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糠酸氟替卡松/GW642444 吸入粉长期安全性研究

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、双模拟、主动比较器、平行组、多中心研究，以评估每天一次的糠酸氟替卡松/GW642444 吸入粉剂在患有哮喘的青少年和成人受试者中持续 52 周的安全性

本研究的目的是评估氟替卡松糠酸酯/GW642444 的长期安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

503

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、乌克兰、95034
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen、Bayern、德国、86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach、Hessen、德国、63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul、Sachsen、德国、01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld、Schleswig-Holstein、德国、23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、德国、04626
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Oxford、Alabama、美国、36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 哮喘的临床诊断
  • 吸入两到四次沙丁胺醇后约 10 到 40 分钟的可逆性 FEV1 为 12% 或更高，200 毫升或更高
  • FEV1 大于或等于预测值的百分之五十
  • 目前使用中高剂量吸入皮质类固醇治疗

排除标准：

  • 危及生命的哮喘病史
  • 呼吸道感染或口腔念珠菌病
  • 哮喘发作
  • 不受控制的疾病或临床异常
  • 过敏
  • 服用另一种研究药物或违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：丙酸氟替卡松
药品：丙酸氟替卡松
吸入皮质类固醇
实验性的：糠酸氟替卡松/GW642444
药品：糠酸氟替卡松/GW642444
组合吸入皮质类固醇和长效 β2-激动剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现任何不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前停药
AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力，或者是先天性异常/先天缺陷. 在决定在其他情况下报告是否合适时，应进行医学或科学判断。 有关 AE 和 SAE 的完整列表，请参阅一般不良 AE/SAE 模块。
从研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前停药
治疗期间哮喘严重恶化的参与者人数
大体时间：从研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前停药
严重哮喘发作定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）至少 3 天的哮喘恶化，或因需要全身性皮质类固醇的哮喘住院或急诊就诊。 相隔 1 周或更长时间的皮质类固醇疗程被视为单独的严重恶化。
从研究药物开始到第 11 次访视（第 52 周）/提前停药
第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前停药时白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点收集血样用于测量白蛋白和总蛋白值：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出。 基线值定义为筛选时或第 1 天之前的最新记录值。相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前停药时碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、肌酸激酶 (CK) 和γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点收集血样以测量 ALP、ALT、AST、CK 和 GGT 值：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出。 基线值定义为筛选时或第 1 天之前的最新记录值。相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前停药时直接胆红素、间接胆红素、总胆红素和肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点采集血样用于测量直接胆红素、间接胆红素、总胆红素和肌酸酐值：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前停药。 基线值定义为筛选时或第 1 天之前的最新记录值。相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前停药时氯化物、二氧化碳含量/碳酸氢盐、葡萄糖、钾、钠和尿素/血尿素氮 (BUN) 的基线变化
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点收集血液样本以测量氯化物、二氧化碳 (CO2) 含量/碳酸氢盐、葡萄糖、钾、钠和尿素/BUN 值：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/早期退出。 基线值定义为筛选时或第 1 天之前的最新记录值。相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
第 12 周、第 28 周和第 52 周/早期停药时血液中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、淋巴细胞、单核细胞和分段中性粒细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点收集血样以测量血液中嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血细胞比容、淋巴细胞、单核细胞和分段嗜中性粒细胞的百分比：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出。 基线值定义为筛选时或第 1 天之前的最新记录值。相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前停药时嗜酸性粒细胞计数、总绝对中性粒细胞计数 (ANC)、血小板计数和白细胞 (WBC) 计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点收集血样以确定嗜酸性粒细胞计数、总 ANC、血小板计数和 WBC 计数：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出。 基线值定义为筛选时或第 1 天之前的最新记录值。相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
第 12 周、第 28 周和第 52 周/早期停药时血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点采集血样用于测量血细胞比容值：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出。 基线值定义为筛选时或第 1 天之前的最新记录值。相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
第 12 周、第 28 周和第 52 周/早期停药时血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点收集血样用于测量血红蛋白值：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出。 基线值定义为筛选时或第 1 天之前的最新记录值。相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
尿液皮质醇排泄从基线到高值、正常或无变化以及低基线后值的参与者人数
大体时间：基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
在以下预定时间点收集 24 小时尿液样本以测量 24 小时尿皮质醇排泄 (UCE)：基线、第 12 周、第 28 周和第 52 周/早期停药。 任何基线后访问 (AVPB) 值均使用在计划、计划外和早期退出访问时执行的实验室评估得出。 相对于正常范围，他们的基线后 UCE 值从基线发生变化的参与者显示在“至高和至低”类别中。 基线后 UCE 值未改变（例如，从高到高）或值变为正常的参与者将显示在“正常或无变化”类别中。 UCE 的正常范围定义为：>=18 岁的参与者每 24 小时 11 至 138 纳摩尔（nmol/24 小时），14 至 17 岁的参与者为 8.3 至 151.7 nmol/24 小时，以及 2.8 至12 岁和 13 岁的参与者为 124.2 nmol/24 小时。
基线；第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
第 12 周时 24 小时尿液皮质醇排泄量与基线的比率
大体时间：基线和第 12 周
收集 24 小时尿样，计算基线和第 12 周时 24 小时尿皮质醇排泄量 (UCE) 的最小二乘几何平均数 (LSGM)。 第 12 周 LSGM 与基线 LSGM 的比率计算为第 12 周的值除以基线的值。 使用区域、性别、年龄、治疗和基线值的对数协变量的协方差分析 (ANCOVA) 进行分析。
基线和第 12 周
第 28 周时 24 小时尿皮质醇排泄与基线的比率
大体时间：基线和第 28 周
收集 24 小时尿液样本，计算基线和第 28 周时 24 小时 UCE 的 LSGM。 第 28 周 LSGM 与基线 LSGM 的比率计算为第 28 周的值除以基线的值。 使用具有区域、性别、年龄、治疗和基线值对数的协变量的 ANCOVA 进行分析。
基线和第 28 周
第 52 周时 24 小时尿皮质醇排泄与基线的比率
大体时间：基线和第 52 周
收集 24 小时尿液样本，计算基线和第 52 周时 24 小时 UCE 的 LSGM。 第 52 周 LSGM 与基线 LSGM 的比率计算为第 52 周的值除以基线的值。 使用具有区域、性别、年龄、治疗和基线值对数的协变量的 ANCOVA 进行分析。
基线和第 52 周
基线后任何时间有口腔念珠菌病证据的参与者人数
大体时间：从基线到访问 11/提前退出（52 周）
在整个治疗期间（基线后任何时间的最坏情况），在所有门诊就诊时进行详细的口咽检查以寻找口腔念珠菌病的视觉/临床证据。 对于在研究的治疗阶段具有念珠菌病的视觉/临床证据的参与者，采集培养拭子并分析感染。
从基线到访问 11/提前退出（52 周）
收缩压 (SBP) 基线的最大变化和舒张压 (DBP) 基线的最小变化
大体时间：从基线到访问 11/提前退出（52 周）
在以下预定时间点测量 SBP 和 DBP：筛选、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 28 周、第 36 周、第 44 周和第 52 周/提前退出。 基线定义为访问 1（筛选）值。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。 任何基线后访问的基线的最大和最小变化是使用所有计划的、计划外的和提前退出访问得出的。
从基线到访问 11/提前退出（52 周）
脉搏率相对于基线的最大变化
大体时间：从基线到访问 11/提前退出（52 周）
在以下预定时间点测量脉率：筛选、第 1 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周、第 28 周、第 36 周、第 44 周和第 52 周/提前退出。 基线定义为访问 1（筛选）值。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。 任何基线后访视相对于基线的最大变化是使用所有计划的、计划外的和提前退出访视得出的。
从基线到访问 11/提前退出（52 周）
第 28 周和第 52 周晶状体混浊分类系统版本 III (LOCS III) 后囊下混浊 (P) 与基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线；第 28 周和第 52 周
P 定义为晶状体背面与晶状体所在的胶囊（或袋）相邻的混浊。 P 事件定义为在基线后的任何时间，任何一只眼睛中 P 的 LOCS III 等级从基线增加 >=0.3。 根据 LOC III，P 的范围从 0.1（透明或无色）到 5.9（非常不透明）。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周时眼压 (IOP) 相对于基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线；第 28 周和第 52 周
眼内压 (IOP) 是眼内的液体压力。 使用 Goldmann 压平眼压计在基线、第 28 周和第 52 周对每只眼睛测量两次 IOP。 第二次 IOP 读数用于分析。 显示了眼压从基线变化为 <0 mmHg、>=0 至 <4 mmHg、>=4 至 <7 mmHg、>=7 至 <11 mmHg 和 >=11 mmHg 的参与者人数。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周水平杯盘比基线的变化
大体时间：基线；第 28 周和第 52 周
在基线、第 28 周和第 52 周进行眼底检查，以测量双眼的水平杯盘比。 水平杯盘比是生理杯的水平直径与视盘水平直径的比值。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周晶状体混浊分类系统第 III 版 (LOCS III) 皮质混浊 (C) 的基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线；第 28 周和第 52 周
C 定义为晶状体皮质（外层）的混浊。 根据 LOC III，C 的范围从 0.1（透明或无色）到 5.9（非常不透明）。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周晶状体混浊分类系统的基线变化，版本 III (LOCS III) 核颜色 (NC)
大体时间：基线；第 28 周和第 52 周
NC 是晶状体核（中心层）的颜色。 根据 LOC III，NC 的范围从 0.1（透明或无色）到 6.9（非常不透明或深褐色）。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周晶状体混浊分类系统第 III 版 (LOCS III) 核乳光 (NO) 基线的变化
大体时间：基线；第 28 周和第 52 周
NO 是晶状体核（中心层）的乳光。 根据 LOC III，NO 的范围从 0.1（透明或无色）到 6.9（非常不透明或深褐色）。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 28 周和第 52 周
第 28 周和第 52 周时最小分辨率对数 (LogMAR) 视力相对于基线的变化
大体时间：基线；第 28 周和第 52 周
视力被定义为视力的敏锐度或清晰度。 最小分辨率角 (MAR) 是被观察物体对着眼睛的角度，通常以度/弧分表示。 使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表以十进制数测量视力。 LogMAR 标度用于以线性标度表示视敏度，作为 MAR 以 10 为底的对数。 分数越低表示视力越好；视力随着分数的增加而降低。 相对于基线的变化计算为基线后时间点的值减去基线时的值。
基线；第 28 周和第 52 周
使用 Bazett 校正 (QTcB) 和使用 Fridericia 校正 (QTcF) 的 QT 间期相对于基线的最大变化
大体时间：基线；第 2 周、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
QT 间期是表示心脏左右心室电去极化和复极化的心电图 (ECG) 参数。 QT 间期是 ECG 中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间量度。 校正 QT (QTc) 是使用 Bazett 公式 (QTcB) 和 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期。 在以下预定时间点进行 12 导联 ECG 测量：基线；第 2 周、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出。 基线值定义为筛选时给药前的值。 最大后基线值是使用所有计划的、计划外的和早期退出 ECG 评估得出的。 相对于基线的最大变化计算为基线后的最大值减去基线时的值。
基线；第 2 周、第 12 周、第 28 周和第 52 周/提前退出
具有至少 16 小时记录数据的参与者的平均 24 小时动态心率
大体时间：筛选、第 1 天、第 28 周和第 52 周时 0-24 小时
使用 12 导联 Holter 监测器获得 24 小时 Holter 监测器。 参与者佩戴 Holter 监护仪 24 小时，监护仪在佩戴期间持续记录心律。 在 24 小时结束时，来自监视器的数据将被下载并传输到中央供应商，以供有执照的心脏病专家进行分析和解释。
筛选、第 1 天、第 28 周和第 52 周时 0-24 小时
具有至少 16 小时记录数据的参与者的最大 24 小时动态心电图心率
大体时间：筛选、第 1 天、第 28 周和第 52 周时 0-24 小时
使用 12 导联 Holter 监测器获得 24 小时 Holter 监测器。 动态心电图监测数据被传输到一个集中的供应商，由有执照的心脏病专家进行分析和解释。
筛选、第 1 天、第 28 周和第 52 周时 0-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月19日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月12日

研究注册日期

首次提交

2009年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月19日

首次发布 (估计)

2009年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 106839

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：106839
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：106839
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：106839
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：106839
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：106839
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：106839
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：106839
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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