Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флутиказона фуроат/GW642444 Ингаляционный порошок Долгосрочное исследование безопасности

18 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное слепое, активное сравнение, параллельная группа, многоцентровое исследование для оценки безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/GW642444 один раз в день в течение 52 недель у подростков и взрослых пациентов с астмой

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности флутиказона фуроата/GW642444.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Германия, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Германия, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Германия, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Соединенные Штаты, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95034
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз астмы
  • Обратимость ОФВ1 от двенадцати процентов или выше до двухсот миллилитров и выше примерно от десяти до сорока минут после двух-четырех ингаляций альбутерола.
  • ОФВ1 больше или равен пятидесяти процентам от прогнозируемого
  • В настоящее время используется терапия ингаляционными кортикостероидами в умеренных и высоких дозах.

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма в анамнезе
  • Респираторная инфекция или кандидоз полости рта
  • Обострение астмы
  • Неконтролируемое заболевание или клиническая аномалия
  • аллергии
  • Прием другого исследуемого лекарства или запрещенного лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
Лекарство: Флутиказона пропионат
Ингаляционный кортикостероид
Экспериментальный: Флутиказона фуроат/GW642444
Лекарство: Флутиказона фуроат/GW642444
Комбинация ингаляционного кортикостероида и бета2-агониста длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) или серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. . При принятии решения о том, уместно ли сообщение в других ситуациях, следует руководствоваться медицинским или научным мнением. Обратитесь к модулю «Общие неблагоприятные НЯ/СНЯ» для получения полного списка НЯ и СНЯ.
С начала приема исследуемого препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
Количество участников с тяжелыми обострениями астмы в период лечения
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензий или инъекций) в течение не менее 3 дней или госпитализации в стационар или обращения в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов. Курсы кортикостероидов, разделенные 1 нед и более, лечили как отдельные тяжелые обострения.
С начала приема исследуемого препарата до визита 11 (неделя 52)/досрочного прекращения лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка на 12-й, 28-й и 52-й неделе/начале отмены
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образцы крови собирали для измерения значений альбумина и общего белка в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/ранняя отмена. Базовое значение определяется как самое последнее записанное значение при скрининге или до дня 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение в базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей щелочной фосфатазы (ЩФ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), креатинкиназы (СК) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) на 12-й, 28-й и 52-й неделе/досрочной отмены
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образцы крови собирали для измерения значений ALP, ALT, AST, CK и GGT в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/ранняя отмена. Базовое значение определяется как самое последнее записанное значение при скрининге или до дня 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение в базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина, непрямого билирубина, общего билирубина и креатинина на 12-й, 28-й и 52-й неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образцы крови собирали для измерения значений прямого билирубина, непрямого билирубина, общего билирубина и креатинина в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/ранняя отмена. Базовое значение определяется как самое последнее записанное значение при скрининге или до дня 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение в базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания хлорида, углекислого газа/бикарбоната, глюкозы, калия, натрия и мочевины/азота мочевины крови (АМК) на 12-й, 28-й и 52-й неделе/начале отмены
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образцы крови были собраны для измерения содержания хлоридов, двуокиси углерода (CO2)/бикарбонатов, глюкозы, калия, натрия и значений мочевины/АМК в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/раннее Снятие. Базовое значение определяется как самое последнее записанное значение при скрининге или до дня 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение в базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания базофилов, эозинофилов, гематокрита, лимфоцитов, моноцитов и сегментоядерных нейтрофилов в крови на 12-й, 28-й и 52-й неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образцы крови собирали для измерения процентного содержания базофилов, эозинофилов, гематокрита, лимфоцитов, моноцитов и сегментоядерных нейтрофилов в крови в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/ранняя отмена. Базовое значение определяется как самое последнее записанное значение при скрининге или до дня 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение в базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эозинофилов, общего абсолютного количества нейтрофилов (АНК), количества тромбоцитов и количества лейкоцитов (лейкоцитов) на 12-й, 28-й и 52-й неделе/начале отмены
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образцы крови собирали для определения количества эозинофилов, общего АНК, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/ранняя отмена. Базовое значение определяется как самое последнее записанное значение при скрининге или до дня 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение в базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 28-й и 52-й неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образцы крови собирали для измерения значений гематокрита в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/ранняя отмена. Базовое значение определяется как самое последнее записанное значение при скрининге или до дня 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение в базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 28-й и 52-й неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образцы крови собирали для измерения значений гемоглобина в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/ранняя отмена. Базовое значение определяется как самое последнее записанное значение при скрининге или до дня 1. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение в базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Количество участников с указанным сдвигом от исходного уровня к высокому, нормальному уровню или отсутствию изменений и низким значениям экскреции кортизола с мочой после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Образец 24-часовой мочи был собран для измерения 24-часовой экскреции кортизола с мочой (UCE) в следующие запланированные моменты времени: исходный уровень, 12-я неделя, 28-я неделя и 52-я неделя/ранняя отмена. Значение любого визита после исходного уровня (AVPB) было получено с использованием лабораторных оценок, проведенных во время плановых, внеплановых визитов и визитов досрочного прекращения лечения. Участники, у которых был сдвиг от исходного уровня в их значениях UCE после исходного уровня относительно нормального диапазона, представлены в категориях «До высокого и до низкого». Участники, чьи значения UCE после исходного уровня не изменились (например, от высокого до высокого) или чье значение стало нормальным, представлены в категории «До нормального или без изменений». Нормальный диапазон для UCE определяется как: от 11 до 138 нмоль за 24 часа (нмоль/24 часа) для участников старше 18 лет, от 8,3 до 151,7 нмоль/24 часа для участников от 14 до 17 лет и от 2,8 до 124,2 нмоль/24 часа для участников в возрасте 12 и 13 лет.
Базовый уровень; Неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Отношение 24-часовой экскреции кортизола с мочой на 12-й неделе к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Был собран 24-часовой образец мочи, и было рассчитано среднее геометрическое наименьших квадратов (LSGM) для 24-часовой экскреции кортизола с мочой (UCE) на исходном уровне и на 12-й неделе. Отношение LSGM на 12-й неделе к базовому LSGM рассчитывали как значение на 12-й неделе, деленное на исходное значение. Анализ проводился с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с ковариатами региона, пола, возраста, лечения и логарифмом исходных значений.
Исходный уровень и 12-я неделя
Отношение 24-часовой экскреции кортизола с мочой на 28-й неделе к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Образец 24-часовой мочи был собран, и LSGM для 24-часового UCE был рассчитан на исходном уровне и на 28-й неделе. Отношение LSGM на 28-й неделе к базовому LSGM рассчитывали как значение на 28-й неделе, деленное на исходное значение. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами региона, пола, возраста, лечения и логарифмом исходных значений.
Исходный уровень и 28 неделя
Отношение 24-часовой экскреции кортизола с мочой на неделе 52 к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Образец 24-часовой мочи был собран, и LSGM для 24-часового UCE был рассчитан на исходном уровне и на 52-й неделе. Отношение LSGM на неделе 52 к исходному LSGM рассчитывали как значение на неделе 52, деленное на значение на исходном уровне. Анализ проводился с использованием ANCOVA с ковариатами региона, пола, возраста, лечения и логарифмом исходных значений.
Исходный уровень и неделя 52
Количество участников с признаками кандидоза полости рта в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 11/ранней отмены (52 недели)
Подробное обследование ротоглотки проводилось при всех визитах в клинику для визуального/клинического подтверждения кандидоза полости рта в течение всего периода лечения (наихудший случай после исходного уровня). У участников с визуальными/клиническими признаками кандидоза на этапе лечения был взят культуральный мазок и проанализирован на наличие инфекции.
От исходного уровня до визита 11/ранней отмены (52 недели)
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и минимальное изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 11/ранней отмены (52 недели)
САД и ДАД измеряли в следующие запланированные моменты времени: скрининг, день 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44 и неделя 52/ранняя отмена. Базовый уровень определяется как значение визита 1 (скрининг). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне. Максимальное и минимальное изменение по сравнению с исходным уровнем для любого визита после базового уровня было получено с использованием всех запланированных, незапланированных посещений и посещений с досрочной отменой.
От исходного уровня до визита 11/ранней отмены (52 недели)
Максимальное изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 11/ранней отмены (52 недели)
Частота пульса измерялась в следующие запланированные моменты времени: скрининг, день 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 20, неделя 28, неделя 36, неделя 44 и неделя 52/ранняя отмена. Базовый уровень определяется как значение визита 1 (скрининг). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне. Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем для любого визита после базового уровня было получено с использованием всех запланированных, незапланированных посещений и посещений с досрочной отменой.
От исходного уровня до визита 11/ранней отмены (52 недели)
Количество участников с указанным изменением по сравнению с исходным уровнем в системе классификации помутнений хрусталика, версия III (LOCS III) Заднее субкапсулярное помутнение (P) на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
P определяется как помутнение задней части линзы, прилегающей к капсуле (или сумке), в которой находится линза. Событие P определяется как увеличение >=0,3 от исходного уровня по шкале LOCS III для P в любом глазу в любое время после исходного уровня. Согласно LOC III, P колеблется от 0,1 (прозрачный или бесцветный) до 5,9 (очень непрозрачный). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Количество участников с указанным изменением внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Внутриглазное давление (ВГД) — это давление жидкости внутри глаза. ВГД измеряли дважды для каждого глаза на исходном уровне, на 28-й и 52-й неделе с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Второе значение ВГД использовалось для анализа. Представлено количество участников с изменением ВГД по сравнению с исходным уровнем <0 мм рт.ст., >=0 до <4 мм рт.ст., >=4 до <7 мм рт.ст., >=7 до <11 мм рт.ст. и >=11 мм рт.ст. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Изменение горизонтального соотношения чашки к диску по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Исследование глазного дна проводилось на исходном уровне, на 28-й и 52-й неделе для измерения горизонтального соотношения чашки и диска обоих глаз. Горизонтальное отношение чашки к диску представляет собой отношение горизонтального диаметра физиологической чашки к горизонтальному диаметру диска зрительного нерва. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Количество участников с указанным изменением по сравнению с исходным уровнем в системе классификации помутнений хрусталика, версия III (LOCS III) Кортикальное помутнение (C) на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
C определяется как помутнение коры (внешнего слоя) хрусталика. Согласно LOC III, C колеблется от 0,1 (прозрачный или бесцветный) до 5,9 (очень непрозрачный). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в системе классификации помутнений хрусталика, версия III (LOCS III), ядерный цвет (NC) на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
NC — цвет ядра (центрального слоя) хрусталика. Согласно LOC III, NC колеблется от 0,1 (прозрачный или бесцветный) до 6,9 (очень непрозрачный или коричневатый). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в системе классификации помутнений хрусталика, версия III (LOCS III), ядерная опалесценция (NO) на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
NO – опалесценция ядра (центрального слоя) хрусталика. Согласно LOC III NO колеблется от 0,1 (прозрачный или бесцветный) до 6,9 (очень непрозрачный или коричневатый). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) остроты зрения на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Острота зрения определяется как острота или четкость зрения. Минимальный угол разрешения (MAR) — это угол, под которым наблюдаемый объект находится перед глазом, обычно указывается в градусах/минутах дуги. Остроту зрения измеряли с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в десятичных числах. Шкала LogMAR используется для выражения остроты зрения в линейной шкале как логарифм по основанию 10 MAR. Более низкий балл указывает на лучшую остроту зрения; острота зрения снижается с увеличением балла. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение в момент времени после базового уровня минус значение на базовом уровне.
Базовый уровень; Неделя 28 и неделя 52
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT с использованием коррекции Базетта (QTcB) и интервала QT с использованием коррекции Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 2, неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Интервал QT представляет собой параметр электрокардиограммы (ЭКГ), который отражает электрическую деполяризацию и реполяризацию левого и правого желудочков сердца. Интервал QT — это время между началом зубца Q и концом зубца Т на ЭКГ. Скорректированный интервал QT (QTc) представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB) и формулы Фридериции (QTcF). Измерения ЭКГ в 12 отведениях выполнялись в следующие запланированные моменты времени: Исходный уровень; Неделя 2, неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие. Исходное значение определяется как значение, полученное до введения дозы при скрининге. Максимальное значение после исходного уровня было получено с использованием всех запланированных, незапланированных оценок и оценок ЭКГ при ранней отмене. Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как максимальное значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
Базовый уровень; Неделя 2, неделя 12, неделя 28 и неделя 52/досрочное снятие
Средняя 24-часовая частота сердечных сокращений по Холтеру для участников, по крайней мере, с 16-часовыми записанными данными
Временное ограничение: 0–24 часа при скрининге, день 1, неделя 28 и неделя 52
Суточные холтеровские мониторы были получены с использованием холтеровского монитора в 12 отведениях. Холтеровский монитор носится участником в течение 24 часов, и монитор непрерывно записывает сердечный ритм, пока монитор носится. В конце 24-часового периода данные с монитора загружаются и передаются централизованному поставщику для анализа и интерпретации лицензированным кардиологом.
0–24 часа при скрининге, день 1, неделя 28 и неделя 52
Максимальная 24-часовая частота сердечных сокращений по Холтеру для участников с не менее чем 16-часовыми записанными данными
Временное ограничение: 0–24 часа при скрининге, день 1, неделя 28 и неделя 52
Суточные холтеровские мониторы были получены с использованием холтеровского монитора в 12 отведениях. Данные холтеровского монитора передавались централизованному поставщику для анализа и интерпретации лицензированным кардиологом.
0–24 часа при скрининге, день 1, неделя 28 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106839

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106839
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106839
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106839
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 106839
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106839
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106839
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106839
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флутиказона фуроат/GW642444

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться