Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de sécurité à long terme sur le furoate de fluticasone/GW642444 en poudre pour inhalation

18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, à comparateur actif, à groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/GW64244 une fois par jour pendant 52 semaines chez des sujets adolescents et adultes souffrant d'asthme

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du furoate de fluticasone/GW642444

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Allemagne, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Allemagne, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Allemagne, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, États-Unis, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'asthme
  • Réversibilité FEV1 de douze pour cent ou plus et deux cents millilitres et plus environ dix à quarante minutes après deux à quatre inhalations d'albutérol
  • VEMS supérieur ou égal à cinquante pour cent de la valeur prédite
  • Utilise actuellement une corticothérapie inhalée à dose modérée à élevée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
  • Infection respiratoire ou candidose buccale
  • Aggravation de l'asthme
  • Maladie non contrôlée ou anomalie clinique
  • Allergies
  • Prendre un autre médicament expérimental ou un médicament interdit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propionate de fluticasone
Médicament: Propionate de fluticasone
Corticostéroïde inhalé
Expérimental: Furoate de fluticasone/GW642444
Médicament: Furoate de fluticasone/GW642444
Association corticostéroïde inhalé et bêta2-agoniste à longue durée d'action

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait anticipé
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale. . Un jugement médical ou scientifique doit être exercé pour décider si le signalement est approprié dans d'autres situations. Reportez-vous au module EI/SAE indésirables généraux pour une liste complète des EI et des SAE.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait anticipé
Nombre de participants souffrant de graves exacerbations d'asthme pendant la période de traitement
Délai: Du début du médicament à l'étude jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait anticipé
Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme la détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques. Des cures de corticostéroïdes espacées d'une semaine ou plus ont été traitées comme des exacerbations sévères distinctes.
Du début du médicament à l'étude jusqu'à la visite 11 (semaine 52)/retrait anticipé
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine et des protéines totales à la semaine 12, à la semaine 28 et à la semaine 52/retrait anticipé
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des valeurs d'albumine et de protéines totales aux points de temps programmés suivants : ligne de base, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/retrait anticipé. La valeur de référence est définie comme la valeur enregistrée la plus récente lors de la sélection ou avant le jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au moment post-référence moins la valeur à la référence.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline (ALP), de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la créatine kinase (CK) et de la gamma glutamyltransférase (GGT) à la semaine 12, à la semaine 28 et à la semaine 52/retrait anticipé
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des valeurs ALP, ALT, AST, CK et GGT aux points de temps programmés suivants : ligne de base, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/retrait précoce. La valeur de référence est définie comme la valeur enregistrée la plus récente lors de la sélection ou avant le jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au moment post-référence moins la valeur à la référence.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Changement par rapport au départ de la bilirubine directe, de la bilirubine indirecte, de la bilirubine totale et de la créatinine à la semaine 12, à la semaine 28 et à la semaine 52/retrait précoce
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des valeurs de bilirubine directe, de bilirubine indirecte, de bilirubine totale et de créatinine aux moments programmés suivants : départ, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/retrait précoce. La valeur de référence est définie comme la valeur enregistrée la plus récente lors de la sélection ou avant le jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au moment post-référence moins la valeur à la référence.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Changement par rapport à la ligne de base du chlorure, de la teneur en dioxyde de carbone/bicarbonate, du glucose, du potassium, du sodium et de l'urée/azote uréique du sang (BUN) à la semaine 12, à la semaine 28 et à la semaine 52/retrait précoce
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des valeurs de chlorure, de dioxyde de carbone (CO2)/bicarbonate, de glucose, de potassium, de sodium et d'urée/BUN aux moments programmés suivants : départ, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/début Retrait. La valeur de référence est définie comme la valeur enregistrée la plus récente lors de la sélection ou avant le jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au moment post-référence moins la valeur à la référence.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Changement par rapport au départ du pourcentage de basophiles, d'éosinophiles, d'hématocrite, de lymphocytes, de monocytes et de neutrophiles segmentés dans le sang aux semaines 12, 28 et 52/retrait précoce
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du pourcentage de basophiles, d'éosinophiles, d'hématocrite, de lymphocytes, de monocytes et de neutrophiles segmentés dans le sang aux moments programmés suivants : départ, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/retrait précoce. La valeur de référence est définie comme la valeur enregistrée la plus récente lors de la sélection ou avant le jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au moment post-référence moins la valeur à la référence.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Changement par rapport au départ du nombre d'éosinophiles, du nombre total de neutrophiles (ANC), du nombre de plaquettes et du nombre de globules blancs (WBC) à la semaine 12, à la semaine 28 et à la semaine 52/retrait précoce
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le nombre d'éosinophiles, l'ANC total, le nombre de plaquettes et le nombre de globules blancs aux points de temps programmés suivants : ligne de base, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/retrait précoce. La valeur de référence est définie comme la valeur enregistrée la plus récente lors de la sélection ou avant le jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au moment post-référence moins la valeur à la référence.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite à la semaine 12, à la semaine 28 et à la semaine 52/retrait précoce
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des valeurs d'hématocrite aux points de temps programmés suivants : ligne de base, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/retrait précoce. La valeur de référence est définie comme la valeur enregistrée la plus récente lors de la sélection ou avant le jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au moment post-référence moins la valeur à la référence.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Changement de l'hémoglobine par rapport au départ à la semaine 12, à la semaine 28 et à la semaine 52/retrait précoce
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des valeurs d'hémoglobine aux points de temps programmés suivants : ligne de base, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/retrait précoce. La valeur de référence est définie comme la valeur enregistrée la plus récente lors de la sélection ou avant le jour 1. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au moment post-référence moins la valeur à la référence.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Nombre de participants avec le passage indiqué de la ligne de base à des valeurs élevées, normales ou sans changement et faibles après la ligne de base pour l'excrétion de cortisol urinaire
Délai: Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Un échantillon d'urine de 24 heures a été prélevé pour la mesure de l'excrétion de cortisol urinaire (UCE) sur 24 heures aux moments programmés suivants : ligne de base, semaine 12, semaine 28 et semaine 52/retrait précoce. Toute valeur de visite post-ligne de base (AVPB) a été dérivée à l'aide d'évaluations de laboratoire effectuées lors de visites programmées, non programmées et de retrait précoce. Les participants dont les valeurs UCE post-Baseline se sont décalées par rapport à la ligne de base par rapport à la plage normale sont présentés dans les catégories "To high and To low". Les participants dont les valeurs UCE post-Baseline étaient inchangées (par exemple, Élevées à Élevées) ou dont la valeur est devenue normale, sont présentés dans la catégorie « À la normale ou aucun changement ». La plage normale pour l'UCE est définie comme : 11 à 138 nanomoles par 24 heures (nmol/24 h) pour les participants >=18 ans, 8,3 à 151,7 nmol/24 h pour les participants âgés de 14 à 17 ans et 2,8 à 124,2 nmol/24 h pour les participants de 12 et 13 ans.
Base de référence ; Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Rapport de l'excrétion de cortisol urinaire sur 24 heures à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: Base de référence et semaine 12
Un échantillon d'urine sur 24 heures a été prélevé et la moyenne géométrique des moindres carrés (LSGM) pour l'excrétion urinaire de cortisol (UCE) sur 24 heures a été calculée au départ et à la semaine 12. Le rapport entre le LSGM de la semaine 12 et le LSGM de référence a été calculé comme la valeur de la semaine 12 divisée par la valeur de référence. L'analyse a été effectuée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de région, de sexe, d'âge, de traitement et du log des valeurs de base.
Base de référence et semaine 12
Rapport de l'excrétion de cortisol urinaire sur 24 heures à la semaine 28 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 28
Un échantillon d'urine de 24 heures a été prélevé et le LSGM pour l'UCE de 24 heures a été calculé au départ et à la semaine 28. Le rapport entre le LSGM de la semaine 28 et le LSGM de référence a été calculé comme la valeur de la semaine 28 divisée par la valeur de référence. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de région, de sexe, d'âge, de traitement et du log des valeurs de base.
Ligne de base et semaine 28
Rapport de l'excrétion de cortisol urinaire sur 24 heures à la semaine 52 par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 52
Un échantillon d'urine de 24 heures a été prélevé et le LSGM pour l'UCE de 24 heures a été calculé au départ et à la semaine 52. Le rapport entre le LSGM de la semaine 52 et le LSGM de référence a été calculé comme la valeur à la semaine 52 divisée par la valeur de référence. L'analyse a été effectuée à l'aide de l'ANCOVA avec des covariables de région, de sexe, d'âge, de traitement et du log des valeurs de base.
Ligne de base et semaine 52
Nombre de participants présentant des preuves de candidose buccale à tout moment après le départ
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite 11/retrait anticipé (52 semaines)
Un examen oropharyngé détaillé a été effectué à toutes les visites à la clinique pour détecter des preuves visuelles/cliniques de candidose buccale pendant toute la période de traitement (le pire des cas à tout moment après la ligne de base). Pour les participants présentant des preuves visuelles/cliniques de candidose pendant la phase de traitement de l'étude, un écouvillon de culture a été prélevé et analysé pour détecter une infection.
De la ligne de base jusqu'à la visite 11/retrait anticipé (52 semaines)
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (SBP) et changement minimal par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite 11/retrait anticipé (52 semaines)
La PAS et la PAD ont été mesurées aux moments programmés suivants : Dépistage, Jour 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 36, Semaine 44 et Semaine 52/Retrait anticipé. La ligne de base est définie comme la valeur de la visite 1 (dépistage). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. Les changements maximum et minimum par rapport à la ligne de base pour toute visite post-ligne de base ont été dérivés à l'aide de toutes les visites programmées, non programmées et de retrait précoce.
De la ligne de base jusqu'à la visite 11/retrait anticipé (52 semaines)
Changement maximum de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base jusqu'à la visite 11/retrait anticipé (52 semaines)
La fréquence du pouls a été mesurée aux moments programmés suivants : Dépistage, Jour 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 20, Semaine 28, Semaine 36, Semaine 44 et Semaine 52/Retrait anticipé. La ligne de base est définie comme la valeur de la visite 1 (dépistage). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. Le changement maximal par rapport à la ligne de base pour toute visite post-ligne de base a été dérivé à l'aide de toutes les visites programmées, non programmées et de retrait précoce.
De la ligne de base jusqu'à la visite 11/retrait anticipé (52 semaines)
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à la ligne de base dans le système de classification des opacités du cristallin, version III (LOCS III) Opacité sous-capsulaire postérieure (P) à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
P est défini comme l'opacification à l'arrière de la lentille adjacente à la capsule (ou sac) dans laquelle se trouve la lentille. Un événement de P est défini comme une augmentation de >= 0,3 par rapport à la ligne de base dans le grade LOCS III pour P dans l'un ou l'autre œil à tout moment après la ligne de base. Selon LOC III, P varie de 0,1 (clair ou incolore) à 5,9 (très opaque). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
La pression intraoculaire (PIO) est la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée deux fois pour chaque œil au départ, à la semaine 28 et à la semaine 52 à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann. La deuxième lecture de la PIO a été utilisée pour l'analyse. Le nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base de la PIO de <0 mmHg, >=0 à <4 mmHg, >=4 à <7 mmHg, >=7 à <11 mmHg et >=11 mmHg est présenté. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du rapport horizontal cupule-disque à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
Un examen du fond d'œil a été effectué au départ, à la semaine 28 et à la semaine 52 pour mesurer le rapport horizontal cup-to-disc des deux yeux. Le rapport cupule/disque horizontal est le rapport du diamètre horizontal de la cupule physiologique à celui du diamètre horizontal de la papille optique. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à la ligne de base dans le système de classification des opacités du cristallin, version III (LOCS III) Opacité corticale (C) à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
C est défini comme l'opacification du cortex (couche externe) du cristallin. Selon LOC III, C varie de 0,1 (clair ou incolore) à 5,9 (très opaque). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de classification des opacités des lentilles, version III (LOCS III) Couleur nucléaire (NC) à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
NC est la couleur du noyau (couche centrale) de la lentille. Selon LOC III, NC varie de 0,1 (clair ou incolore) à 6,9 (très opaque ou brunescent). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le système de classification des opacités du cristallin, version III (LOCS III) Opalescence nucléaire (NO) à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
NO est l'opalescence du noyau (couche centrale) de la lentille. Selon LOC III, le NO varie de 0,1 (clair ou incolore) à 6,9 (très opaque ou brunescent). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du logarithme de l'angle de résolution minimal (LogMAR) de l'acuité visuelle à la semaine 28 et à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
L'acuité visuelle est définie comme l'acuité ou la clarté de la vision. L'angle minimum de résolution (MAR) est l'angle qu'un objet vu sous-tend à l'œil, généralement exprimé en degrés/minutes d'arc. L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide des graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) en nombres décimaux. L'échelle LogMAR est utilisée pour exprimer l'acuité visuelle dans une échelle linéaire comme le logarithme en base 10 du MAR. Un score inférieur indique une meilleure acuité visuelle ; l'acuité visuelle diminue avec un score croissant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 28 et Semaine 52
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT à l'aide de la correction de Bazett (QTcB) et de l'intervalle QT à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF)
Délai: Base de référence ; Semaine 2, Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
L'intervalle QT est un paramètre d'électrocardiogramme (ECG) qui représente la dépolarisation et la repolarisation électriques des ventricules gauche et droit du cœur. L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans l'ECG. QT corrigé (QTc) est l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Bazett (QTcB) et la formule de Fridericia (QTcF). Les mesures d'ECG à 12 dérivations ont été effectuées aux moments programmés suivants : ligne de base ; Semaine 2, Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé. La valeur de base est définie comme la valeur prise avant la dose lors du dépistage. La valeur maximale après la ligne de base a été dérivée à l'aide de toutes les évaluations ECG programmées, non programmées et de retrait précoce. La variation maximale par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur post-ligne de base maximale moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 2, Semaine 12, Semaine 28 et Semaine 52/Retrait anticipé
Fréquence cardiaque Holter moyenne sur 24 heures pour les participants ayant au moins 16 heures de données enregistrées
Délai: 0-24 heures au dépistage, jour 1, semaine 28 et semaine 52
Des moniteurs Holter de vingt-quatre heures ont été obtenus à l'aide d'un moniteur Holter à 12 dérivations. Le moniteur Holter est porté par le participant pendant 24 heures, et le moniteur enregistre en continu le rythme cardiaque pendant que le moniteur est porté. À la fin de la période de 24 heures, les données du moniteur sont téléchargées et transmises au fournisseur centralisé pour analyse et interprétation par un cardiologue agréé.
0-24 heures au dépistage, jour 1, semaine 28 et semaine 52
Fréquence cardiaque Holter maximale sur 24 heures pour les participants ayant au moins 16 heures de données enregistrées
Délai: 0-24 heures au dépistage, jour 1, semaine 28 et semaine 52
Des moniteurs Holter de vingt-quatre heures ont été obtenus à l'aide d'un moniteur Holter à 12 dérivations. Les données du moniteur Holter ont été transmises à un fournisseur centralisé pour analyse et interprétation par un cardiologue agréé.
0-24 heures au dépistage, jour 1, semaine 28 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106839
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106839
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106839
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 106839
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106839
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106839
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106839
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Furoate de fluticasone/GW642444

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner