Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluticasone Furoate / GW642444 Proszek do inhalacji Długoterminowe badanie bezpieczeństwa

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, aktywne badanie porównawcze, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu/GW642444 w postaci proszku do inhalacji raz dziennie przez 52 tygodnie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu/GW642444

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Niemcy, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Niemcy, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95034
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne astmy
  • Odwracalność FEV1 wynosząca co najmniej dwanaście procent i dwieście mililitrów lub więcej po około dziesięciu do czterdziestu minutach po dwóch do czterech inhalacjach albuterolu
  • FEV1 większy lub równy pięćdziesięciu procentom wartości przewidywanej
  • Obecnie stosuje kortykosteroidy wziewne w umiarkowanych lub dużych dawkach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza jamy ustnej
  • Zaostrzenie astmy
  • Niekontrolowana choroba lub nieprawidłowość kliniczna
  • Alergie
  • Przyjmowanie innego badanego leku lub leku zabronionego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
Lek: Propionian flutikazonu
Kortykosteroid wziewny
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu/GW642444
Lek: Flutykazonu furoinian/GW642444
Połączenie kortykosteroidu wziewnego i długo działającego beta2-mimetyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną . Przy podejmowaniu decyzji, czy zgłaszanie jest właściwe w innych sytuacjach, należy kierować się oceną medyczną lub naukową. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module Ogólne działania niepożądane AE/SAE.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Liczba uczestników z ciężkimi zaostrzeniami astmy w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kursy kortykosteroidów oddzielone co najmniej 1 tygodniem traktowano jako oddzielne ciężkie zaostrzenia.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do wizyty 11 (tydzień 52)/wcześniejszego wycofania
Zmiana względem wartości początkowej albumin i białka całkowitego w 12., 28. i 52. tygodniu/wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru wartości albuminy i białka całkowitego w następujących zaplanowanych punktach czasowych: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28 i tydzień 52/wczesne odstawienie. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w 12., 28. i 52. tygodniu/przedwczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru wartości ALP, ALT, AST, CK i GGT w następujących zaplanowanych punktach czasowych: początek, tydzień 12, tydzień 28 i tydzień 52/wczesne odstawienie. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny w 12., 28. i 52. tygodniu/wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Próbki krwi pobierano w celu pomiaru wartości bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny w następujących zaplanowanych punktach czasowych: początek, tydzień 12, tydzień 28 i tydzień 52/wczesne odstawienie. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Zmiana stężenia chlorków, dwutlenku węgla/wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) w stosunku do wartości początkowych w 12., 28. i 52. tygodniu/przedwczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Próbki krwi pobrano do pomiaru zawartości chlorków, dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu i mocznika/BUN w następujących zaplanowanych punktach czasowych: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 28 i tydzień 52/początek Wycofanie. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka bazofilów, eozynofili, hematokrytu, limfocytów, monocytów i segmentowanych neutrofili we krwi w 12., 28. i 52. tygodniu/przedwczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru odsetka bazofilów, eozynofili, hematokrytu, limfocytów, monocytów i segmentowanych neutrofili we krwi w następujących zaplanowanych punktach czasowych: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 28 i tydzień 52/wczesne odstawienie. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Zmiana liczby eozynofili, całkowitej bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 28. i 52. tygodniu/przedwczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Pobrano próbki krwi w celu określenia liczby eozynofili, całkowitej ANC, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek w następujących zaplanowanych punktach czasowych: początek, 12. tydzień, 28. tydzień i 52. tydzień/wczesne odstawienie. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Zmiana wartości hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 28. i 52. tygodniu/wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru wartości hematokrytu w następujących zaplanowanych punktach czasowych: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 28 i tydzień 52/wczesne odstawienie. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 28. i 52. tygodniu/wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Próbki krwi pobierano w celu pomiaru wartości hemoglobiny w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia bazowa, tydzień 12, tydzień 28 i tydzień 52/wczesne odstawienie. Wartość linii bazowej definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas badania przesiewowego lub przed dniem 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą od wartości wyjściowych do wysokich, normalnych lub bez zmian i niskich wartości wydalania kortyzolu z moczem po wartościach początkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Pobrano 24-godzinną próbkę moczu w celu pomiaru 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem (UCE) w następujących zaplanowanych punktach czasowych: początek, 12. tydzień, 28. tydzień i 52. tydzień/wczesne odstawienie. Wszelkie wartości wizyty po wizycie początkowej (AVPB) uzyskano na podstawie ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyt zaplanowanych, nieplanowanych i wizyt związanych z wczesnym odstawieniem. Uczestnicy, u których nastąpiła zmiana wartości UCE po linii bazowej w stosunku do normalnego zakresu, są przedstawiani w kategoriach „Za wysokie i za niskie”. Uczestnicy, których wartości UCE po linii bazowej pozostały niezmienione (np. z wysokiego na wysoki) lub których wartość wróciła do normy, są przedstawiani w kategorii „Do normy lub bez zmian”. Normalny zakres UCE definiuje się jako: od 11 do 138 nanomoli na 24 godziny (nmol/24 h) dla uczestników w wieku >=18 lat, od 8,3 do 151,7 nmol/24 h dla uczestników w wieku od 14 do 17 lat i od 2,8 do 124,2 nmol/24 h dla uczestników w wieku 12 i 13 lat.
Linia bazowa; Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Stosunek 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem w 12. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Pobrano 24-godzinną próbkę moczu i obliczono średnią geometryczną najmniejszych kwadratów (LSGM) dla 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem (UCE) na początku badania i w 12. tygodniu. Stosunek LSGM w 12. tygodniu do wyjściowego LSGM obliczono jako wartość w 12. tygodniu podzieloną przez wartość w punkcie wyjściowym. Analizę przeprowadzono stosując analizę kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi regionu, płci, wieku, leczenia i logarytmem wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 12
Stosunek 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem w 28. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Pobrano 24-godzinną próbkę moczu i obliczono LSGM dla 24-godzinnego UCE na początku badania i w 28. tygodniu. Stosunek LSGM z tygodnia 28 do wyjściowego LSGM obliczono jako wartość w tygodniu 28 podzieloną przez wartość w punkcie wyjściowym. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi regionu, płci, wieku, leczenia i logarytmu wartości linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Stosunek 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem w 52. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Pobrano 24-godzinną próbkę moczu i obliczono LSGM dla 24-godzinnego UCE na początku badania i w 52. tygodniu. Stosunek LSGM w 52. tygodniu do wyjściowego LSGM obliczono jako wartość w 52. tygodniu podzieloną przez wartość w punkcie wyjściowym. Analizę przeprowadzono za pomocą ANCOVA ze współzmiennymi regionu, płci, wieku, leczenia i logarytmu wartości linii podstawowej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba uczestników z potwierdzoną kandydozą jamy ustnej w dowolnym momencie po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 11/wczesnego wycofania (52 tygodnie)
Podczas wszystkich wizyt w klinice przeprowadzano szczegółowe badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia wizualnych/klinicznych objawów kandydozy jamy ustnej przez cały okres leczenia (najgorszy przypadek w dowolnym momencie po okresie wyjściowym). W przypadku uczestników z wizualnymi/klinicznymi dowodami kandydozy podczas fazy leczenia badania pobrano wymaz z posiewu i przeanalizowano pod kątem infekcji.
Od wizyty początkowej do wizyty 11/wczesnego wycofania (52 tygodnie)
Maksymalna zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i minimalna zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 11/wczesnego wycofania (52 tygodnie)
SBP i DBP mierzono w następujących zaplanowanych punktach czasowych: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 36, Tydzień 44 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość Wizyty 1 (badanie przesiewowe). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej. Maksymalną i minimalną zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego dla każdej wizyty po okresie wyjściowym ustalono na podstawie wszystkich zaplanowanych, nieplanowanych i wczesnych wizyt odstawiennych.
Od wizyty początkowej do wizyty 11/wczesnego wycofania (52 tygodnie)
Maksymalna zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 11/wczesnego wycofania (52 tygodnie)
Tętno mierzono w następujących zaplanowanych punktach czasowych: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 36, Tydzień 44 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość Wizyty 1 (badanie przesiewowe). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej. Maksymalną zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego dla dowolnej wizyty po okresie wyjściowym uzyskano na podstawie wszystkich zaplanowanych, nieplanowanych i wczesnych wizyt wycofujących.
Od wizyty początkowej do wizyty 11/wczesnego wycofania (52 tygodnie)
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą od wartości początkowej w systemie klasyfikacji zmętnień soczewki, wersja III (LOCS III) Zmętnienie podtorebkowe tylne (P) w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
P jest definiowane jako zmętnienie z tyłu soczewki przylegającej do kapsułki (lub torebki), w której znajduje się soczewka. Zdarzenie P definiuje się jako wzrost o >=0,3 w stosunku do wartości początkowej w stopniu LOCS III dla P w każdym oku w dowolnym momencie po wartości wyjściowej. Według LOC III, P mieści się w zakresie od 0,1 (przezroczysty lub bezbarwny) do 5,9 (bardzo nieprzezroczysty). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowej w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to ciśnienie płynu wewnątrz oka. IOP mierzono dwukrotnie dla każdego oka na początku badania, w 28. i 52. tygodniu, stosując tonometrię aplanacyjną Goldmanna. Drugi odczyt IOP wykorzystano do analizy. Przedstawiono liczbę uczestników ze zmianą IOP od wartości początkowej <0 mmHg, >=0 do <4 mmHg, >=4 do <7 mmHg, >=7 do <11 mmHg i >=11 mmHg. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Zmiana względem wartości początkowej stosunku miski poziomej do krążka w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Badanie dna oka przeprowadzono w punkcie wyjściowym, w 28. i 52. tygodniu w celu zmierzenia poziomego stosunku miseczki do dysku w obu oczach. Poziomy stosunek miski do tarczy to stosunek poziomej średnicy miseczki fizjologicznej do poziomej średnicy tarczy nerwu wzrokowego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą od wartości początkowej w systemie klasyfikacji zmętnień soczewek, wersja III (LOCS III) Zmętnienie korowe (C) w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
C definiuje się jako zmętnienie kory (warstwy zewnętrznej) soczewki. Według LOC III, C mieści się w zakresie od 0,1 (przezroczysty lub bezbarwny) do 5,9 (bardzo nieprzezroczysty). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w systemie klasyfikacji zmętnień soczewek, wersja III (LOCS III) Barwa jądrowa (NC) w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
NC to kolor jądra (środkowej warstwy) soczewki. Według LOC III, NC mieści się w zakresie od 0,1 (przezroczysty lub bezbarwny) do 6,9 (bardzo nieprzezroczysty lub brunatny). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w systemie klasyfikacji zmętnień soczewek, wersja III (LOCS III) Opalescencja jądrowa (NO) w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
NO to opalescencja jądra (warstwy środkowej) soczewki. Według LOC III NO mieści się w zakresie od 0,1 (przezroczysty lub bezbarwny) do 6,9 (bardzo nieprzezroczysty lub brunatny). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Zmiana w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Ostrość wzroku definiowana jest jako ostrość lub wyrazistość widzenia. Minimalny kąt rozdzielczości (MAR) to kąt, pod jakim oglądany obiekt znajduje się naprzeciw oka, zwykle podawany w stopniach/minutach kątowych. Ostrość wzroku mierzono za pomocą wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w liczbach dziesiętnych. Skala LogMAR służy do wyrażania ostrości wzroku w skali liniowej jako logarytm o podstawie 10 MAR. Niższy wynik wskazuje na lepszą ostrość wzroku; ostrość wzroku zmniejsza się wraz ze wzrostem wyniku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie czasowym po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 28 i Tydzień 52
Maksymalna zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej z zastosowaniem poprawki Bazetta (QTcB) i odstępu QT z zastosowaniem poprawki Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2, Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Odstęp QT to parametr elektrokardiogramu (EKG), który przedstawia elektryczną depolaryzację i repolaryzację lewej i prawej komory serca. Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w EKG. Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i wzoru Fridericii (QTcF). Pomiary 12-odprowadzeniowego EKG wykonano w następujących zaplanowanych punktach czasowych: linia podstawowa; Tydzień 2, Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie. Wartość bazową definiuje się jako wartość pobraną przed podaniem dawki podczas badania przesiewowego. Maksymalną wartość po linii bazowej uzyskano na podstawie wszystkich zaplanowanych, nieplanowanych i wczesnych ocen EKG odstawienia. Maksymalną zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako maksymalną wartość po linii bazowej minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 2, Tydzień 12, Tydzień 28 i Tydzień 52/Wczesne odstawienie
Średnie 24-godzinne tętno metodą Holtera dla uczestników z co najmniej 16 godzinami zarejestrowanych danych
Ramy czasowe: 0-24 godzin w czasie badania przesiewowego, dnia 1, tygodnia 28 i tygodnia 52
Dwudziestoczterogodzinne monitory Holtera uzyskano za pomocą 12-odprowadzeniowego monitora Holtera. Monitor Holtera jest noszony przez uczestnika przez 24 godziny, a monitor stale rejestruje rytm serca podczas noszenia monitora. Pod koniec 24-godzinnego okresu dane z monitora są pobierane i przesyłane do scentralizowanego dostawcy w celu analizy i interpretacji przez licencjonowanego kardiologa.
0-24 godzin w czasie badania przesiewowego, dnia 1, tygodnia 28 i tygodnia 52
Maksymalne 24-godzinne tętno metodą Holtera dla uczestników z co najmniej 16 godzinami zarejestrowanych danych
Ramy czasowe: 0-24 godzin w czasie badania przesiewowego, dnia 1, tygodnia 28 i tygodnia 52
Dwudziestoczterogodzinne monitory Holtera uzyskano za pomocą 12-odprowadzeniowego monitora Holtera. Dane z monitora Holtera zostały przesłane do scentralizowanego dostawcy w celu analizy i interpretacji przez licencjonowanego kardiologa.
0-24 godzin w czasie badania przesiewowego, dnia 1, tygodnia 28 i tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106839
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106839
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106839
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106839
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106839
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106839
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106839
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj