Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauheen pitkäaikainen turvallisuustutkimus
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivinen vertailija, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kerran päivässä annettavan flutikasonifuroaatin/GW642444 inhalaatiojauheen turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ajan astmaa sairastavilla nuorilla ja aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flutikasonifuroaatin/GW642444:n pitkäaikaisturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13581
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bad Woerrishofen, Bayern, Saksa, 86825
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Saksa, 63071
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Saksa, 01445
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 23858
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Saksa, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83017
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Yhdysvallat, 36203
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman kliininen diagnoosi
- Kääntyvyys FEV1 on vähintään 12 prosenttia ja kaksisataa millilitraa tai enemmän noin 10–40 minuuttia 2–4 albuterolin inhalaation jälkeen
- FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin viisikymmentä prosenttia ennustetusta
- Tällä hetkellä käytetään kohtalaista tai suuria annoksia inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Hengitystieinfektio tai suun kandidoosi
- Astman paheneminen
- Hallitsematon sairaus tai kliininen poikkeavuus
- Allergiat
- Toisen tutkimuslääkkeen tai kielletyn lääkkeen ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti
|
Inhaloitava kortikosteroidi
|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/GW642444
|
Inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. .
Lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tulee käyttää päätettäessä, onko raportointi asianmukaista muissa tilanteissa.
Katso Yleiset haittavaikutukset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
|
Tutkimuslääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikeita astman pahenemisvaiheita hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
Vaikeaksi astman pahenemiseksi määritellään astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
Kortikosteroidihoitoja, joiden välillä oli vähintään 1 viikko, käsiteltiin erillisinä vakavina pahenemisvaiheina.
|
Tutkimuslääkityksen alusta käyntiin 11 (viikko 52) / varhainen vetäytyminen
|
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
Verinäytteet kerättiin albumiinin ja kokonaisproteiinin arvojen mittaamiseksi seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/varhainen vetäytyminen.
Perustason arvo määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi seulonnassa tai ennen päivää 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52/varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
Verinäytteet kerättiin ALP-, ALT-, AST-, CK- ja GGT-arvojen mittaamiseksi seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/varhainen vetäytyminen.
Perustason arvo määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi seulonnassa tai ennen päivää 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, epäsuorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa ja kreatiniinissa viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
Verinäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin arvojen mittaamiseksi seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/varhainen vetäytyminen.
Perustason arvo määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi seulonnassa tai ennen päivää 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Muutos lähtötasosta kloridissa, hiilidioksidipitoisuudessa/bikarbonaatissa, glukoosissa, kaliumissa, natriumissa ja ureassa/veren ureatypessä (BUN) viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52/varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
Verinäytteet otettiin kloridi-, hiilidioksidi- (CO2)-pitoisuuden/bikarbonaatti-, glukoosi-, kalium-, natrium- ja urea/BUN-arvojen mittaamiseksi seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/alku. Nosto.
Perustason arvo määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi seulonnassa tai ennen päivää 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Basofiilien, eosinofiilien, hematokriitin, lymfosyyttien, monosyyttien ja segmentoituneiden neutrofiilien prosenttiosuuden muutos lähtötasosta veressä viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52/varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, hematokriitin, lymfosyyttien, monosyyttien ja segmentoituneiden neutrofiilien prosenttiosuuden mittaamiseksi veressä seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/varhainen vetäytyminen.
Perustason arvo määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi seulonnassa tai ennen päivää 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Muutos lähtötasosta eosinofiilien määrässä, absoluuttisen neutrofiilien kokonaismäärässä (ANC), verihiutalemäärässä ja valkosolujen (WBC) määrässä viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
Verinäytteet kerättiin eosinofiilien määrän, kokonais-ANC:n, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän määrittämiseksi seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/varhainen vetäytyminen.
Perustason arvo määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi seulonnassa tai ennen päivää 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
Verinäytteet kerättiin hematokriittiarvojen mittaamista varten seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/varhainen vetäytyminen.
Perustason arvo määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi seulonnassa tai ennen päivää 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 12, viikolla 28 ja viikolla 52 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
Verinäytteet kerättiin hemoglobiiniarvojen mittaamista varten seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/varhainen vetäytyminen.
Perustason arvo määritellään viimeisimmäksi tallennetuksi arvoksi seulonnassa tai ennen päivää 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu siirtymä lähtötilanteesta korkeaan, normaaliin tai ei muutosta ja alhainen virtsaan kortisolin erittymisen jälkeinen arvo
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
24 tunnin virtsanäyte kerättiin 24 tunnin virtsan kortisolinerityksen (UCE) mittaamiseksi seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52/varhainen vetäytyminen.
Kaikki käynnin jälkeiset perusarvot (AVPB) johdettiin käyttämällä laboratorioarviointeja, jotka tehtiin ajoitetuilla, suunnittelemattomilla ja varhaisen vetäytymiskäynneillä.
Osallistujat, joiden perustilan jälkeiset UCE-arvot poikkesivat lähtötilanteesta normaaliin vaihteluväliin verrattuna, esitetään luokissa "To high ja To low".
Osallistujat, joiden perustilanteen jälkeiset UCE-arvot pysyivät muuttumattomina (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvosta tuli normaali, esitetään "Normaalissa tai ei muutosta" -kategoriassa.
UCE:n normaalialue määritellään seuraavasti: 11-138 nanomoolia 24 tuntia kohden (nmol/24 h) >=18-vuotiaille osallistujille, 8,3-151,7 nmol/24 h 14-17-vuotiaille osallistujille ja 2,8-24 tuntia. 124,2 nmol/24 h 12- ja 13-vuotiaille osallistujille.
|
Perustaso; Viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
24 tunnin virtsaan kortisolin erittymisen suhde viikolla 12 lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Otettiin 24 tunnin virtsanäyte, ja 24 tunnin virtsan kortisolinerityksen pienin neliömetrinen keskiarvo (LSGM) laskettiin lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Viikon 12 LSGM:n suhde perustason LSGM:ään laskettiin jakamalla viikon 12 arvo jaettuna lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) alueen, sukupuolen, iän, hoidon ja lähtötason arvojen logaritmien kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
24 tunnin virtsan kortisolin erittymisen suhde viikolla 28 lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Otettiin 24 tunnin virtsanäyte, ja LSGM 24 tunnin UCE:lle laskettiin lähtötasolla ja viikolla 28.
Viikon 28 LSGM:n suhde perustason LSGM:ään laskettiin jakamalla viikon 28 arvo jaettuna lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa alueen, sukupuolen, iän, hoidon ja lähtötason arvojen logaritmien kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
24 tunnin virtsaan kortisolin erittymisen suhde viikolla 52 lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Otettiin 24 tunnin virtsanäyte, ja LSGM 24 tunnin UCE:lle laskettiin lähtötasolla ja viikolla 52.
Viikon 52 LSGM:n suhde perustason LSGM:ään laskettiin jakamalla viikon 52 arvo jaettuna lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVAa alueen, sukupuolen, iän, hoidon ja lähtötason arvojen logaritmien kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita suun kandidiaasista milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 11 / varhainen nosto (52 viikkoa)
|
Yksityiskohtainen suunnielun tutkimus tehtiin kaikilla klinikkakäynneillä visuaalisten/kliinisten todisteiden löytämiseksi suun kandidiaasista koko hoitojakson aikana (pahimmassa tapauksessa milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen).
Osallistujilta, joilla oli visuaalista/kliinistä näyttöä kandidiaasista tutkimuksen hoitovaiheen aikana, otettiin vanupuikko ja analysoitiin infektio.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 11 / varhainen nosto (52 viikkoa)
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) enimmäismuutos lähtötasosta ja diastolisen verenpaineen (DBP) vähimmäismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 11 / varhainen nosto (52 viikkoa)
|
SBP ja DBP mitattiin seuraavina ajoitettuina ajankohtina: seulonta, päivä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52 / varhainen vetäytyminen.
Perustaso määritellään Visit 1 (seulonta) -arvoksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Kaikkien perustilanteen jälkeisten käyntien enimmäis- ja vähimmäismuutos perustilanteesta laskettiin käyttämällä kaikkia suunniteltuja, suunnittelemattomia ja varhaisen peruutuksen käyntejä.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 11 / varhainen nosto (52 viikkoa)
|
|
Suurin muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 11 / varhainen nosto (52 viikkoa)
|
Pulssi mitattiin seuraavina aikataulun mukaisina ajankohtina: seulonta, päivä 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 20, viikko 28, viikko 36, viikko 44 ja viikko 52 / varhainen vetäytyminen.
Perustaso määritellään Visit 1 (seulonta) -arvoksi.
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Kaikkien perustilanteen jälkeisten käyntien enimmäismuutos perustilanteesta laskettiin käyttämällä kaikkia suunniteltuja, suunnittelemattomia ja varhaisen peruutuksen käyntejä.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 11 / varhainen nosto (52 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joiden linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS III) versio III (LOCS III) takaosan subkapsulaarinen läpikuultavuus (P) on viikoilla 28 ja 52 muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
P määritellään opasiteettina linssin takana sen kapselin (tai pussin) vieressä, jossa linssi on.
P-tapahtuma määritellään > = 0,3:n nousuna lähtötilanteesta LOCS III -luokassa P:lle kummassakin silmässä milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
LOC III:a kohden P vaihtelee välillä 0,1 (kirkas tai väritön) - 5,9 (erittäin läpinäkymätön).
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden silmänsisäinen paine (IOP) muuttui lähtötasosta viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
Silmänsisäinen paine (IOP) on nesteen paine silmän sisällä.
IOP mitattiin kahdesti kummallekin silmälle lähtötasolla, viikolla 28 ja viikolla 52 käyttäen Goldmann Applanation -tonometriaa.
Analyysissä käytettiin toista IOP-lukemaa.
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden silmänpaine muuttui lähtötasosta <0 mmHg, >=0 - <4 mmHg, >=4 - <7 mmHg, >=7 - <11 mmHg ja >=11 mmHg.
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Muutos perustasosta vaakasuuntaisessa kupin ja kiekon välisessä suhteessa viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
Funduskooppinen tutkimus suoritettiin lähtötasolla, viikolla 28 ja viikolla 52 molempien silmien vaakasuuntaisen kupin ja levyn suhteen mittaamiseksi.
Vaakakupin ja levyn välinen suhde on fysiologisen kupin vaakasuuntaisen halkaisijan suhde optisen levyn vaakasuuntaiseen halkaisijaan.
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joiden linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS III) versio III (LOCS III) aivokuoren opasiteetti (C) viikoilla 28 ja 52 muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
C määritellään linssin aivokuoren (ulkokerroksen) samentumiseksi.
LOC III:a kohden C vaihtelee välillä 0,1 (kirkas tai väritön) - 5,9 (erittäin läpinäkymätön).
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta linssin opasiteettiluokitusjärjestelmässä, versio III (LOCS III) ydinväri (NC) viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
NC on linssin ytimen (keskikerroksen) väri.
LOC III:a kohden NC vaihtelee välillä 0,1 (kirkas tai väritön) - 6,9 (erittäin läpinäkymätön tai ruskea).
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta linssin opasiteettiluokitusjärjestelmässä, versio III (LOCS III) ydinopalesenssi (NO) viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
NO on linssin ytimen (keskikerroksen) opalenssi.
LOC III:a kohti NO vaihtelee välillä 0,1 (kirkas tai väritön) - 6,9 (erittäin läpinäkymätön tai ruskea).
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Muutos perustasosta vähimmäisresoluutiokulman (LogMAR) näöntarkkuuden logaritmissa viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
Näöntarkkuus määritellään näön terävyydeksi tai kirkkaudeksi.
Minimiresoluutiokulma (MAR) on kulma, jonka katseltu kohde kohdistaa silmään, yleensä ilmaistuna asteina/kaarenminuutteina.
Näöntarkkuus mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita desimaalilukuina.
LogMAR-asteikkoa käytetään näöntarkkuuden ilmaisemiseen lineaarisessa asteikossa MAR:n 10-kantaisen logaritmina.
Alempi pistemäärä osoittaa parempaa näöntarkkuutta; näöntarkkuus heikkenee pistemäärän kasvaessa.
Muutos perustilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisenä ajankohtana arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 28 ja viikko 52
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta QT-välissä Bazettin korjauksella (QTcB) ja QT-välillä Friderician korjauksella (QTcF)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
QT-aika on EKG-parametri, joka edustaa sydämen vasemman ja oikean kammion sähköistä depolarisaatiota ja repolarisaatiota.
QT-aika on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta EKG:ssä.
Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) ja Friderician kaavalla (QTcF).
12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin seuraavina aikataulun mukaisina aikoina: Lähtötilanne; Viikko 2, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto.
Perustasoarvo määritellään arvoksi, joka on otettu ennen annosta seulonnassa.
Perustason jälkeinen enimmäisarvo johdettiin käyttämällä kaikkia ajoitettuja, suunnittelemattomia ja varhaisen vetäytymisen EKG-arviointeja.
Suurin muutos perustilanteesta laskettiin suurimmaksi perustilan jälkeiseksi arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso; Viikko 2, viikko 12, viikko 28 ja viikko 52 / varhainen nosto
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin Holter-syke osallistujille, joilla on vähintään 16 tuntia tallennettuja tietoja
Aikaikkuna: 0-24 tuntia näytöksessä, päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
24 tunnin Holter-monitorit saatiin käyttämällä 12-kytkentäistä Holter-monitoria.
Osallistuja käyttää Holter-näyttöä 24 tunnin ajan, ja monitori tallentaa jatkuvasti sydämen rytmiä monitorin ollessa päällä.
24 tunnin jakson päätyttyä monitorin tiedot ladataan ja lähetetään keskitetylle toimittajalle sertifioidun kardiologin analysoitavaksi ja tulkittavaksi.
|
0-24 tuntia näytöksessä, päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
|
Enintään 24 tunnin Holter-syke osallistujille, joilla on vähintään 16 tuntia tallennettuja tietoja
Aikaikkuna: 0-24 tuntia näytöksessä, päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
24 tunnin Holter-monitorit saatiin käyttämällä 12-kytkentäistä Holter-monitoria.
Holter-monitoritiedot välitettiin keskitetylle toimittajalle analysoitavaksi ja tulkittavaksi lisensoidun kardiologin toimesta.
|
0-24 tuntia näytöksessä, päivä 1, viikko 28 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106839Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106839Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106839Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 106839Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106839Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106839Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 106839Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .