortisolausscheidung (UCE) im Urin zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Baseline, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/früher Entzug. Jeder Visit-Post-Baseline-Wert (AVPB) wurde anhand von Laboruntersuchungen abgeleitet, die bei geplanten, außerplanmäßigen und vorzeitigen Entzugsbesuchen durchgeführt wurden. Teilnehmer, deren Post-Baseline-UCE-Werte im Vergleich zum Normalbereich eine Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, werden in den Kategorien „Zu hoch“ und „Zu niedrig“ aufgeführt. Teilnehmer, deren UCE-Werte nach Baseline unverändert blieben (z. B. von hoch zu hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie „Bis normal oder keine Änderung“ aufgeführt. Der normale Bereich für UCE ist definiert als: 11 bis 138 Nanomol pro 24 Stunden (nmol/24 h) für Teilnehmer >= 18 Jahre, 8,3 bis 151,7 nmol/24 h für Teilnehmer im Alter von 14 bis 17 Jahren und 2,8 bis 124,2 nmol/24 Stunden für Teilnehmer im Alter von 12 und 13 Jahren.
Grundlinie; Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Verhältnis der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin in Woche 12 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Es wurde eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und das kleinste quadratische geometrische Mittel (LSGM) für die 24-Stunden-Cortisolausscheidung (UCE) im Urin zu Studienbeginn und in Woche 12 berechnet. Das Verhältnis des LSGM der Woche 12 zum LSGM der Baseline wurde als Wert in Woche 12 dividiert durch den Wert bei Baseline berechnet. Die Analyse wurde mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Kovariaten von Region, Geschlecht, Alter, Behandlung und dem Protokoll der Basiswerte durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 12
Verhältnis der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin in Woche 28 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 28
Es wurde eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und der LSGM für die 24-Stunden-UCE zu Studienbeginn und in Woche 28 berechnet. Das Verhältnis des LSGM der Woche 28 zum LSGM des Ausgangswerts wurde als Wert in Woche 28 dividiert durch den Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Region, Geschlecht, Alter, Behandlung und dem Protokoll der Basiswerte durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 28
Verhältnis der 24-Stunden-Cortisolausscheidung im Urin in Woche 52 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Es wurde eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und der LSGM für die 24-Stunden-UCE zu Studienbeginn und in Woche 52 berechnet. Das Verhältnis des LSGM der Woche 52 zum LSGM der Baseline wurde als Wert in Woche 52 dividiert durch den Wert bei Baseline berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung von ANCOVA mit Kovariaten von Region, Geschlecht, Alter, Behandlung und dem Protokoll der Basiswerte durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer oralen Candidiasis zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 11/vorzeitiger Entzug (52 Wochen)
Bei allen Klinikbesuchen wurde eine detaillierte oropharyngeale Untersuchung durchgeführt, um den visuellen/klinischen Nachweis einer oralen Candidiasis während des gesamten Behandlungszeitraums (im schlimmsten Fall nach der Baseline) zu gewährleisten. Bei Teilnehmern mit visuellen/klinischen Anzeichen einer Candidiasis während der Behandlungsphase der Studie wurde ein Kulturabstrich entnommen und auf eine Infektion untersucht.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 11/vorzeitiger Entzug (52 Wochen)
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert und minimale Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 11/vorzeitiger Entzug (52 Wochen)
SBP und DBP wurden zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gemessen: Screening, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug. Der Basiswert ist als Wert für Besuch 1 (Screening) definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die maximale und minimale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Besuch nach dem Ausgangswert wurde unter Verwendung aller geplanten, außerplanmäßigen und vorzeitigen Entzugsbesuche abgeleitet.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 11/vorzeitiger Entzug (52 Wochen)
Maximale Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 11/vorzeitiger Entzug (52 Wochen)
Die Pulsfrequenz wurde zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gemessen: Screening, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug. Der Basiswert ist als Wert für Besuch 1 (Screening) definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Besuch nach dem Ausgangswert wurde unter Verwendung aller geplanten, außerplanmäßigen und vorzeitigen Entzugsbesuche abgeleitet.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 11/vorzeitiger Entzug (52 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Klassifizierungssystem für Linsentrübungen, Version III (LOCS III) Hintere subkapsuläre Trübung (P) in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
P ist definiert als die Trübung auf der Rückseite der Linse neben der Kapsel (oder dem Beutel), in der die Linse sitzt. Ein P-Ereignis ist definiert als ein Anstieg von >=0,3 gegenüber dem Ausgangswert im LOCS-III-Grad für P in einem Auge zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert. Gemäß LOC III liegt P zwischen 0,1 (klar oder farblos) und 5,9 (sehr undurchsichtig). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Der Augeninnendruck (IOD) ist der Flüssigkeitsdruck im Auge. Der IOD wurde für jedes Auge zweimal zu Studienbeginn, in Woche 28 und in Woche 52 mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Der zweite IOD-Wert wurde zur Analyse verwendet. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert von <0 mmHg, >=0 bis <4 mmHg, >=4 bis <7 mmHg, >=7 bis <11 mmHg und >=11 mmHg. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Änderung des horizontalen Cup-to-Disc-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Eine funduskopische Untersuchung wurde zu Studienbeginn, in Woche 28 und in Woche 52 durchgeführt, um das horizontale Verhältnis von Augenhöhle zu Bandscheibe beider Augen zu messen. Das horizontale Pfannen-zu-Scheiben-Verhältnis ist das Verhältnis des horizontalen Durchmessers der physiologischen Pfanne zum horizontalen Durchmesser der Papille. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Klassifizierungssystem für Linsentrübungen, Version III (LOCS III) Kortikale Trübung (C) in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
C ist definiert als die Trübung der Kortikalis (äußere Schicht) der Linse. Gemäß LOC III liegt C zwischen 0,1 (klar oder farblos) und 5,9 (sehr undurchsichtig). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Klassifizierungssystem für Linsentrübungen, Version III (LOCS III) Kernfarbe (NC) in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
NC ist die Farbe des Kerns (der zentralen Schicht) der Linse. Gemäß LOC III liegt der NC-Wert zwischen 0,1 (klar oder farblos) und 6,9 (sehr undurchsichtig oder bläulich). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Klassifizierungssystem für Linsentrübungen, Version III (LOCS III) Kernopaleszenz (NO) in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
NO ist die Opaleszenz des Kerns (zentrale Schicht) der Linse. Laut LOC III liegt der NO-Wert zwischen 0,1 (klar oder farblos) und 6,9 (sehr undurchsichtig oder bläulich). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Änderung des Logarithmus der Sehschärfe des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Unter Sehschärfe versteht man die Schärfe oder Klarheit des Sehens. Der minimale Auflösungswinkel (MAR) ist der Winkel, den ein betrachtetes Objekt dem Auge gegenüberstellt, normalerweise angegeben in Grad/Bogenminuten. Die Sehschärfe wurde mithilfe von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in Dezimalzahlen gemessen. Die LogMAR-Skala wird verwendet, um die Sehschärfe in einer linearen Skala als Logarithmus zur Basis 10 des MAR auszudrücken. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin; Die Sehschärfe nimmt mit steigendem Score ab. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 28 und Woche 52
Maximale Änderung vom Ausgangswert im QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Korrektur (QTcB) und im QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Das QT-Intervall ist ein Parameter im Elektrokardiogramm (EKG), der die elektrische Depolarisation und Repolarisation der linken und rechten Herzkammer darstellt. Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im EKG. Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und der Fridericia-Formel (QTcF). 12-Kanal-EKG-Messungen wurden zu den folgenden geplanten Zeitpunkten durchgeführt: Baseline; Woche 2, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug. Der Ausgangswert ist definiert als der Wert, der vor der Dosis beim Screening ermittelt wurde. Der maximale Post-Baseline-Wert wurde unter Verwendung aller geplanten, außerplanmäßigen und vorzeitigen Entzugs-EKG-Bewertungen abgeleitet. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als maximaler Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Werts beim Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 2, Woche 12, Woche 28 und Woche 52/Vorzeitiger Entzug
Mittlere 24-Stunden-Holter-Herzfrequenz für Teilnehmer mit mindestens 16 Stunden aufgezeichneten Daten
Zeitfenster: 0–24 Stunden beim Screening, Tag 1, Woche 28 und Woche 52
24-Stunden-Holter-Monitore wurden mit einem 12-Kanal-Holter-Monitor erstellt. Der Holter-Monitor wird vom Teilnehmer 24 Stunden lang getragen und der Monitor zeichnet kontinuierlich den Herzrhythmus auf, während er getragen wird. Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Daten vom Monitor heruntergeladen und zur Analyse und Interpretation durch einen zugelassenen Kardiologen an den zentralen Anbieter übermittelt.
0–24 Stunden beim Screening, Tag 1, Woche 28 und Woche 52
Maximale 24-Stunden-Holter-Herzfrequenz für Teilnehmer mit mindestens 16 Stunden aufgezeichneten Daten
Zeitfenster: 0–24 Stunden beim Screening, Tag 1, Woche 28 und Woche 52
24-Stunden-Holter-Monitore wurden mit einem 12-Kanal-Holter-Monitor erstellt. Die Daten des Holter-Monitors wurden zur Analyse und Interpretation durch einen zugelassenen Kardiologen an einen zentralen Anbieter übermittelt.
0–24 Stunden beim Screening, Tag 1, Woche 28 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106839
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106839
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  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106839
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 106839
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106839
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  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106839
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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