Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flutikasonfuroat/GW642444 Inhalasjonspulver Langtidssikkerhetsstudie

18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv komparator, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til Flutikasonfuroat/GW642444-inhalasjonspulver én gang daglig i 52 uker hos ungdom og voksne med astma

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til flutikasonfuroat/GW642444

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forente stater, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Tyskland, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95034
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av astma
  • Reversibilitet FEV1 på tolv prosent eller mer og to hundre milliliter og større omtrent ti til førti minutter etter to til fire inhalasjoner av albuterol
  • FEV1 større enn eller lik femti prosent av predikert
  • Bruker for tiden moderat til høy dose inhalert kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Luftveisinfeksjon eller oral candidiasis
  • Astmaforverring
  • Ukontrollert sykdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Tar en annen undersøkelsesmedisin eller forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Inhalert kortikosteroid
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/GW642444
Legemiddel: Flutikasonfuroat/GW642444
Kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra studiestart medisinering til Besøk 11 (Uke 52)/Tidlig uttak
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. . Medisinsk eller vitenskapelig vurdering bør utøves for å avgjøre om rapportering er hensiktsmessig i andre situasjoner. Se modulen General Adverse AE/SAE for en fullstendig liste over AE og SAE.
Fra studiestart medisinering til Besøk 11 (Uke 52)/Tidlig uttak
Antall deltakere med alvorlige astmaforverringer i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra studiestart medisinering til Besøk 11 (Uke 52)/Tidlig uttak
En alvorlig astmaforverring er definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller en sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider. Kurs med kortikosteroider atskilt med 1 uke eller mer ble behandlet som separate alvorlige eksaserbasjoner.
Fra studiestart medisinering til Besøk 11 (Uke 52)/Tidlig uttak
Endring fra baseline i albumin og totalt protein i uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Blodprøver ble samlet for måling av albumin og totale proteinverdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak. Baseline-verdien er definert som den sist registrerte verdien ved screening eller før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktet minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gamma glutamyltransferase (GGT) ved uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Blodprøver ble samlet for måling av ALP-, ALT-, AST-, CK- og GGT-verdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak. Baseline-verdien er definert som den sist registrerte verdien ved screening eller før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktet minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Endring fra baseline i direkte bilirubin, indirekte bilirubin, totalt bilirubin og kreatinin ved uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Blodprøver ble samlet for måling av verdier for direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin og kreatinin på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak. Baseline-verdien er definert som den sist registrerte verdien ved screening eller før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktet minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Endring fra baseline i klorid, karbondioksidinnhold/bikarbonat, glukose, kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen (BUN) ved uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Blodprøver ble samlet for måling av klorid, karbondioksid (CO2) innhold/bikarbonat, glukose, kalium, natrium og urea/BUN verdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig Uttak. Baseline-verdien er definert som den sist registrerte verdien ved screening eller før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktet minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Endring fra baseline i prosentandelen av basofiler, eosinofiler, hematokritt, lymfocytter, monocytter og segmenterte nøytrofiler i blodet ved uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Blodprøver ble samlet for måling av prosentandelen av basofile, eosinofiler, hematokritt, lymfocytter, monocytter og segmenterte nøytrofiler i blodet på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak. Baseline-verdien er definert som den sist registrerte verdien ved screening eller før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktet minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Endring fra baseline i eosinofiltall, totalt absolutt nøytrofiltall (ANC), antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) ved uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Blodprøver ble samlet for å bestemme eosinofiltall, totalt ANC, antall blodplater og antall hvite blodlegemer på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak. Baseline-verdien er definert som den sist registrerte verdien ved screening eller før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktet minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Endring fra baseline i hematokrit ved uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Blodprøver ble samlet for måling av hematokritverdier ved følgende planlagte tidspunkter: Baseline, uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak. Baseline-verdien er definert som den sist registrerte verdien ved screening eller før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktet minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Endring fra baseline i hemoglobin ved uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobinverdier ved følgende planlagte tidspunkter: Baseline, uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak. Baseline-verdien er definert som den sist registrerte verdien ved screening eller før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved post-baseline-tidspunktet minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Antall deltakere med det indiserte skiftet fra baseline til høy, normal eller ingen endring, og lave post-baseline verdier for utskillelse av kortisol i urinen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
En 24-timers urinprøve ble samlet inn for måling av 24-timers urinkortisolutskillelse (UCE) på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, uke 12, uke 28 og uke 52/tidlig uttak. Eventuelle besøk post-baseline (AVPB) verdier ble utledet ved hjelp av laboratorievurderinger utført ved planlagte, uplanlagte og tidlige tilbaketrekningsbesøk. Deltakere som hadde et skifte fra baseline i sine post-baseline UCE-verdier i forhold til normalområdet, presenteres i kategoriene "To high og to low". Deltakere hvis UCE-verdier etter baseline var uendret (f.eks. Høy til Høy) eller hvis verdi ble normal, presenteres i kategorien "Til normal eller ingen endring". Normalområdet for UCE er definert som: 11 til 138 nanomol per 24 timer (nmol/24 timer) for deltakere >=18 år, 8,3 til 151,7 nmol/24 timer for deltakere i alderen 14 til 17 år, og 2,8 til 124,2 nmol/24 timer for deltakere 12 og 13 år.
Grunnlinje; Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Forholdet mellom 24-timers utskillelse av kortisol i urin i uke 12 til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
En 24-timers urinprøve ble samlet, og minste kvadratiske geometriske gjennomsnitt (LSGM) for 24-timers urinkortisolutskillelse (UCE) ble beregnet ved baseline og ved uke 12. Forholdet mellom uke 12 LSGM og baseline LSGM ble beregnet som verdien ved uke 12 delt på verdien ved baseline. Analyse ble utført ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) med kovarianter av region, kjønn, alder, behandling og loggen av baseline-verdiene.
Utgangspunkt og uke 12
Forholdet mellom 24-timers utskillelse av kortisol i urin ved uke 28 til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
En 24-timers urinprøve ble samlet inn, og LSGM for 24-timers UCE ble beregnet ved baseline og ved uke 28. Forholdet mellom uke 28 LSGM og baseline LSGM ble beregnet som verdien ved uke 28 delt på verdien ved baseline. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av region, kjønn, alder, behandling og loggen av baseline-verdiene.
Utgangspunkt og uke 28
Forholdet mellom 24-timers utskillelse av kortisol i urin ved uke 52 til baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En 24-timers urinprøve ble samlet, og LSGM for 24-timers UCE ble beregnet ved baseline og ved uke 52. Forholdet mellom uke 52 LSGM og baseline LSGM ble beregnet som verdien ved uke 52 delt på verdien ved baseline. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA med kovariater av region, kjønn, alder, behandling og loggen av baseline-verdiene.
Grunnlinje og uke 52
Antall deltakere med bevis på oral candidiasis til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Fra baseline til besøk 11/tidlig uttak (52 uker)
En detaljert orofaryngeal undersøkelse ble utført ved alle klinikkbesøk for visuelle/kliniske bevis på oral candidiasis over hele behandlingsperioden (verste tilfelle når som helst etter baseline). For deltakere med visuelle/kliniske bevis på candidiasis under behandlingsfasen av studien, ble en kulturpinne tatt og analysert for infeksjon.
Fra baseline til besøk 11/tidlig uttak (52 uker)
Maksimal endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og minimumsendring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline til besøk 11/tidlig uttak (52 uker)
SBP og DBP ble målt til følgende planlagte tidspunkter: Screening, dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 20, uke 28, uke 36, uke 44 og uke 52/tidlig uttak. Baseline er definert som besøk 1-verdien (screening). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline. Maksimal og minimum endring fra baseline for alle post-baseline besøk ble utledet ved å bruke alle planlagte, uplanlagte og tidlige uttaksbesøk.
Fra baseline til besøk 11/tidlig uttak (52 uker)
Maksimal endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til besøk 11/tidlig uttak (52 uker)
Pulsfrekvensen ble målt til følgende planlagte tidspunkter: Screening, dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 20, uke 28, uke 36, uke 44 og uke 52/tidlig uttak. Baseline er definert som besøk 1-verdien (screening). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline. Maksimal endring fra baseline for ethvert besøk etter grunnlinje ble utledet ved å bruke alle planlagte, uplanlagte og tidlige uttaksbesøk.
Fra baseline til besøk 11/tidlig uttak (52 uker)
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline i klassifiseringssystem for linseopaciteter, versjon III (LOCS III) bakre subkapsulære opasitet (P) ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
P er definert som opasifiseringen på baksiden av linsen ved siden av kapselen (eller posen) som linsen sitter i. En hendelse av P er definert som en økning på >=0,3 fra baseline i LOCS III-grad for P i begge øynene til enhver tid etter baseline. Per LOC III varierer P fra 0,1 (klar eller fargeløs) til 5,9 (veldig ugjennomsiktig). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline i intraokulært trykk (IOP) ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Intraokulært trykk (IOP) er væsketrykket inne i øyet. IOP ble målt to ganger for hvert øye ved baseline, uke 28 og uke 52 ved bruk av Goldmann Applanation tonometri. Den andre IOP-avlesningen ble brukt til analyse. Antall deltakere med en endring fra baseline i IOP på <0 mmHg, >=0 til <4 mmHg, >=4 til <7 mmHg, >=7 til <11 mmHg og >=11 mmHg er presentert. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Endring fra baseline i horisontalt kopp-til-plate-forhold i uke 28 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Funduskopisk undersøkelse ble utført ved baseline, uke 28 og uke 52 for å måle det horisontale kopp-til-skive-forholdet til begge øyne. Det horisontale kopp-til-skive-forholdet er forholdet mellom den horisontale diameteren til den fysiologiske koppen og den horisontale diameteren til den optiske skiven. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Antall deltakere med den indikerte endringen fra baseline i klassifiseringssystem for linseopaciteter, versjon III (LOCS III) kortikal opasitet (C) ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
C er definert som opacifisering av cortex (ytre lag) av linsen. Per LOC III varierer C fra 0,1 (klar eller fargeløs) til 5,9 (veldig ugjennomsiktig). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Endring fra baseline i klassifiseringssystem for objektivopaciteter, versjon III (LOCS III) kjernefarge (NC) ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
NC er fargen på kjernen (sentrallaget) i linsen. Per LOC III varierer NC fra 0,1 (klar eller fargeløs) til 6,9 (veldig ugjennomsiktig eller brunescent). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Endring fra baseline i klassifiseringssystem for linseopaciteter, versjon III (LOCS III) Nuclear Opalescence (NO) ved uke 28 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
NO er ​​opalescensen til kjernen (sentrallaget) av linsen. Per LOC III varierer NO fra 0,1 (klar eller fargeløs) til 6,9 (svært ugjennomsiktig eller brunescent). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Endring fra baseline i logaritmen for minste oppløsningsvinkel (LogMAR) synsskarphet i uke 28 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Synsstyrke er definert som skarphet eller klarhet i synet. Den minste oppløsningsvinkelen (MAR) er vinkelen et sett objekt har mot øyet, vanligvis angitt i grader/bueminutter. Synsstyrken ble målt ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i desimaltall. LogMAR-skalaen brukes til å uttrykke synsskarphet i en lineær skala som logaritmen til base 10 av MAR. En lavere skåre indikerer bedre synsstyrke; synsskarphet avtar med økende poengsum. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved tidspunktet etter baseline minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 28 og uke 52
Maksimal endring fra baseline i QT-intervallet ved bruk av Bazetts korreksjon (QTcB) og QT-intervall ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2, Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
QT-intervallet er en elektrokardiogram (EKG) parameter som representerer den elektriske depolariseringen og repolariseringen av venstre og høyre ventrikkel i hjertet. QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i EKG. Korrigert QT (QTc) er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Bazetts formel (QTcB) og Fridericias formel (QTcF). 12-avlednings EKG-målinger ble utført på følgende planlagte tidspunkter: Grunnlinje; Uke 2, Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak. Grunnverdien er definert som verdien tatt før dosen ved screening. Maksimal post-Baseline-verdi ble utledet ved bruk av alle planlagte, uplanlagte og tidlig uttaks-EKG-vurderinger. Maksimal endring fra baseline ble beregnet som maksimal post-baseline verdi minus verdien ved baseline.
Grunnlinje; Uke 2, Uke 12, Uke 28 og Uke 52/Tidlig uttak
Gjennomsnittlig 24-timers Holter-puls for deltakere med minst 16 timer med registrerte data
Tidsramme: 0-24 timer ved visning, dag 1, uke 28 og uke 52
24 timers Holter-monitorer ble oppnådd ved bruk av en 12-lednings Holter-monitor. Holter-monitoren bæres av deltakeren i 24 timer, og monitoren registrerer kontinuerlig hjertets rytme mens monitoren bæres. På slutten av 24-timersperioden blir dataene fra monitoren lastet ned og overført til den sentraliserte leverandøren for analyse og tolkning av en lisensiert kardiolog.
0-24 timer ved visning, dag 1, uke 28 og uke 52
Maksimal 24 timers Holter-puls for deltakere med minst 16 timer med registrerte data
Tidsramme: 0-24 timer ved visning, dag 1, uke 28 og uke 52
24 timers Holter-monitorer ble oppnådd ved bruk av en 12-lednings Holter-monitor. Holter-monitordata ble overført til en sentralisert leverandør for analyse og tolkning av en lisensiert kardiolog.
0-24 timer ved visning, dag 1, uke 28 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106839
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106839
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106839
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 106839
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106839
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106839
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 106839
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere