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Furoato de fluticasona/GW642444 Polvo para inhalación Estudio de seguridad a largo plazo

18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, comparador activo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/GW642444 una vez al día durante 52 semanas en sujetos adolescentes y adultos con asma

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de furoato de fluticasona/GW642444

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Alemania, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Alemania, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Alemania, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Alemania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95034
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del asma
  • Reversibilidad FEV1 de doce por ciento o más y doscientos mililitros y más aproximadamente de diez a cuarenta minutos después de dos a cuatro inhalaciones de albuterol
  • FEV1 mayor o igual al cincuenta por ciento del previsto
  • Actualmente en tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis moderadas a altas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal
  • Infección respiratoria o candidiasis oral
  • exacerbación del asma
  • Enfermedad no controlada o anormalidad clínica
  • alergias
  • Tomar otro medicamento en investigación o medicamento prohibido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propionato de fluticasona
Droga: Propionato de fluticasona
Corticosteroide inhalado
Experimental: Furoato de fluticasona/GW642444
Droga: Furoato de fluticasona/GW642444
Corticosteroide inhalado combinado y agonista beta2 de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta la Visita 11 (Semana 52)/Retiro Anticipado
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. . Se debe ejercer el juicio médico o científico para decidir si la notificación es apropiada en otras situaciones. Consulte el módulo General Adverse AE/SAE para obtener una lista completa de AE ​​y SAE.
Desde el inicio de la medicación del estudio hasta la Visita 11 (Semana 52)/Retiro Anticipado
Número de participantes con exacerbaciones graves del asma durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación del estudio hasta la Visita 11 (Semana 52)/Retiro Anticipado
Una exacerbación grave del asma se define como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o una hospitalización o una visita al departamento de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos. Los cursos de corticosteroides separados por 1 semana o más se trataron como exacerbaciones graves separadas.
Desde el inicio de la medicación del estudio hasta la Visita 11 (Semana 52)/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en la albúmina y la proteína total en la semana 12, la semana 28 y la semana 52/retiro temprano
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los valores de albúmina y proteína total en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/retiro temprano. El valor de la línea de base se define como el valor registrado más reciente en la selección o antes del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALP), la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la creatina quinasa (CK) y la gamma glutamiltransferasa (GGT) en la semana 12, la semana 28 y la semana 52/retiro temprano
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los valores de ALP, ALT, AST, CK y GGT en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/retiro temprano. El valor de la línea de base se define como el valor registrado más reciente en la selección o antes del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en la bilirrubina directa, la bilirrubina indirecta, la bilirrubina total y la creatinina en la semana 12, la semana 28 y la semana 52/retiro temprano
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los valores de bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, bilirrubina total y creatinina en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/retiro temprano. El valor de la línea de base se define como el valor registrado más reciente en la selección o antes del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en cloruro, contenido de dióxido de carbono/bicarbonato, glucosa, potasio, sodio y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en la semana 12, la semana 28 y la semana 52/retiro temprano
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recogieron muestras de sangre para medir los valores de cloruro, dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, glucosa, potasio, sodio y urea/BUN en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/principios Retiro. El valor de la línea de base se define como el valor registrado más reciente en la selección o antes del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en el porcentaje de basófilos, eosinófilos, hematocrito, linfocitos, monocitos y neutrófilos segmentados en la sangre en la semana 12, la semana 28 y la semana 52/retiro temprano
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recolectaron muestras de sangre para la medición del porcentaje de basófilos, eosinófilos, hematocrito, linfocitos, monocitos y neutrófilos segmentados en la sangre en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/retiro temprano. El valor de la línea de base se define como el valor registrado más reciente en la selección o antes del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos, recuento total absoluto de neutrófilos (ANC), recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) en la semana 12, la semana 28 y la semana 52/retiro temprano
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recolectaron muestras de sangre para determinar el recuento de eosinófilos, el ANC total, el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/retiro temprano. El valor de la línea de base se define como el valor registrado más reciente en la selección o antes del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en el hematocrito en la semana 12, la semana 28 y la semana 52/retiro temprano
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los valores de hematocrito en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/retiro temprano. El valor de la línea de base se define como el valor registrado más reciente en la selección o antes del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la semana 12, la semana 28 y la semana 52/retiro temprano
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de los valores de hemoglobina en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/retiro temprano. El valor de la línea de base se define como el valor registrado más reciente en la selección o antes del día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio hasta valores altos, normales o sin cambios y valores bajos posteriores al inicio para la excreción de cortisol urinario
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Se recolectó una muestra de orina de 24 horas para la medición de la excreción urinaria de cortisol (UCE) de 24 horas en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base, semana 12, semana 28 y semana 52/retiro temprano. Cualquier valor posterior a la visita inicial (AVPB) se derivó utilizando evaluaciones de laboratorio realizadas en visitas programadas, no programadas y de retiro temprano. Los participantes que tuvieron un cambio desde el inicio en sus valores de UCE posteriores al inicio en relación con el rango normal, se presentan en las categorías "Alto y al bajo". Los participantes cuyos valores de UCE posteriores a la línea de base no cambiaron (p. ej., de alto a alto) o cuyo valor se volvió normal, se presentan en la categoría "A normal o sin cambios". El rango normal para UCE se define como: 11 a 138 nanomoles por 24 horas (nmol/24 hr) para participantes >=18 años de edad, 8.3 a 151.7 nmol/24 hr para participantes de 14 a 17 años de edad y 2.8 a 124,2 nmol/24 h para participantes de 12 y 13 años de edad.
Base; Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Proporción de excreción de cortisol urinario de 24 horas en la semana 12 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectó una muestra de orina de 24 horas y se calculó la media geométrica de mínimos cuadrados (LSGM) para la excreción urinaria de cortisol (UCE) de 24 horas al inicio y en la semana 12. La relación entre el LSGM de la semana 12 y el LSGM inicial se calculó como el valor de la semana 12 dividido por el valor inicial. El análisis se realizó mediante análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de región, sexo, edad, tratamiento y el logaritmo de los valores basales.
Línea de base y semana 12
Proporción de excreción de cortisol urinario de 24 horas en la semana 28 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
Se recolectó una muestra de orina de 24 horas y se calculó el LSGM para UCE de 24 horas al inicio y en la semana 28. La relación entre el LSGM de la semana 28 y el LSGM inicial se calculó como el valor de la semana 28 dividido por el valor inicial. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de región, sexo, edad, tratamiento y el logaritmo de los valores basales.
Línea de base y semana 28
Proporción de excreción de cortisol urinario de 24 horas en la semana 52 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se recolectó una muestra de orina de 24 horas y se calculó el LSGM para UCE de 24 horas al inicio y en la semana 52. La relación entre el LSGM de la semana 52 y el LSGM inicial se calculó como el valor de la semana 52 dividido por el valor inicial. El análisis se realizó mediante ANCOVA con covariables de región, sexo, edad, tratamiento y el logaritmo de los valores basales.
Línea de base y semana 52
Número de participantes con evidencia de candidiasis oral en cualquier momento posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 11/Retiro anticipado (52 semanas)
Se realizó un examen orofaríngeo detallado en todas las visitas a la clínica en busca de evidencia visual/clínica de candidiasis oral durante todo el Período de tratamiento (en el peor de los casos, en cualquier momento posterior a la línea de base). Para los participantes con evidencia visual/clínica de candidiasis durante la fase de tratamiento del estudio, se tomó un hisopo de cultivo y se analizó en busca de infección.
Desde el inicio hasta la visita 11/Retiro anticipado (52 semanas)
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y cambio mínimo desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 11/Retiro anticipado (52 semanas)
La PAS y la PAD se midieron en los siguientes momentos programados: Detección, Día 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 44 y Semana 52/Retiro temprano. La línea de base se define como el valor de la Visita 1 (detección). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base. El cambio máximo y mínimo desde el inicio para cualquier visita posterior al inicio se derivó utilizando todas las visitas programadas, no programadas y de retiro anticipado.
Desde el inicio hasta la visita 11/Retiro anticipado (52 semanas)
Cambio máximo desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 11/Retiro anticipado (52 semanas)
La frecuencia del pulso se midió en los siguientes puntos de tiempo programados: Selección, Día 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 28, Semana 36, ​​Semana 44 y Semana 52/Retiro temprano. La línea de base se define como el valor de la Visita 1 (detección). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base. El cambio máximo desde el inicio para cualquier visita posterior al inicio se derivó utilizando todas las visitas programadas, no programadas y de retiro anticipado.
Desde el inicio hasta la visita 11/Retiro anticipado (52 semanas)
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio en el sistema de clasificación de opacidades del cristalino, versión III (LOCS III) Opacidad subcapsular posterior (P) en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Base; Semana 28 y Semana 52
P se define como la opacificación en la parte posterior del cristalino adyacente a la cápsula (o bolsa) en la que se asienta el cristalino. Un evento de P se define como un aumento de >=0,3 desde el valor inicial en el grado LOCS III para P en cualquiera de los ojos en cualquier momento posterior al valor inicial. Según LOC III, P varía de 0,1 (transparente o incoloro) a 5,9 (muy opaco). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 28 y Semana 52
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Base; Semana 28 y Semana 52
La presión intraocular (PIO) es la presión del líquido dentro del ojo. La PIO se midió dos veces para cada ojo en el inicio, la semana 28 y la semana 52 utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann. La segunda lectura de PIO se utilizó para el análisis. Se presenta el número de participantes con un cambio desde el inicio en la PIO de <0 mmHg, >=0 a <4 mmHg, >=4 a <7 mmHg, >=7 a <11 mmHg y >=11 mmHg. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 28 y Semana 52
Cambio desde el inicio en la relación horizontal de copa a disco en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Base; Semana 28 y Semana 52
El examen de fondo de ojo se realizó al inicio, en la semana 28 y en la semana 52 para medir la relación copa-disco horizontal de ambos ojos. La relación copa-disco horizontal es la relación entre el diámetro horizontal de la copa fisiológica y el diámetro horizontal del disco óptico. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 28 y Semana 52
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio en el sistema de clasificación de opacidades del cristalino, versión III (LOCS III) Opacidad cortical (C) en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Base; Semana 28 y Semana 52
C se define como la opacificación de la corteza (capa externa) del cristalino. Según LOC III, C varía de 0,1 (transparente o incoloro) a 5,9 (muy opaco). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 28 y Semana 52
Cambio desde el inicio en el sistema de clasificación de opacidades del cristalino, versión III (LOCS III) Color nuclear (NC) en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Base; Semana 28 y Semana 52
NC es el color del núcleo (capa central) de la lente. Según LOC III, NC varía de 0,1 (transparente o incoloro) a 6,9 (muy opaco o brunescente). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 28 y Semana 52
Cambio desde el inicio en el sistema de clasificación de opacidades del cristalino, versión III (LOCS III) Opalescencia nuclear (NO) en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Base; Semana 28 y Semana 52
NO es la opalescencia del núcleo (capa central) del cristalino. Según LOC III, el NO varía de 0,1 (transparente o incoloro) a 6,9 (muy opaco o brunescente). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 28 y Semana 52
Cambio desde el inicio en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) Agudeza visual en la semana 28 y la semana 52
Periodo de tiempo: Base; Semana 28 y Semana 52
La agudeza visual se define como la agudeza o claridad de la visión. El ángulo mínimo de resolución (MAR) es el ángulo que subtiende un objeto visto en el ojo, generalmente expresado en grados/minutos de arco. La agudeza visual se midió utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en números decimales. La escala LogMAR se utiliza para expresar la agudeza visual en una escala lineal como el logaritmo en base 10 del MAR. Una puntuación más baja indica una mejor agudeza visual; la agudeza visual disminuye con una puntuación creciente. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 28 y Semana 52
Cambio máximo desde el inicio en el intervalo QT usando la corrección de Bazett (QTcB) y el intervalo QT usando la corrección de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Base; Semana 2, Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
El intervalo QT es un parámetro de electrocardiograma (ECG) que representa la despolarización y repolarización eléctrica de los ventrículos izquierdo y derecho del corazón. El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ECG. El QT corregido (QTc) es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Bazett (QTcB) y la fórmula de Fridericia (QTcF). Las mediciones de ECG de 12 derivaciones se realizaron en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base; Semana 2, Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado. El valor de referencia se define como el valor tomado antes de la dosis en la selección. El valor máximo posterior a la línea de base se derivó utilizando todas las evaluaciones de ECG programadas, no programadas y de retiro temprano. El cambio máximo desde la línea de base se calculó como el valor máximo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
Base; Semana 2, Semana 12, Semana 28 y Semana 52/Retiro Anticipado
Frecuencia cardíaca Holter media de 24 horas para los participantes con al menos 16 horas de datos registrados
Periodo de tiempo: 0-24 horas en la selección, día 1, semana 28 y semana 52
Se obtuvieron monitores Holter de veinticuatro horas utilizando un monitor Holter de 12 derivaciones. El participante usa el monitor Holter durante 24 horas, y el monitor registra continuamente el ritmo cardíaco mientras se usa el monitor. Al final del período de 24 horas, los datos del monitor se descargan y transmiten al proveedor centralizado para su análisis e interpretación por parte de un cardiólogo autorizado.
0-24 horas en la selección, día 1, semana 28 y semana 52
Frecuencia cardíaca Holter máxima de 24 horas para participantes con al menos 16 horas de datos registrados
Periodo de tiempo: 0-24 horas en la selección, día 1, semana 28 y semana 52
Se obtuvieron monitores Holter de veinticuatro horas utilizando un monitor Holter de 12 derivaciones. Los datos del monitor Holter se transmitieron a un proveedor centralizado para su análisis e interpretación por parte de un cardiólogo autorizado.
0-24 horas en la selección, día 1, semana 28 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106839
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106839
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106839
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 106839
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106839
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106839
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106839
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Furoato de fluticasona/GW642444

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