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Fluticasone Furoate/GW642444 Polvere per inalazione Studio sulla sicurezza a lungo termine

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, di confronto attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/GW642444 una volta al giorno per 52 settimane in soggetti adolescenti e adulti con asma

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di fluticasone furoato/GW642444

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Germania, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Germania, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Germania, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95034
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'asma
  • Reversibilità FEV1 del dodici percento o superiore e duecento millilitri e superiore da circa dieci a quaranta minuti dopo due o quattro inalazioni di salbutamolo
  • FEV1 maggiore o uguale al cinquanta percento del predetto
  • Attualmente in terapia con corticosteroidi per via inalatoria a dosi da moderate ad alte

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma pericolosa per la vita
  • Infezione respiratoria o candidosi orale
  • Esacerbazione dell'asma
  • Malattia incontrollata o anomalia clinica
  • Allergie
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale o di un farmaco proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Droga: Fluticasone propionato
Corticosteroide per via inalatoria
Sperimentale: Fluticasone furoato/GW642444
Droga: Fluticasone Furoato/GW642444
Combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita . Il giudizio medico o scientifico dovrebbe essere esercitato nel decidere se la segnalazione è appropriata in altre situazioni. Fare riferimento al modulo AE/SAE avverso generale per un elenco completo di AE e SAE.
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
Numero di partecipanti con gravi riacutizzazioni dell'asma durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
Una grave esacerbazione dell'asma è definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici. Cicli di corticosteroidi separati da 1 settimana o più sono stati trattati come riacutizzazioni gravi separate.
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita 11 (settimana 52)/ritiro anticipato
Variazione rispetto al basale di albumina e proteine ​​totali alla settimana 12, alla settimana 28 e alla settimana 52/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei valori dell'albumina e delle proteine ​​totali nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/prelievo anticipato. Il valore di riferimento è definito come il valore registrato più recente allo Screening o prima del Giorno 1. La variazione dal riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale post-riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi (CK) e gamma glutamiltransferasi (GGT) alla settimana 12, alla settimana 28 e alla settimana 52/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dei valori di ALP, ALT, AST, CK e GGT nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/prelievo anticipato. Il valore di riferimento è definito come il valore registrato più recente allo Screening o prima del Giorno 1. La variazione dal riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale post-riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta, della bilirubina indiretta, della bilirubina totale e della creatinina alla settimana 12, alla settimana 28 e alla settimana 52/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei valori di bilirubina diretta, bilirubina indiretta, bilirubina totale e creatinina nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/prelievo anticipato. Il valore di riferimento è definito come il valore registrato più recente allo Screening o prima del Giorno 1. La variazione dal riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale post-riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale di cloruro, contenuto di anidride carbonica/bicarbonato, glucosio, potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) alla settimana 12, alla settimana 28 e alla settimana 52/astinenza anticipata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dei valori di cloruro, anidride carbonica (CO2)/bicarbonato, glucosio, potassio, sodio e urea/azotemia nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/inizio Ritiro. Il valore di riferimento è definito come il valore registrato più recente allo Screening o prima del Giorno 1. La variazione dal riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale post-riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale della percentuale di basofili, eosinofili, ematocrito, linfociti, monociti e neutrofili segmentati nel sangue alla settimana 12, alla settimana 28 e alla settimana 52/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della percentuale di basofili, eosinofili, ematocrito, linfociti, monociti e neutrofili segmentati nel sangue nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/prelievo anticipato. Il valore di riferimento è definito come il valore registrato più recente allo Screening o prima del Giorno 1. La variazione dal riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale post-riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili, della conta totale assoluta dei neutrofili (ANC), della conta piastrinica e della conta dei globuli bianchi (WBC) alla settimana 12, alla settimana 28 e alla settimana 52/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la conta degli eosinofili, l'ANC totale, la conta piastrinica e la conta leucocitaria nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/prelievo anticipato. Il valore di riferimento è definito come il valore registrato più recente allo Screening o prima del Giorno 1. La variazione dal riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale post-riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito alla settimana 12, alla settimana 28 e alla settimana 52/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dei valori di ematocrito nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/prelievo anticipato. Il valore di riferimento è definito come il valore registrato più recente allo Screening o prima del Giorno 1. La variazione dal riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale post-riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alla settimana 12, alla settimana 28 e alla settimana 52/sospensione anticipata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dei valori di emoglobina nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/prelievo anticipato. Il valore di riferimento è definito come il valore registrato più recente allo Screening o prima del Giorno 1. La variazione dal riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale post-riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Numero di partecipanti con il passaggio indicato dal basale ad alto, normale o nessun cambiamento e bassi valori post-basale per l'escrezione di cortisolo urinario
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
È stato raccolto un campione di urina delle 24 ore per la misurazione dell'escrezione urinaria di cortisolo (UCE) nelle 24 ore nei seguenti orari programmati: basale, settimana 12, settimana 28 e settimana 52/ritiro anticipato. Qualsiasi valore di visita post-basale (AVPB) è stato derivato utilizzando le valutazioni di laboratorio eseguite alle visite programmate, non programmate e di ritiro anticipato. I partecipanti che hanno avuto uno spostamento dal basale nei loro valori UCE post-basale relativi all'intervallo normale, sono presentati nelle categorie "To high and To low". I partecipanti i cui valori UCE post-basale sono rimasti invariati (ad esempio, da alto ad alto) o il cui valore è diventato normale, sono presentati nella categoria "Alla normalità o nessun cambiamento". L'intervallo normale per UCE è definito come: da 11 a 138 nanomoli per 24 ore (nmol/24 ore) per i partecipanti >=18 anni di età, da 8,3 a 151,7 nmol/24 ore per i partecipanti da 14 a 17 anni di età e da 2,8 a 124,2 nmol/24 ore per i partecipanti di 12 e 13 anni di età.
Linea di base; Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Rapporto tra l'escrezione di cortisolo urinario nelle 24 ore alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
È stato raccolto un campione di urina delle 24 ore ed è stata calcolata la media geometrica dei minimi quadrati (LSGM) per l'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore (UCE) al basale e alla settimana 12. Il rapporto tra LSGM alla settimana 12 e LSGM al basale è stato calcolato come il valore alla settimana 12 diviso per il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di regione, sesso, età, trattamento e il registro dei valori di riferimento.
Basale e settimana 12
Rapporto tra l'escrezione di cortisolo urinario nelle 24 ore alla settimana 28 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
È stato raccolto un campione di urina delle 24 ore e l'LSGM per l'UCE delle 24 ore è stato calcolato al basale e alla settimana 28. Il rapporto tra LSGM alla settimana 28 e LSGM al basale è stato calcolato come il valore alla settimana 28 diviso per il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di regione, sesso, età, trattamento e log dei valori basali.
Basale e settimana 28
Rapporto tra l'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stato raccolto un campione di urina delle 24 ore e l'LSGM per l'UCE delle 24 ore è stato calcolato al basale e alla settimana 52. Il rapporto tra LSGM alla settimana 52 e LSGM al basale è stato calcolato come il valore alla settimana 52 diviso per il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando ANCOVA con covariate di regione, sesso, età, trattamento e log dei valori basali.
Basale e settimana 52
Numero di partecipanti con evidenza di candidosi orale in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita 11/ritiro anticipato (52 settimane)
È stato eseguito un esame orofaringeo dettagliato in tutte le visite cliniche per evidenza visiva/clinica di candidosi orale durante l'intero periodo di trattamento (caso peggiore in qualsiasi momento dopo il basale). Per i partecipanti con evidenza visiva/clinica di candidosi durante la fase di trattamento dello studio, è stato prelevato un tampone di coltura e analizzato per l'infezione.
Dal basale fino alla visita 11/ritiro anticipato (52 settimane)
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e variazione minima rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita 11/ritiro anticipato (52 settimane)
SBP e DBP sono stati misurati nei seguenti orari programmati: Screening, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 52/Prelievo anticipato. La linea di base è definita come il valore della visita 1 (screening). La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento. La variazione massima e minima rispetto al basale per qualsiasi visita successiva al basale è stata ricavata utilizzando tutte le visite programmate, non programmate e con ritiro anticipato.
Dal basale fino alla visita 11/ritiro anticipato (52 settimane)
Variazione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita 11/ritiro anticipato (52 settimane)
La frequenza del polso è stata misurata nei seguenti orari programmati: Screening, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44 e Settimana 52/Ritiro anticipato. La linea di base è definita come il valore della visita 1 (screening). La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento. La variazione massima rispetto al basale per qualsiasi visita successiva al basale è stata ricavata utilizzando tutte le visite programmate, non programmate e con ritiro anticipato.
Dal basale fino alla visita 11/ritiro anticipato (52 settimane)
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale nel sistema di classificazione delle opacità del cristallino, versione III (LOCS III) Opacità sottocapsulare posteriore (P) alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
P è definita come l'opacizzazione nella parte posteriore del cristallino adiacente alla capsula (o sacca) in cui si trova il cristallino. Un evento di P è definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale nel grado LOCS III per P in entrambi gli occhi in qualsiasi momento dopo il basale. Per LOC III, P varia da 0,1 (trasparente o incolore) a 5,9 (molto opaco). La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
La pressione intraoculare (IOP) è la pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO è stata misurata due volte per ciascun occhio al basale, alla settimana 28 e alla settimana 52 utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. La seconda lettura IOP è stata utilizzata per l'analisi. Viene presentato il numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale della PIO di <0 mmHg, da >=0 a <4 mmHg, da >=4 a <7 mmHg, da >=7 a <11 mmHg e >=11 mmHg. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel rapporto orizzontale coppa-disco alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
L'esame del fondo oculare è stato eseguito al basale, alla settimana 28 e alla settimana 52 per misurare il rapporto coppa/disco orizzontale di entrambi gli occhi. Il rapporto orizzontale coppa/disco è il rapporto tra il diametro orizzontale della coppa fisiologica e quello del diametro orizzontale della papilla ottica. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale nel sistema di classificazione delle opacità del cristallino, versione III (LOCS III) Opacità corticale (C) alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
C è definito come l'opacizzazione della corteccia (strato esterno) del cristallino. Per LOC III, C varia da 0,1 (trasparente o incolore) a 5,9 (molto opaco). La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel sistema di classificazione delle opacità del cristallino, versione III (LOCS III) Colore nucleare (NC) alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
NC è il colore del nucleo (strato centrale) della lente. Per LOC III, NC varia da 0,1 (chiaro o incolore) a 6,9 (molto opaco o brunescente). La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel sistema di classificazione delle opacità del cristallino, versione III (LOCS III) Opalescenza nucleare (NO) alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
NO è l'opalescenza del nucleo (strato centrale) del cristallino. Per LOC III, NO varia da 0,1 (chiaro o incolore) a 6,9 (molto opaco o brunescente). La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) dell'acuità visiva alla settimana 28 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
L'acuità visiva è definita come l'acutezza o la chiarezza della visione. L'angolo minimo di risoluzione (MAR) è l'angolo che un oggetto visto sottende all'occhio, solitamente espresso in gradi/minuti d'arco. L'acuità visiva è stata misurata utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in numeri decimali. La scala LogMAR viene utilizzata per esprimere l'acuità visiva in una scala lineare come il logaritmo in base 10 del MAR. Un punteggio inferiore indica una migliore acuità visiva; l'acuità visiva diminuisce con un punteggio crescente. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Linea di base; Settimana 28 e Settimana 52
Variazione massima rispetto al basale nell'intervallo QT utilizzando la correzione di Bazett (QTcB) e l'intervallo QT utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2, Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
L'intervallo QT è un parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) che rappresenta la depolarizzazione elettrica e la ripolarizzazione dei ventricoli sinistro e destro del cuore. L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nell'ECG. QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e la formula di Fridericia (QTcF). Le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state eseguite nei seguenti orari programmati: Linea di base; Settimana 2, Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato. Il valore basale è definito come il valore preso prima della dose durante lo screening. Il valore massimo post-basale è stato ricavato utilizzando tutte le valutazioni ECG programmate, non programmate e con ritiro anticipato. La variazione massima rispetto al basale è stata calcolata come il valore massimo post-basale meno il valore al basale.
Linea di base; Settimana 2, Settimana 12, Settimana 28 e Settimana 52/Prelievo anticipato
Frequenza cardiaca media Holter di 24 ore per i partecipanti con almeno 16 ore di dati registrati
Lasso di tempo: 0-24 ore allo Screening, Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
I monitor Holter di 24 ore sono stati ottenuti utilizzando un monitor Holter a 12 derivazioni. Il monitor Holter viene indossato dal partecipante per 24 ore e il monitor registra continuamente il ritmo cardiaco mentre il monitor è indossato. Al termine del periodo di 24 ore, i dati dal monitor vengono scaricati e trasmessi al fornitore centralizzato per l'analisi e l'interpretazione da parte di un cardiologo autorizzato.
0-24 ore allo Screening, Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
Frequenza cardiaca Holter massima nelle 24 ore per i partecipanti con almeno 16 ore di dati registrati
Lasso di tempo: 0-24 ore allo Screening, Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52
I monitor Holter di 24 ore sono stati ottenuti utilizzando un monitor Holter a 12 derivazioni. I dati del monitor Holter sono stati trasmessi a un fornitore centralizzato per l'analisi e l'interpretazione da parte di un cardiologo autorizzato.
0-24 ore allo Screening, Giorno 1, Settimana 28 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106839
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106839
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106839
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106839
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106839
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106839
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106839
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluticasone Furoato/GW642444

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