Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flutikasonfuroat/GW642444 Inhalationspulver Långtidssäkerhetsstudie

18 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, aktiv komparator, parallellgrupp, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten av Flutikasonfuroat/GW642444 inhalationspulver en gång dagligen i 52 veckor hos ungdomar och vuxna patienter med astma

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för flutikasonfuroat/GW642444

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

503

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Förenta staterna, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Tyskland, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95034
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av astma
  • Reversibilitet FEV1 på tolv procent eller mer och tvåhundra milliliter och mer ungefär tio till fyrtio minuter efter två till fyra inhalationer av albuterol
  • FEV1 större än eller lika med femtio procent av förutspått
  • Använder för närvarande måttlig till hög dos inhalerad kortikosteroidbehandling

Exklusions kriterier:

  • Historik om livshotande astma
  • Luftvägsinfektion eller oral candidiasis
  • Astmaexacerbation
  • Okontrollerad sjukdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Att ta en annan prövningsmedicin eller förbjuden medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Inhalerad kortikosteroid
Experimentell: Flutikasonfuroat/GW642444
Läkemedel: Flutikasonfuroat/GW642444
Kombination inhalerad kortikosteroid och långverkande beta2-agonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Från studiestart medicinering till besök 11 (Vecka 52)/Tidigt uttag
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. . Medicinsk eller vetenskaplig bedömning bör utövas för att avgöra om rapportering är lämplig i andra situationer. Se modulen General Adverse AE/SAE för en komplett lista över AE och SAE.
Från studiestart medicinering till besök 11 (Vecka 52)/Tidigt uttag
Antal deltagare med allvarliga astmaexacerbationer under behandlingsperioden
Tidsram: Från studiestart medicinering till besök 11 (Vecka 52)/Tidigt uttag
En allvarlig astmaexacerbation definieras som en försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i minst 3 dagar eller ett sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider. Kurser med kortikosteroider separerade med 1 vecka eller mer behandlades som separata allvarliga exacerbationer.
Från studiestart medicinering till besök 11 (Vecka 52)/Tidigt uttag
Förändring från baslinjen i albumin och totalt protein vid vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Blodprover togs för mätning av albumin och totala proteinvärden vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinjevärdet definieras som det senast registrerade värdet vid screening eller före dag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas (CK) och gamma-glutamyltransferas (GGT) vid vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Blodprover togs för mätning av ALP-, ALT-, AST-, CK- och GGT-värden vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinjevärdet definieras som det senast registrerade värdet vid screening eller före dag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Förändring från baslinjen i direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin vid vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Blodprover togs för mätning av direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt bilirubin och kreatininvärden vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinjevärdet definieras som det senast registrerade värdet vid screening eller före dag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Förändring från baslinjen i klorid, koldioxidhalt/bikarbonat, glukos, kalium, natrium och urea/blodureakväve (BUN) vid vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Blodprover togs för mätning av klorid-, koldioxid- (CO2)-halt/bikarbonat-, glukos-, kalium-, natrium- och urea/BUN-värden vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt Uttag. Baslinjevärdet definieras som det senast registrerade värdet vid screening eller före dag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Förändring från baslinjen i procentandelen basofiler, eosinofiler, hematokrit, lymfocyter, monocyter och segmenterade neutrofiler i blodet vid vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Blodprover samlades in för mätning av procentandelen basofiler, eosinofiler, hematokrit, lymfocyter, monocyter och segmenterade neutrofiler i blodet vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinjevärdet definieras som det senast registrerade värdet vid screening eller före dag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Förändring från baslinjen i antal eosinofiler, totalt antal absoluta neutrofiler (ANC), antal blodplättar och antal vita blodkroppar (WBC) vid vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Blodprover togs för att bestämma antalet eosinofiler, totala ANC, trombocytantal och WBC-antal vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinjevärdet definieras som det senast registrerade värdet vid screening eller före dag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Förändring från baslinjen i hematokrit vid vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Blodprover togs för mätning av hematokritvärden vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinjevärdet definieras som det senast registrerade värdet vid screening eller före dag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Förändring från baslinjen i hemoglobin vid vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Blodprover togs för mätning av hemoglobinvärden vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinjevärdet definieras som det senast registrerade värdet vid screening eller före dag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Antal deltagare med det indikerade skiftet från baslinje till hög, normal eller ingen förändring och låga post-baslinjevärden för utsöndring av kortisol i urinen
Tidsram: Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Ett 24-timmars urinprov togs för mätning av 24-timmars kortisolutsöndring (UCE) vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje, vecka 12, vecka 28 och vecka 52/tidigt uttag. Eventuella besök efter baslinjevärde (AVPB) härleddes med hjälp av laboratoriebedömningar utförda vid schemalagda, oplanerade och tidiga uttagsbesök. Deltagare som hade en förskjutning från Baseline i sina post-Baseline UCE-värden i förhållande till det normala intervallet, presenteras i kategorierna "Till hög och Till låg". Deltagare vars UCE-värden efter baslinjen var oförändrade (t.ex. Hög till Hög) eller vars värde blev normalt, presenteras i kategorin "Till normal eller ingen förändring". Normalintervallet för UCE definieras som: 11 till 138 nanomol per 24 timmar (nmol/24 timmar) för deltagare >=18 år, 8,3 till 151,7 nmol/24 timmar för deltagare 14 till 17 år och 2,8 till 124,2 nmol/24 timmar för deltagare 12 och 13 år.
Baslinje; Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Förhållandet mellan 24-timmars utsöndring av kortisol i urin vid vecka 12 till baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ett 24-timmars urinprov togs och det minsta kvadratiska geometriska medelvärdet (LSGM) för 24-timmars kortisolutsöndring (UCE) beräknades vid baslinjen och vid vecka 12. Förhållandet mellan vecka 12 LSGM och baslinje LSGM beräknades som värdet vid vecka 12 dividerat med värdet vid baslinje. Analys utfördes med användning av analys av kovarians (ANCOVA) med kovarianter av region, kön, ålder, behandling och loggen för baslinjevärdena.
Baslinje och vecka 12
Förhållandet mellan 24-timmars kortisolutsöndring i urin vid vecka 28 till baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 28
Ett 24-timmars urinprov togs och LSGM för 24-timmars UCE beräknades vid baslinjen och vecka 28. Förhållandet mellan vecka 28 LSGM och baslinje LSGM beräknades som värdet vid vecka 28 dividerat med värdet vid baslinje. Analys utfördes med användning av ANCOVA med kovariater av region, kön, ålder, behandling och loggen för baslinjevärdena.
Baslinje och vecka 28
Förhållandet mellan 24-timmars utsöndring av kortisol i urin vid vecka 52 till baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Ett 24-timmars urinprov togs och LSGM för 24-timmars UCE beräknades vid baslinjen och vid vecka 52. Förhållandet mellan vecka 52 LSGM och baslinje LSGM beräknades som värdet vid vecka 52 dividerat med värdet vid baslinje. Analys utfördes med användning av ANCOVA med kovariater av region, kön, ålder, behandling och loggen för baslinjevärdena.
Baslinje och vecka 52
Antal deltagare med bevis på oral candidiasis vid något tillfälle efter baslinjen
Tidsram: Från baslinje till besök 11/tidigt uttag (52 veckor)
En detaljerad orofaryngeal undersökning gjordes vid alla klinikbesök för visuella/kliniska tecken på oral candidiasis under hela behandlingsperioden (i värsta fall när som helst efter baslinjen). För deltagare med visuella/kliniska bevis på candidiasis under studiens behandlingsfas togs en odlingspinne och analyserades med avseende på infektion.
Från baslinje till besök 11/tidigt uttag (52 veckor)
Maximal förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och minsta förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baslinje till besök 11/tidigt uttag (52 veckor)
SBP och DBP mättes vid följande schemalagda tidpunkter: screening, dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinje definieras som värdet för besök 1 (screening). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline. Maximal och minsta förändring från baslinjen för alla besök efter baslinjen härleddes med alla schemalagda, oplanerade och tidiga uttagsbesök.
Från baslinje till besök 11/tidigt uttag (52 veckor)
Maximal förändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinje till besök 11/tidigt uttag (52 veckor)
Pulsfrekvensen mättes vid följande schemalagda tidpunkter: screening, dag 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 20, vecka 28, vecka 36, ​​vecka 44 och vecka 52/tidigt uttag. Baslinje definieras som värdet för besök 1 (screening). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline. Maximal förändring från baslinjen för alla besök efter baslinjen härleddes med alla schemalagda, oplanerade och tidiga uttagsbesök.
Från baslinje till besök 11/tidigt uttag (52 veckor)
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen i klassificeringssystem för linsopaciteter, version III (LOCS III) bakre subkapsulära opacitet (P) vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
P definieras som opacifieringen på baksidan av linsen intill kapseln (eller påsen) i vilken linsen sitter. En händelse av P definieras som en ökning med >=0,3 från baslinjen i LOCS III-graden för P i endera ögat när som helst efter baslinjen. Per LOC III varierar P från 0,1 (klar eller färglös) till 5,9 (mycket ogenomskinlig). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Intraokulärt tryck (IOP) är vätsketrycket inuti ögat. IOP mättes två gånger för varje öga vid baslinje, vecka 28 och vecka 52 med Goldmann Applanation tonometri. Den andra IOP-avläsningen användes för analys. Antalet deltagare med en förändring från Baseline i IOP på <0 mmHg, >=0 till <4 mmHg, >=4 till <7 mmHg, >=7 till <11 mmHg och >=11 mmHg presenteras. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Ändring från baslinjen i horisontellt kopp-till-skiva-förhållande vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Funduskopisk undersökning utfördes vid baslinjen, vecka 28 och vecka 52 för att mäta det horisontella förhållandet mellan kupa och disk för båda ögonen. Det horisontella kopp-till-skiva-förhållandet är förhållandet mellan den horisontella diametern för den fysiologiska koppen och den för den horisontella diametern för den optiska skivan. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Antal deltagare med den indikerade förändringen från baslinjen i klassificeringssystem för linsopaciteter, version III (LOCS III) kortikal opacitet (C) vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
C definieras som opacifieringen av linsens cortex (yttre skikt). Per LOC III varierar C från 0,1 (klar eller färglös) till 5,9 (mycket ogenomskinlig). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klassificeringssystemet för linsopaciteter, version III (LOCS III) kärnfärg (NC) vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
NC är färgen på linsens kärna (centrala lager). Per LOC III varierar NC från 0,1 (klar eller färglös) till 6,9 (mycket ogenomskinlig eller brunescent). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Ändring från baslinjen i klassificeringssystemet för linsopaciteter, version III (LOCS III) Nukleär opalescens (NO) vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
NO är opalescensen av linsens kärna (centrala skikt). Per LOC III varierar NO från 0,1 (klar eller färglös) till 6,9 (mycket ogenomskinlig eller brunescent). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Ändring från baslinjen i logaritmen för den minimala upplösningsvinkeln (LogMAR) synskärpa vid vecka 28 och vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Synskärpa definieras som skarpheten eller klarheten i synen. Minsta upplösningsvinkel (MAR) är vinkeln som ett betraktat objekt har mot ögat, vanligtvis angivet i grader/bågminuter. Synskärpan mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram i decimaltal. LogMAR-skalan används för att uttrycka synskärpan i en linjär skala som logaritmen till bas 10 av MAR. En lägre poäng indikerar bättre synskärpa; synskärpan minskar med ökande poäng. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid tidpunkten efter Baseline minus värdet vid Baseline.
Baslinje; Vecka 28 och vecka 52
Maximal förändring från baslinjen i QT-intervallet med hjälp av Bazetts korrigering (QTcB) och QT-intervall med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF)
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
QT-intervallet är en elektrokardiogramparameter (EKG) som representerar den elektriska depolariseringen och repolariseringen av hjärtats vänstra och högra ventrikel. QT-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i EKG. Korrigerad QT (QTc) är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel (QTcB) och Fridericias formel (QTcF). 12-avlednings-EKG-mätningar utfördes vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje; Vecka 2, Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag. Baslinjevärdet definieras som det värde som tagits före dos vid screening. Det maximala post-Baseline-värdet härleddes med hjälp av alla schemalagda, oplanerade och tidiga uttags-EKG-bedömningar. Maximal förändring från Baseline beräknades som det maximala post-Baseline-värdet minus värdet vid Baseline.
Baslinje; Vecka 2, Vecka 12, Vecka 28 och Vecka 52/Tidigt uttag
Genomsnittlig 24-timmars holterpuls för deltagare med minst 16 timmars registrerad data
Tidsram: 0-24 timmar vid visning, dag 1, vecka 28 och vecka 52
Tjugofyra timmars Holter-monitorer erhölls med användning av en 12-avlednings Holter-monitor. Holter-monitorn bärs av deltagaren i 24 timmar, och monitorn registrerar kontinuerligt hjärtats rytm medan monitorn bärs. I slutet av 24-timmarsperioden laddas data från monitorn ner och överförs till den centraliserade leverantören för analys och tolkning av en legitimerad kardiolog.
0-24 timmar vid visning, dag 1, vecka 28 och vecka 52
Maximal 24 timmars holterpuls för deltagare med minst 16 timmars inspelad data
Tidsram: 0-24 timmar vid visning, dag 1, vecka 28 och vecka 52
Tjugofyra timmars Holter-monitorer erhölls med användning av en 12-avlednings Holter-monitor. Holter-monitordata överfördes till en centraliserad leverantör för analys och tolkning av en legitimerad kardiolog.
0-24 timmar vid visning, dag 1, vecka 28 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106839
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106839
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106839
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 106839
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106839
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106839
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106839
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera