Fluticasone Furoate/GW642444 흡입 분말 장기 안전성 연구
2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 52주 동안 1일 1회 플루티카손 푸로에이트/GW642444 흡입 분말의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 비교, 병렬 그룹, 다기관 연구
본 연구의 목적은 플루티카손푸로에이트/GW642444의 장기 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13581
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bad Woerrishofen, Bayern, 독일, 86825
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Offenbach, Hessen, 독일, 63071
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, 독일, 01445
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld, Schleswig-Holstein, 독일, 23858
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, 독일, 04626
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Oxford, Alabama, 미국, 36203
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- GSK Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- GSK Investigational Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123-4303
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83017
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- GSK Investigational Site
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Simferopol, 우크라이나, 95034
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식의 임상적 진단
- 알부테롤을 2~4회 흡입한 후 약 10~40분 동안 12% 이상 및 200밀리리터 이상의 가역성 FEV1
- 예측의 50%보다 크거나 같은 FEV1
- 현재 중등도에서 고용량의 흡입 코르티코스테로이드 요법을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 병력
- 호흡기 감염 또는 구강 칸디다증
- 천식 악화
- 조절되지 않는 질병 또는 임상적 이상
- 알레르기
- 다른 연구 약물 또는 금지 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
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흡입용 코르티코스테로이드
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실험적: 플루티카손푸로에이트/GW642444
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흡입형 코르티코스테로이드와 지속형 베타2 작용제 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 투약 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의됩니다. .
다른 상황에서 보고가 적절한지 여부를 결정할 때는 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 합니다.
AE 및 SAE의 전체 목록은 일반 부작용 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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연구 투약 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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치료 기간 중 심각한 천식 악화가 있는 참여자 수
기간: 연구 투약 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식의 악화 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 입원 환자 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
1주 이상 분리된 코르티코스테로이드 과정은 별도의 중증 악화로 취급되었습니다.
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연구 투약 시작부터 11차 방문(52주차)/조기 철회까지
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12주차, 28주차 및 52주차/조기 중단 시 알부민 및 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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하기 예정된 시점에서 알부민 및 총 단백질 값의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선, 12주, 28주 및 52주/조기 중단.
기준선 값은 스크리닝 시 또는 1일 이전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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12주차, 28주차 및 52주차/조기 중단 시 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 크레아틴 키나제(CK) 및 감마 글루타밀전이효소(GGT)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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ALP, ALT, AST, CK 및 GGT 값의 측정을 위해 다음 예정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다: 기준선, 12주, 28주 및 52주/조기 철수.
기준선 값은 스크리닝 시 또는 1일 이전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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12주차, 28주차 및 52주차/조기 중단 시 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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다음 예정된 시점에서 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 값의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 기준선, 12주, 28주 및 52주/조기 중단.
기준선 값은 스크리닝 시 또는 1일 이전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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12주차, 28주차 및 52주차/조기 중단 시 염화물, 이산화탄소 함량/중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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다음의 예정된 시점에서 염화물, 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN 값을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 기준선, 12주차, 28주차 및 52주차/초기 철수.
기준선 값은 스크리닝 시 또는 1일 이전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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12주차, 28주차 및 52주차/조기 중단 시 혈액 내 호염구, 호산구, 헤마토크릿, 림프구, 단핵구 및 분절 호중구 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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하기 예정된 시점에 혈액 내 호염구, 호산구, 헤마토크리트, 림프구, 단핵구 및 분절 호중구의 백분율 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선, 12주, 28주 및 52주/조기 철수.
기준선 값은 스크리닝 시 또는 1일 이전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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12주차, 28주차 및 52주차/조기 중단 시 호산구 수, 총 절대 호중구 수(ANC), 혈소판 수 및 백혈구 수(WBC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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다음 예정된 시점에서 호산구 수, 총 ANC, 혈소판 수 및 WBC 수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 기준선, 12주, 28주 및 52주/조기 철수.
기준선 값은 스크리닝 시 또는 1일 이전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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12주차, 28주차 및 52주차/조기 중단 시 헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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하기 예정된 시점에서 헤마토크리트 값의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선, 12주, 28주 및 52주/조기 철수.
기준선 값은 스크리닝 시 또는 1일 이전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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12주차, 28주차 및 52주차/조기 중단 시 헤모글로빈 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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하기 예정된 시점에서 헤모글로빈 값의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선, 12주, 28주 및 52주/조기 철수.
기준선 값은 스크리닝 시 또는 1일 이전에 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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요로 코르티솔 배설에 대한 기준선에서 높음, 정상 또는 변화 없음, 낮은 기준선 이후 값으로 표시된 참가자 수
기간: 기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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24시간 소변 샘플은 다음과 같은 예정된 시점에서 24시간 소변 코티솔 배설(UCE) 측정을 위해 수집되었습니다: 기준선, 12주, 28주 및 52주/조기 금단.
기준선 이후 방문(AVPB) 값은 예정된 방문, 예정되지 않은 방문 및 조기 철수 방문에서 수행된 실험실 평가를 사용하여 파생되었습니다.
기준선 이후 UCE 값이 정상 범위와 비교하여 기준선에서 이동한 참가자는 "높음 및 낮음" 범주로 표시됩니다.
기준선 이후 UCE 값이 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변경 없음" 범주에 표시됩니다.
UCE의 정상 범위는 18세 이상 참가자의 경우 24시간당 11~138나노몰(nmol/24시간), 14~17세 참가자의 경우 8.3~151.7nmol/24시간, 2.8~17나노몰로 정의됩니다. 12세 및 13세 참가자의 경우 124.2nmol/24시간.
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기준선 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴
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기준선에 대한 12주차의 24시간 소변 코르티솔 배설 비율
기간: 기준선 및 12주차
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24시간 소변 샘플을 수집하고 24시간 소변 코티솔 배설(UCE)에 대한 최소 제곱 기하 평균(LSGM)을 기준선과 12주차에 계산했습니다.
12주차 LSGM 대 베이스라인 LSGM의 비율은 12주차 값을 베이스라인 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
분석은 지역, 성별, 연령, 치료의 공변량 및 베이스라인 값의 로그와 함께 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에 대한 28주차의 24시간 소변 코르티솔 배설 비율
기간: 기준선 및 28주차
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24시간 소변 샘플을 수집하고 24시간 UCE에 대한 LSGM을 기준선과 28주차에 계산했습니다.
기준선 LSGM에 대한 28주차 LSGM의 비율은 기준선 값으로 나눈 28주차 값으로 계산되었습니다.
분석은 지역, 성별, 연령, 치료의 공변량 및 기준선 값의 로그와 함께 ANCOVA를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 28주차
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기준선에 대한 52주차의 24시간 소변 코르티솔 배설 비율
기간: 기준선 및 52주차
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24시간 소변 샘플을 수집하고 24시간 UCE에 대한 LSGM을 기준선과 52주차에 계산했습니다.
기준선 LSGM에 대한 52주차 LSGM의 비율은 기준선 값으로 나눈 52주차 값으로 계산되었습니다.
분석은 지역, 성별, 연령, 치료의 공변량 및 기준선 값의 로그와 함께 ANCOVA를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 52주차
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기준선 이후 언제든지 구강 칸디다증의 증거가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 방문 11/조기 철회까지(52주)
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전체 치료 기간 동안 구강 칸디다증의 시각적/임상적 증거를 찾기 위해 모든 진료소 방문 시 상세한 구인두 검사를 실시했습니다(최악의 경우 기준선 이후).
연구의 치료 단계 동안 칸디다증의 시각적/임상적 증거가 있는 참가자의 경우, 배양 면봉을 채취하여 감염 여부를 분석했습니다.
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기준선에서 방문 11/조기 철회까지(52주)
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수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 최대 변화 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 최소 변화
기간: 기준선에서 방문 11/조기 철회까지(52주)
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SBP 및 DBP는 다음 예정된 시점에 측정되었습니다: 스크리닝, 1일, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주, 36주, 44주 및 52주/조기 철회.
기준선은 방문 1(스크리닝) 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
임의의 기준선 이후 방문에 대한 기준선으로부터의 최대 및 최소 변경은 모든 예정, 예정되지 않은 및 조기 탈퇴 방문을 사용하여 파생되었습니다.
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기준선에서 방문 11/조기 철회까지(52주)
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기준선에서 맥박수의 최대 변화
기간: 기준선에서 방문 11/조기 철회까지(52주)
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다음 예정된 시점에서 맥박수를 측정하였다: 스크리닝, 1일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차/조기 철수.
기준선은 방문 1(스크리닝) 값으로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
임의의 기준선 이후 방문에 대한 기준선으로부터의 최대 변경은 모든 예정, 예정되지 않은 및 조기 탈퇴 방문을 사용하여 도출되었습니다.
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기준선에서 방문 11/조기 철회까지(52주)
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28주차 및 52주차에 렌즈 혼탁도 분류 시스템, 버전 III(LOCS III) 후방 낭하 혼탁도(P)에서 기준선으로부터 변화가 표시된 참가자 수
기간: 기준선 28주차 및 52주차
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P는 렌즈가 위치하는 캡슐(또는 백)에 인접한 렌즈 뒤쪽의 혼탁으로 정의됩니다.
P의 사건은 기준선 이후 임의의 시점에서 양쪽 눈에서 P에 대한 LOCS III 등급의 기준선으로부터 >=0.3의 증가로 정의된다.
LOC III에 따라 P의 범위는 0.1(투명 또는 무색)에서 5.9(매우 불투명)입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 28주차 및 52주차
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28주차 및 52주차에 안내압(IOP) 기준선에서 변화가 표시된 참가자 수
기간: 기준선 28주 및 52주
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안내압(IOP)은 눈 내부의 유체 압력입니다.
Goldmann Applanation tonometry를 사용하여 기준선, 28주 및 52주에 각 눈에 대해 IOP를 두 번 측정했습니다.
두 번째 IOP 판독값이 분석에 사용되었습니다.
기준선에서 <0 mmHg, >=0에서 <4 mmHg, >=4에서 <7 mmHg, >=7에서 <11 mmHg 및 >=11 mmHg의 IOP에서 변경된 참가자 수가 표시됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 28주 및 52주
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28주 및 52주에 수평 컵 대 디스크 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 28주 및 52주
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기준선, 28주 및 52주에 안저경 검사를 시행하여 양쪽 눈의 수평 컵 대 디스크 비율을 측정했습니다.
수평 컵 대 디스크 비율은 생리학적 컵의 수평 직경과 시신경 유두의 수평 직경의 비율입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 28주 및 52주
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28주차 및 52주차에 수정체 혼탁도 분류 시스템 버전 III(LOCS III) 피질 혼탁도(C)의 기준선에서 변화가 표시된 참가자 수
기간: 기준선 28주 및 52주
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C는 수정체 피질(외부층)의 혼탁으로 정의됩니다.
LOC III에 따라 C 범위는 0.1(투명 또는 무색)에서 5.9(매우 불투명)입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 28주 및 52주
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28주 및 52주에 Lens Opacities Classification System, Version III(LOCS III) 핵 색(NC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 28주 및 52주
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NC는 렌즈의 핵(중앙층)의 색상입니다.
LOC III에 따라 NC의 범위는 0.1(투명 또는 무색)에서 6.9(매우 불투명하거나 갈색)입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 28주 및 52주
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28주 및 52주에 수정체 혼탁 분류 시스템 버전 III(LOCS III) 핵 유백광(NO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 28주 및 52주
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NO는 수정체 핵(중앙층)의 유백광입니다.
LOC III에 따라 NO의 범위는 0.1(투명 또는 무색)에서 6.9(매우 불투명하거나 갈색)입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 28주 및 52주
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28주차 및 52주차에 LogMAR(최소해상각) 시력의 대수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 28주 및 52주
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시력은 시력의 예리함 또는 선명도로 정의됩니다.
MAR(최소 해상도 각도)는 관찰된 물체가 눈에 대향하는 각도이며 일반적으로 호의 각도/분으로 표시됩니다.
시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 십진수로 측정했습니다.
LogMAR 눈금은 MAR의 밑이 10인 로그로 선형 눈금으로 시력을 표현하는 데 사용됩니다.
낮은 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다. 점수가 증가함에 따라 시력이 감소합니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 28주 및 52주
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Bazett 보정(QTcB)을 사용한 QT 간격 및 Fridericia 보정(QTcF)을 사용한 QT 간격의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 2주차, 12주차, 28주차 및 52주차/조기 철회
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QT 간격은 심장의 좌심실과 우심실의 전기적 탈분극과 재분극을 나타내는 심전도(ECG) 매개변수입니다.
QT 간격은 ECG에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
수정된 QT(QTc)는 Bazett의 공식(QTcB) 및 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 수정된 QT 간격입니다.
12-리드 ECG 측정은 다음 예정된 시점에서 수행되었습니다: 기준선; 2주차, 12주차, 28주차 및 52주차/조기 탈퇴.
기준선 값은 스크리닝 시 투여 전 취해진 값으로 정의됩니다.
기준선 후 최대 값은 모든 예정, 예정되지 않은 조기 철수 ECG 평가를 사용하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 최대 변화는 기준선 이후의 최대 값에서 기준선에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 2주차, 12주차, 28주차 및 52주차/조기 철회
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최소 16시간의 기록 데이터가 있는 참가자의 평균 24시간 홀터 심박수
기간: 스크리닝, 1일차, 28주차 및 52주차에서 0-24시간
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24시간 홀터 모니터는 12리드 홀터 모니터를 사용하여 얻었습니다.
Holter 모니터는 참가자가 24시간 동안 착용하고 모니터를 착용하는 동안 모니터는 심장의 리듬을 지속적으로 기록합니다.
24시간이 지나면 모니터의 데이터가 다운로드되어 면허가 있는 심장 전문의의 분석 및 해석을 위해 중앙 공급업체로 전송됩니다.
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스크리닝, 1일차, 28주차 및 52주차에서 0-24시간
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최소 16시간의 기록 데이터가 있는 참가자를 위한 최대 24시간 홀터 심박수
기간: 스크리닝, 1일차, 28주차 및 52주차에서 0-24시간
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24시간 홀터 모니터는 12리드 홀터 모니터를 사용하여 얻었습니다.
Holter 모니터 데이터는 면허가 있는 심장 전문의의 분석 및 해석을 위해 중앙 공급업체로 전송되었습니다.
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스크리닝, 1일차, 28주차 및 52주차에서 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106839
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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