Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flutikason furoát/GW642444 Inhalační prášek Dlouhodobá bezpečnostní studie

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, aktivní komparátor, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti inhalačního prášku flutikason furoátu/GW642444 podávaného jednou denně po dobu 52 týdnů u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost flutikason furoátu/GW642444

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Německo, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Německo, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Německo, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95034
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika astmatu
  • Reverzibilita FEV1 dvanáct procent nebo vyšší a dvě stě mililitrů a vyšší přibližně deset až čtyřicet minut po dvou až čtyřech inhalacích albuterolu
  • FEV1 větší nebo rovné padesáti procentům předpokládané hodnoty
  • V současné době se používá středně až vysoká dávka inhalačních kortikosteroidů

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze
  • Respirační infekce nebo orální kandidóza
  • Exacerbace astmatu
  • Nekontrolované onemocnění nebo klinická abnormalita
  • Alergie
  • Užívání jiného zkoušeného léku nebo zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
Lék: Flutikason propionát
Inhalační kortikosteroid
Experimentální: Flutikason furoát/GW642444
Lék: Flutikason furoát/GW642444
Kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2-agonisty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) nebo závažnou nepříznivou událostí (SAE) během období léčby
Časové okno: Od začátku studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného stažení
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. . Při rozhodování, zda je hlášení v jiných situacích vhodné, by měl být použit lékařský nebo vědecký úsudek. Úplný seznam AE a SAE najdete v modulu General Adverse AE/SAE.
Od začátku studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného stažení
Počet účastníků s těžkými exacerbacemi astmatu během léčebného období
Časové okno: Od začátku studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného stažení
Těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy. Kurzy kortikosteroidů oddělené 1 týdnem nebo více byly léčeny jako samostatné těžké exacerbace.
Od začátku studijní medikace do návštěvy 11 (týden 52)/předčasného stažení
Změna oproti výchozí hodnotě v albuminu a celkovém proteinu ve 12. týdnu, 28. týdnu a 52. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Vzorky krve byly odebírány pro měření hodnot albuminu a celkového proteinu v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/předčasné vysazení. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota při screeningu nebo před 1. dnem. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Změna alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK) a gamaglutamyltransferázy (GGT) oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu, 28. týdnu a 52. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Vzorky krve byly odebírány pro měření hodnot ALP, ALT, AST, CK a GGT v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/předčasné vysazení. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota při screeningu nebo před 1. dnem. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Změna od výchozí hodnoty v přímém bilirubinu, nepřímém bilirubinu, celkovém bilirubinu a kreatininu ve 12. týdnu, 28. týdnu a 52. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Vzorky krve byly odebírány pro měření hodnot přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kreatininu v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/předčasné vysazení. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota při screeningu nebo před 1. dnem. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Změna obsahu chloridu, oxidu uhličitého/hydrogenuhličitanu, glukózy, draslíku, sodíku a močoviny/močovinového dusíku v krvi (BUN) oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu, 28. týdnu a 52. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Vzorky krve byly odebírány pro měření hodnot chloridů, oxidu uhličitého (CO2)/hydrogenuhličitanu, glukózy, draslíku, sodíku a močoviny/BUN v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/brzy Vybrání. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota při screeningu nebo před 1. dnem. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Změna procenta bazofilů, eozinofilů, hematokritu, lymfocytů, monocytů a segmentovaných neutrofilů v krvi oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu, 28. týdnu a 52. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Vzorky krve byly odebírány pro měření procenta bazofilů, eosinofilů, hematokritu, lymfocytů, monocytů a segmentovaných neutrofilů v krvi v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/předčasné vysazení. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota při screeningu nebo před 1. dnem. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Změna od výchozí hodnoty v počtu eosinofilů, celkovém absolutním počtu neutrofilů (ANC), počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) ve 12. týdnu, 28. týdnu a 52. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Vzorky krve byly odebírány pro stanovení počtu eosinofilů, celkového ANC, počtu krevních destiček a počtu WBC v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/předčasné vysazení. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota při screeningu nebo před 1. dnem. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v týdnu 12, 28 a 52/předčasné stažení
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Vzorky krve byly odebírány pro měření hodnot hematokritu v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/předčasné vysazení. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota při screeningu nebo před 1. dnem. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 12., 28. a 52. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Vzorky krve byly odebírány pro měření hodnot hemoglobinu v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/předčasný odběr. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota při screeningu nebo před 1. dnem. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Počet účastníků s indikovaným posunem od základní linie k vysoké, normální nebo žádné změně a nízkým hodnotám vylučování kortizolu v moči
Časové okno: Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
24hodinový vzorek moči byl odebrán pro měření 24hodinového vylučování kortizolu močí (UCE) v následujících plánovaných časových bodech: výchozí stav, týden 12, týden 28 a týden 52/předčasné vysazení. Hodnota jakékoli návštěvy po základní linii (AVPB) byla odvozena pomocí laboratorních hodnocení provedených při plánovaných, neplánovaných návštěvách a návštěvách s předčasným vysazením. Účastníci, u kterých došlo k posunu hodnot UCE po základním stavu oproti normálnímu rozmezí od výchozího stavu, jsou uvedeni v kategoriích „Na vysoké a Na nízké“. Účastníci, jejichž hodnoty UCE po základním stavu se nezměnily (např. z High to High) nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou uvedeni v kategorii „To normální nebo žádná změna“. Normální rozsah pro UCE je definován jako: 11 až 138 nanomolů za 24 hodin (nmol/24 h) pro účastníky >=18 let, 8,3 až 151,7 nmol/24 h pro účastníky ve věku 14 až 17 let a 2,8 až 124,2 nmol/24 h pro účastníky ve věku 12 a 13 let.
Základní linie; 12. týden, 28. týden a 52. týden/předčasný výběr
Poměr 24hodinového vylučování kortizolu močí v týdnu 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Odebral se vzorek moči za 24 hodin a na začátku a v týdnu 12 se vypočítal geometrický průměr nejmenších čtverců (LSGM) pro 24hodinové vylučování kortizolu močí (UCE). Poměr LSGM týdne 12 k výchozímu LSGM byl vypočten jako hodnota v týdnu 12 dělená hodnotou ve výchozím stavu. Analýza byla provedena pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s kovarianty regionu, pohlaví, věku, léčby a logaritmických hodnot základní linie.
Výchozí stav a týden 12
Poměr 24hodinového vylučování kortizolu močí v týdnu 28 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Byl odebrán 24hodinový vzorek moči a LSGM pro 24hodinovou UCE byla vypočtena na začátku a v týdnu 28. Poměr LSGM týdne 28 k základní LSGM byl vypočten jako hodnota v týdnu 28 dělená hodnotou ve výchozím stavu. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariátami oblasti, pohlaví, věku, léčby a logaritmických hodnot základní linie.
Výchozí stav a týden 28
Poměr 24hodinového vylučování kortizolu močí v týdnu 52 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byl odebrán 24hodinový vzorek moči a LSGM pro 24hodinovou UCE byla vypočtena na začátku a v týdnu 52. Poměr LSGM v týdnu 52 k výchozímu LSGM byl vypočten jako hodnota v 52. týdnu dělená hodnotou ve výchozím stavu. Analýza byla provedena pomocí ANCOVA s kovariátami oblasti, pohlaví, věku, léčby a logaritmických hodnot základní linie.
Výchozí stav a týden 52
Počet účastníků s průkazem orální kandidózy kdykoli po základní linii
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 11/předčasného stažení (52 týdnů)
Při všech klinických návštěvách bylo provedeno podrobné orofaryngeální vyšetření za účelem vizuálního/klinického průkazu orální kandidózy během celého léčebného období (nejhorší případ kdykoli po zahájení). U účastníků s vizuálními/klinickými známkami kandidózy během léčebné fáze studie byl odebrán kultivační tampon a analyzován na infekci.
Od základního stavu do návštěvy 11/předčasného stažení (52 týdnů)
Maximální změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty a minimální změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 11/předčasného stažení (52 týdnů)
SBP a DBP byly měřeny v následujících plánovaných časových bodech: screening, 1. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden a 52. týden/předčasné vysazení. Výchozí stav je definován jako hodnota návštěvy 1 (screening). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu. Maximální a minimální změna od výchozího stavu pro jakoukoli návštěvu po základním stavu byla odvozena pomocí všech plánovaných, neplánovaných návštěv a návštěv s předčasným stažením.
Od základního stavu do návštěvy 11/předčasného stažení (52 týdnů)
Maximální změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 11/předčasného stažení (52 týdnů)
Tepová frekvence byla měřena v následujících plánovaných časových bodech: screening, 1. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden, 28. týden, 36. týden, 44. týden a 52. týden/předčasné vysazení. Výchozí stav je definován jako hodnota návštěvy 1 (screening). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu. Maximální změna od výchozího stavu pro jakoukoli návštěvu po základním stavu byla odvozena pomocí všech plánovaných, neplánovaných návštěv a návštěv s předčasným stažením.
Od základního stavu do návštěvy 11/předčasného stažení (52 týdnů)
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozí hodnoty v systému klasifikace zákalu čočky, verze III (LOCS III) Zadní subkapsulární zákal (P) v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Základní linie; Týden 28 a týden 52
P je definováno jako zakalení na zadní straně čočky v blízkosti pouzdra (nebo vaku), ve kterém je čočka umístěna. Událost P je definována jako zvýšení o >=0,3 od výchozí hodnoty ve stupni LOCS III pro P v každém oku kdykoli po základní hodnotě. Na LOC III se P pohybuje od 0,1 (čiré nebo bezbarvé) do 5,9 (velmi neprůhledné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Týden 28 a týden 52
Počet účastníků s indikovanou změnou nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 28 a týden 52
Nitrooční tlak (IOP) je tlak tekutiny uvnitř oka. IOP byl měřen dvakrát pro každé oko ve výchozím stavu, v týdnu 28 a v týdnu 52 pomocí tonometrie Goldmann Applanation. Pro analýzu byl použit druhý odečet IOP. Je uveden počet účastníků se změnou IOP od výchozí hodnoty <0 mmHg, >=0 až <4 mmHg, >=4 až <7 mmHg, >=7 až <11 mmHg a >=11 mmHg. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Týden 28 a týden 52
Změna od základní linie v horizontálním poměru pohár-k-disk v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Základní linie; Týden 28 a týden 52
Funduskopické vyšetření bylo provedeno ve výchozím stavu, v týdnu 28 a v týdnu 52, aby se změřil horizontální poměr misky a ploténky obou očí. Horizontální poměr jamky k ploténce je poměr horizontálního průměru fyziologické jamky k horizontálnímu průměru optické ploténky. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Týden 28 a týden 52
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozí hodnoty v systému klasifikace zákalu čočky, verze III (LOCS III) kortikální zákal (C) v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Základní linie; Týden 28 a týden 52
C je definováno jako zakalení kortexu (vnější vrstvy) čočky. Na LOC III se C pohybuje od 0,1 (čiré nebo bezbarvé) do 5,9 (velmi neprůhledné). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Týden 28 a týden 52
Změna od základní hodnoty v systému klasifikace opacity čoček, verze III (LOCS III) Nuclear Color (NC) v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Základní linie; Týden 28 a týden 52
NC je barva jádra (centrální vrstvy) čočky. Na LOC III se NC pohybuje od 0,1 (čiré nebo bezbarvé) do 6,9 (velmi neprůhledné nebo brunescentní). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Týden 28 a týden 52
Změna od základní hodnoty v systému klasifikace opacity čočky, verze III (LOCS III) Nukleární opalescence (NO) v týdnu 28 a týdnu 52
Časové okno: Základní linie; Týden 28 a týden 52
NO je opalescence jádra (centrální vrstvy) čočky. Na LOC III se NO pohybuje od 0,1 (čirý nebo bezbarvý) do 6,9 (velmi neprůhledný nebo brunescentní). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Týden 28 a týden 52
Změna od základní linie v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) zrakové ostrosti ve 28. a 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 28 a týden 52
Zraková ostrost je definována jako ostrost nebo jasnost vidění. Minimální úhel rozlišení (MAR) je úhel, který svírá pozorovaný objekt v oku, obvykle se udává v úhlových stupních/minutách. Zraková ostrost byla měřena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v desetinných číslech. Stupnice LogMAR se používá k vyjádření zrakové ostrosti v lineární stupnici jako logaritmus k základu 10 MAR. Nižší skóre ukazuje na lepší zrakovou ostrost; zraková ostrost klesá s rostoucím skóre. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; Týden 28 a týden 52
Maximální změna od výchozí hodnoty v intervalu QT pomocí Bazettovy korekce (QTcB) a intervalu QT pomocí Fridericiovy korekce (QTcF)
Časové okno: Základní linie; 2. týden, 12. týden, 28. týden a 52. týden / předčasný výběr
QT interval je parametr elektrokardiogramu (EKG), který představuje elektrickou depolarizaci a repolarizaci levé a pravé srdeční komory. Interval QT je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T na EKG. Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a Fridericiina vzorce (QTcF). 12svodová měření EKG byla prováděna v následujících plánovaných časových bodech: základní linie; 2. týden, 12. týden, 28. týden a 52. týden/Předčasný výběr. Výchozí hodnota je definována jako hodnota zjištěná před dávkou při screeningu. Maximální hodnota po základní linii byla odvozena pomocí všech plánovaných, neplánovaných a EKG hodnocení předčasných odběrů. Maximální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako maximální hodnota po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
Základní linie; 2. týden, 12. týden, 28. týden a 52. týden / předčasný výběr
Průměrná 24hodinová Holterova srdeční frekvence pro účastníky s alespoň 16 hodinami zaznamenaných dat
Časové okno: 0–24 hodin při promítání, 1. den, 28. týden a 52. týden
Dvacet čtyři hodinové Holterovy monitory byly získány pomocí 12svodového Holterova monitoru. Holterův monitor nosí účastník po dobu 24 hodin a monitor během nošení monitoru nepřetržitě zaznamenává srdeční rytmus. Na konci 24hodinového období jsou data z monitoru stažena a přenesena centralizovanému prodejci k analýze a interpretaci licencovaným kardiologem.
0–24 hodin při promítání, 1. den, 28. týden a 52. týden
Maximálně 24hodinová Holterova srdeční frekvence pro účastníky s alespoň 16 hodinami zaznamenaných dat
Časové okno: 0–24 hodin při promítání, 1. den, 28. týden a 52. týden
Dvacet čtyři hodinové Holterovy monitory byly získány pomocí 12svodového Holterova monitoru. Data z Holterova monitoru byla předána centralizovanému prodejci k analýze a interpretaci licencovaným kardiologem.
0–24 hodin při promítání, 1. den, 28. týden a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106839
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106839
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106839
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 106839
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106839
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106839
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 106839
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason furoát/GW642444

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit