Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluticasone Furoate/GW642444 Inalação em Pó Estudo de Segurança a Longo Prazo

18 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, comparador ativo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a segurança de furoato de fluticasona/pó de inalação GW642444 uma vez ao dia por 52 semanas em adolescentes e adultos com asma

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do furoato de fluticasona/GW642444

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Alemanha, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Alemanha, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Alemanha, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Alemanha, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95034
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de asma
  • Reversibilidade FEV1 de doze por cento ou mais e duzentos mililitros e mais aproximadamente dez a quarenta minutos após duas a quatro inalações de salbutamol
  • VEF1 maior ou igual a cinquenta por cento do previsto
  • Atualmente em uso de corticoterapia inalatória de dose moderada a alta

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida
  • Infecção respiratória ou candidíase oral
  • Exacerbação da asma
  • Doença descontrolada ou anormalidade clínica
  • Alergias
  • Tomar outro medicamento em investigação ou medicamento proibido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona
Medicamento: Propionato de fluticasona
Corticosteroide inalatório
Experimental: Furoato de fluticasona/GW642444
Medicamento: Furoato de Fluticasona/GW642444
Combinação de corticosteroide inalatório e beta2-agonista de ação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (AE) ou evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: Desde o início da medicação do estudo até a Visita 11 (Semana 52)/Retirada Antecipada
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito . O julgamento médico ou científico deve ser exercido para decidir se a notificação é apropriada em outras situações. Consulte o módulo AE/SAE adverso geral para obter uma lista completa de AEs e SAEs.
Desde o início da medicação do estudo até a Visita 11 (Semana 52)/Retirada Antecipada
Número de participantes com exacerbações graves de asma durante o período de tratamento
Prazo: Desde o início da medicação do estudo até a Visita 11 (Semana 52)/Retirada Antecipada
Uma exacerbação grave da asma é definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos. Cursos de corticosteroides separados por 1 semana ou mais foram tratados como exacerbações graves separadas.
Desde o início da medicação do estudo até a Visita 11 (Semana 52)/Retirada Antecipada
Mudança da linha de base na albumina e proteína total na semana 12, semana 28 e semana 52/retirada antecipada
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos valores de albumina e proteína total nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce. O valor da linha de base é definido como o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Alteração da linha de base em fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase (CK) e gama glutamiltransferase (GGT) na semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos valores de ALP, ALT, AST, CK e GGT nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce. O valor da linha de base é definido como o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Alteração da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total e creatinina na semana 12, semana 28 e semana 52/retirada antecipada
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos valores de bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total e creatinina nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce. O valor da linha de base é definido como o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Mudança da linha de base em cloreto, teor de dióxido de carbono/bicarbonato, glicose, potássio, sódio e uréia/nitrogênio de uréia no sangue (BUN) na semana 12, semana 28 e semana 52/retirada antecipada
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de cloreto, teor de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, glicose, potássio, sódio e valores de uréia/BUN nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/início Cancelamento. O valor da linha de base é definido como o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Alteração da linha de base na porcentagem de basófilos, eosinófilos, hematócrito, linfócitos, monócitos e neutrófilos segmentados no sangue na semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da porcentagem de basófilos, eosinófilos, hematócrito, linfócitos, monócitos e neutrófilos segmentados no sangue nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce. O valor da linha de base é definido como o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Alteração da linha de base na contagem de eosinófilos, contagem absoluta total de neutrófilos (ANC), contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) na semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a contagem de eosinófilos, CAN total, contagem de plaquetas e contagem de WBC nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce. O valor da linha de base é definido como o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Mudança da linha de base no hematócrito na semana 12, semana 28 e semana 52/retirada antecipada
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos valores de hematócrito nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce. O valor da linha de base é definido como o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Alteração da linha de base na hemoglobina na semana 12, semana 28 e semana 52/retirada antecipada
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Amostras de sangue foram coletadas para a medição dos valores de hemoglobina nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce. O valor da linha de base é definido como o valor registrado mais recente na triagem ou antes do dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Número de participantes com a mudança indicada da linha de base para alta, normal ou sem alteração e valores baixos após a linha de base para a excreção urinária de cortisol
Prazo: Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Uma amostra de urina de 24 horas foi coletada para a medição da excreção de cortisol urinário de 24 horas (UCE) nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base, semana 12, semana 28 e semana 52/retirada precoce. Qualquer valor de visita pós-linha de base (AVPB) foi derivado usando avaliações laboratoriais realizadas em visitas agendadas, não agendadas e de retirada precoce. Os participantes que tiveram uma mudança da linha de base em seus valores UCE pós-linha de base em relação ao intervalo normal são apresentados nas categorias "Para alto e Para baixo". Os participantes cujos valores de UCE após a linha de base permaneceram inalterados (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor se tornou normal, são apresentados na categoria "Normal ou sem alteração". O intervalo normal para UCE é definido como: 11 a 138 nanomoles por 24 horas (nmol/24 h) para participantes > = 18 anos de idade, 8,3 a 151,7 nmol/24 h para participantes de 14 a 17 anos de idade e 2,8 a 124,2 nmol/24 h para participantes de 12 e 13 anos de idade.
Linha de base; Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Proporção de excreção urinária de cortisol em 24 horas na semana 12 para a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
Uma amostra de urina de 24 horas foi coletada e a média geométrica dos mínimos quadrados (LSGM) para a excreção de cortisol urinário de 24 horas (UCE) foi calculada na linha de base e na semana 12. A proporção da semana 12 LSGM para a linha de base LSGM foi calculada como o valor na semana 12 dividido pelo valor na linha de base. A análise foi realizada usando análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis ​​de região, sexo, idade, tratamento e o log dos valores da linha de base.
Linha de base e Semana 12
Proporção de excreção de cortisol urinário de 24 horas na semana 28 para a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 28
Uma amostra de urina de 24 horas foi coletada e o LSGM para UCE de 24 horas foi calculado na linha de base e na semana 28. A proporção da semana 28 LSGM para a linha de base LSGM foi calculada como o valor na semana 28 dividido pelo valor na linha de base. A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de região, sexo, idade, tratamento e o log dos valores da linha de base.
Linha de base e Semana 28
Proporção de excreção de cortisol urinário de 24 horas na semana 52 para a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 52
Uma amostra de urina de 24 horas foi coletada e o LSGM para UCE de 24 horas foi calculado na linha de base e na semana 52. A proporção da semana 52 LSGM para a linha de base LSGM foi calculada como o valor na semana 52 dividido pelo valor na linha de base. A análise foi realizada usando ANCOVA com covariáveis ​​de região, sexo, idade, tratamento e o log dos valores da linha de base.
Linha de base e Semana 52
Número de participantes com evidência de candidíase oral em qualquer momento após a linha de base
Prazo: Da linha de base até a visita 11/retirada antecipada (52 semanas)
Um exame orofaríngeo detalhado foi feito em todas as visitas clínicas para evidência visual/clínica de candidíase oral durante todo o período de tratamento (pior caso em qualquer momento após a linha de base). Para os participantes com evidência visual/clínica de candidíase durante a Fase de Tratamento do estudo, um swab de cultura foi coletado e analisado quanto à infecção.
Da linha de base até a visita 11/retirada antecipada (52 semanas)
Alteração máxima da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e alteração mínima da linha de base na pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Da linha de base até a visita 11/retirada antecipada (52 semanas)
A PAS e a PAD foram medidas nos seguintes pontos de tempo programados: Triagem, Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 44 e Semana 52/Retirada Antecipada. A linha de base é definida como o valor da Visita 1 (triagem). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base. A alteração máxima e mínima da linha de base para qualquer visita pós-linha de base foi derivada usando todas as visitas agendadas, não agendadas e de retirada antecipada.
Da linha de base até a visita 11/retirada antecipada (52 semanas)
Alteração máxima da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Da linha de base até a visita 11/retirada antecipada (52 semanas)
A frequência cardíaca foi medida nos seguintes pontos de tempo programados: Triagem, Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 44 e Semana 52/Retirada Antecipada. A linha de base é definida como o valor da Visita 1 (triagem). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base. A alteração máxima da linha de base para qualquer visita pós-linha de base foi derivada usando todas as visitas agendadas, não agendadas e de retirada antecipada.
Da linha de base até a visita 11/retirada antecipada (52 semanas)
Número de participantes com a alteração indicada da linha de base no sistema de classificação de opacidades do cristalino, versão III (LOCS III) opacidade subcapsular posterior (P) na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 28 e Semana 52
P é definido como a opacificação na parte de trás da lente adjacente à cápsula (ou bolsa) na qual a lente fica. Um evento de P é definido como um aumento de >=0,3 da linha de base no grau LOCS III para P em qualquer olho a qualquer momento após a linha de base. Por LOC III, P varia de 0,1 (transparente ou incolor) a 5,9 (muito opaco). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 28 e Semana 52
Número de participantes com a alteração indicada da linha de base na pressão intraocular (PIO) na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 28 e Semana 52
A pressão intraocular (PIO) é a pressão do fluido dentro do olho. A PIO foi medida duas vezes para cada olho na linha de base, semana 28 e semana 52 usando a tonometria de aplanação de Goldmann. A segunda leitura da PIO foi usada para análise. É apresentado o número de participantes com uma alteração da linha de base na PIO de <0 mmHg, >=0 a <4 mmHg, >=4 a <7 mmHg, >=7 a <11 mmHg e >=11 mmHg. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 28 e Semana 52
Alteração da linha de base na relação escavação-disco horizontal na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 28 e Semana 52
O exame de fundo de olho foi realizado na linha de base, semana 28 e semana 52 para medir a relação escavação/disco horizontal de ambos os olhos. A relação escavação/disco horizontal é a relação entre o diâmetro horizontal da escavação fisiológica e o diâmetro horizontal do disco óptico. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 28 e Semana 52
Número de participantes com a alteração indicada desde a linha de base no sistema de classificação de opacidades do cristalino, versão III (LOCS III) Opacidade cortical (C) na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 28 e Semana 52
C é definido como a opacificação do córtex (camada externa) da lente. Por LOC III, C varia de 0,1 (transparente ou incolor) a 5,9 (muito opaco). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 28 e Semana 52
Mudança da linha de base no sistema de classificação de opacidades do cristalino, versão III (LOCS III) cor nuclear (NC) na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 28 e Semana 52
NC é a cor do núcleo (camada central) da lente. Por LOC III, NC varia de 0,1 (transparente ou incolor) a 6,9 (muito opaco ou moreno). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 28 e Semana 52
Alteração da linha de base no sistema de classificação de opacidades do cristalino, versão III (LOCS III) Opalescência nuclear (NO) na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 28 e Semana 52
NO é a opalescência do núcleo (camada central) da lente. Por LOC III, NO varia de 0,1 (transparente ou incolor) a 6,9 (muito opaco ou moreno). A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 28 e Semana 52
Alteração da linha de base no logaritmo da acuidade visual do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) na semana 28 e na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 28 e Semana 52
A acuidade visual é definida como a acuidade ou clareza da visão. O ângulo mínimo de resolução (MAR) é o ângulo que um objeto visualizado representa no olho, geralmente expresso em graus/minutos de arco. A acuidade visual foi medida usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em números decimais. A escala LogMAR é usada para expressar a acuidade visual em uma escala linear como o logaritmo de base 10 do MAR. Uma pontuação mais baixa indica melhor acuidade visual; a acuidade visual diminui com o aumento da pontuação. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 28 e Semana 52
Alteração máxima da linha de base no intervalo QT usando a correção de Bazett (QTcB) e intervalo QT usando a correção de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base; Semana 2, Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
O intervalo QT é um parâmetro do eletrocardiograma (ECG) que representa a despolarização e repolarização elétrica dos ventrículos esquerdo e direito do coração. O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ECG. O QT corrigido (QTc) é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett (QTcB) e a fórmula de Fridericia (QTcF). As medições de ECG de 12 derivações foram realizadas nos seguintes pontos de tempo programados: linha de base; Semana 2, Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada. O valor da linha de base é definido como o valor obtido antes da dose na triagem. O valor máximo pós-linha de base foi derivado usando todas as avaliações de ECG programadas, não programadas e de retirada antecipada. A alteração máxima da linha de base foi calculada como o valor máximo após a linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base; Semana 2, Semana 12, Semana 28 e Semana 52/Retirada Antecipada
Frequência cardíaca média de Holter de 24 horas para participantes com pelo menos 16 horas de dados registrados
Prazo: 0-24 horas na Triagem, Dia 1, Semana 28 e Semana 52
Monitores Holter de 24 horas foram obtidos usando um monitor Holter de 12 derivações. O monitor Holter é usado pelo participante por 24 horas, e o monitor registra continuamente o ritmo cardíaco enquanto o monitor é usado. No final do período de 24 horas, os dados do monitor são baixados e transmitidos ao fornecedor centralizado para análise e interpretação por um cardiologista licenciado.
0-24 horas na Triagem, Dia 1, Semana 28 e Semana 52
Frequência cardíaca máxima de Holter de 24 horas para participantes com pelo menos 16 horas de dados registrados
Prazo: 0-24 horas na Triagem, Dia 1, Semana 28 e Semana 52
Monitores Holter de 24 horas foram obtidos usando um monitor Holter de 12 derivações. Os dados do monitor Holter foram transmitidos a um fornecedor centralizado para análise e interpretação por um cardiologista licenciado.
0-24 horas na Triagem, Dia 1, Semana 28 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106839

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106839
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106839
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106839
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 106839
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106839
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106839
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106839
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever