Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluticasone Furoat/GW642444 Inhalationspulver Langtidssikkerhedsundersøgelse

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparator, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Fluticasone Furoat/GW642444 inhalationspulver én gang dagligt i 52 uger hos unge og voksne personer med astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af fluticasonfuroat/GW642444

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Tyskland, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95034
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af astma
  • Reversibilitet FEV1 på tolv procent eller mere og to hundrede milliliter og mere ca. ti til fyrre minutter efter to til fire inhalationer af albuterol
  • FEV1 større end eller lig med halvtreds procent af forudsagt
  • Bruger i øjeblikket moderat til høj dosis inhaleret kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Luftvejsinfektion eller oral candidiasis
  • Astmaforværring
  • Ukontrolleret sygdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier
  • Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
Medicin: Fluticasonpropionat
Inhaleret kortikosteroid
Eksperimentel: Fluticasonfuroat/GW642444
Medicin: Fluticasone Furoat/GW642444
Kombinationsinhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig abstinens
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt . Der bør udøves medicinsk eller videnskabelig vurdering for at afgøre, om rapportering er passende i andre situationer. Se modulet General Adverse AE/SAE for en komplet liste over AE'er og SAE'er.
Fra start af studiemedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig abstinens
Antal deltagere med svære astmaforværringer i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig abstinens
En alvorlig astmaforværring er defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller et hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider. Kurser med kortikosteroider adskilt af 1 uge eller mere blev behandlet som separate alvorlige eksacerbationer.
Fra start af studiemedicin til besøg 11 (uge 52)/Tidlig abstinens
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein i uge 12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin og totale proteinværdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som den senest registrerede værdi ved screening eller før dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline-tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gamma glutamyltransferase (GGT) i uge 12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALP-, ALT-, AST-, CK- og GGT-værdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som den senest registrerede værdi ved screening eller før dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline-tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin og kreatinin i uge 12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Blodprøver blev indsamlet til måling af direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin og kreatininværdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som den senest registrerede værdi ved screening eller før dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline-tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i klorid, kuldioxidindhold/bikarbonat, glukose, kalium, natrium og urinstof/blod urea nitrogen (BUN) i uge 12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Blodprøver blev indsamlet til måling af chlorid-, kuldioxid- (CO2)-indhold/bicarbonat-, glucose-, kalium-, natrium- og urinstof/BUN-værdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig. Tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som den senest registrerede værdi ved screening eller før dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline-tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, lymfocytter, monocytter og segmenterede neutrofiler i blodet i uge 12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Blodprøver blev indsamlet til måling af procentdelen af ​​basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, lymfocytter, monocytter og segmenterede neutrofiler i blodet på de følgende planlagte tidspunkter: baseline, uge ​​12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som den senest registrerede værdi ved screening eller før dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline-tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i eosinofiltal, total absolut neutrofiltal (ANC), blodpladetal og antal hvide blodlegemer (WBC) i uge 12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Blodprøver blev indsamlet for at bestemme eosinofiltal, total ANC, blodpladetal og WBC-tal på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som den senest registrerede værdi ved screening eller før dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline-tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokritværdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som den senest registrerede værdi ved screening eller før dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline-tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i hæmoglobin i uge 12, uge ​​28 og uge 52/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobinværdier på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som den senest registrerede værdi ved screening eller før dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline-tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med det indikerede skift fra baseline til høj, normal eller ingen ændring og lave post-baseline-værdier for udskillelse af kortisol i urinen
Tidsramme: Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
En 24-timers urinprøve blev indsamlet til måling af 24-timers urinkortisoludskillelse (UCE) på følgende planlagte tidspunkter: Baseline, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning. Enhver visit post-baseline (AVPB) værdi blev udledt ved hjælp af laboratorievurderinger udført ved planlagte, uplanlagte og tidlige tilbagetrækningsbesøg. Deltagere, der havde et skift fra baseline i deres post-baseline UCE-værdier i forhold til normalområdet, præsenteres i kategorierne "Til høj og til lav". Deltagere, hvis post-Baseline UCE-værdier var uændrede (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, præsenteres i kategorien "Til normal eller ingen ændring". Normalområdet for UCE er defineret som: 11 til 138 nanomol pr. 24 timer (nmol/24 timer) for deltagere >=18 år, 8,3 til 151,7 nmol/24 timer for deltagere i alderen 14 til 17 år og 2,8 til 124,2 nmol/24 timer for deltagere på 12 og 13 år.
Baseline; Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Forholdet mellem 24-timers udskillelse af kortisol i urinen i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
En 24-timers urinprøve blev opsamlet, og det mindste kvadratiske geometriske gennemsnit (LSGM) for 24-timers urinkortisoludskillelse (UCE) blev beregnet ved baseline og i uge 12. Forholdet mellem uge 12 LSGM og baseline LSGM blev beregnet som værdien ved uge 12 divideret med værdien ved baseline. Analyse blev udført under anvendelse af analyse af kovarians (ANCOVA) med kovarianter af region, køn, alder, behandling og logaritmen af ​​baselineværdierne.
Baseline og uge 12
Forholdet mellem 24-timers udskillelse af kortisol i urinen i uge 28 til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 28
En 24-timers urinprøve blev opsamlet, og LSGM for 24-timers UCE blev beregnet ved baseline og i uge 28. Forholdet mellem uge 28 LSGM og baseline LSGM blev beregnet som værdien ved uge 28 divideret med værdien ved baseline. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af region, køn, alder, behandling og logaritmen af ​​baseline-værdierne.
Baseline og uge 28
Forholdet mellem 24-timers udskillelse af kortisol i urinen i uge 52 til baseline
Tidsramme: Baseline og uge 52
En 24-timers urinprøve blev opsamlet, og LSGM for 24-timers UCE blev beregnet ved baseline og i uge 52. Forholdet mellem uge 52 LSGM og baseline LSGM blev beregnet som værdien ved uge 52 divideret med værdien ved baseline. Analyse blev udført ved anvendelse af ANCOVA med kovariater af region, køn, alder, behandling og logaritmen af ​​baseline-værdierne.
Baseline og uge 52
Antal deltagere med bevis for oral candidiasis på ethvert tidspunkt efter baseline
Tidsramme: Fra baseline indtil besøg 11/tidlig tilbagetrækning (52 uger)
En detaljeret orofaryngeal undersøgelse blev udført ved alle klinikbesøg for visuel/klinisk evidens for oral candidiasis i hele behandlingsperioden (worst case enhver tid post-Baseline). For deltagere med visuel/klinisk evidens for candidiasis under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen blev en kulturpodning taget og analyseret for infektion.
Fra baseline indtil besøg 11/tidlig tilbagetrækning (52 uger)
Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og minimum ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline indtil besøg 11/tidlig tilbagetrækning (52 uger)
SBP og DBP blev målt på følgende planlagte tidspunkter: Screening, dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​36, uge ​​44 og uge 52/tidlig tilbagetrækning. Baseline er defineret som Visit 1-værdien (screening). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline. Maksimal og minimum ændring fra baseline for ethvert post-baseline besøg blev udledt ved hjælp af alle planlagte, uplanlagte og tidlige tilbagetrækningsbesøg.
Fra baseline indtil besøg 11/tidlig tilbagetrækning (52 uger)
Maksimal ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline indtil besøg 11/tidlig tilbagetrækning (52 uger)
Puls blev målt på følgende planlagte tidspunkter: Screening, dag 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​36, uge ​​44 og uge 52/tidlig tilbagetrækning. Baseline er defineret som Visit 1-værdien (screening). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline. Maksimal ændring fra baseline for ethvert post-baseline besøg blev udledt ved hjælp af alle planlagte, uplanlagte og tidlige tilbagetrækningsbesøg.
Fra baseline indtil besøg 11/tidlig tilbagetrækning (52 uger)
Antal deltagere med den angivne ændring fra baseline i klassifikationssystemet for linseopaciteter, version III (LOCS III) posterior subkapsulær opacitet (P) i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 28 og uge 52
P er defineret som opacificeringen på bagsiden af ​​linsen, der støder op til kapslen (eller posen), hvori linsen sidder. En hændelse af P defineres som en stigning på >=0,3 fra baseline i LOCS III-grad for P i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. Per LOC III varierer P fra 0,1 (klar eller farveløs) til 5,9 (meget uigennemsigtig). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 28 og uge 52
Antal deltagere med den indikerede ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 28 og uge 52
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket inde i øjet. IOP blev målt to gange for hvert øje ved baseline, uge ​​28 og uge 52 ved hjælp af Goldmann Applanation tonometri. Den anden IOP-aflæsning blev brugt til analyse. Antallet af deltagere med en ændring fra baseline i IOP på <0 mmHg, >=0 til <4 mmHg, >=4 til <7 mmHg, >=7 til <11 mmHg og >=11 mmHg vises. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 28 og uge 52
Ændring fra baseline i vandret kop-til-skive-forhold i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 28 og uge 52
Funduskopisk undersøgelse blev udført ved baseline, uge ​​28 og uge 52 for at måle det vandrette kop-til-skive-forhold for begge øjne. Det vandrette kop-til-skive-forhold er forholdet mellem den horisontale diameter af den fysiologiske kop og den af ​​den horisontale diameter af den optiske disk. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 28 og uge 52
Antal deltagere med den angivne ændring fra baseline i klassifikationssystemet for linseopaciteter, version III (LOCS III) cortical opacitet (C) i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 28 og uge 52
C er defineret som opacificering af cortex (ydre lag) af linsen. Per LOC III varierer C fra 0,1 (klar eller farveløs) til 5,9 (meget uigennemsigtig). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 28 og uge 52
Ændring fra baseline i klassificeringssystem for objektivopaciteter, version III (LOCS III) Nuclear Color (NC) i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 28 og uge 52
NC er farven på linsens kerne (det centrale lag). Per LOC III varierer NC fra 0,1 (klar eller farveløs) til 6,9 (meget uigennemsigtig eller brunescent). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 28 og uge 52
Ændring fra baseline i klassificeringssystem for objektivopaciteter, version III (LOCS III) Nuklear opalescens (NO) i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 28 og uge 52
NO er ​​opalescensen af ​​kernen (det centrale lag) af linsen. Per LOC III varierer NO fra 0,1 (klar eller farveløs) til 6,9 (meget uigennemsigtig eller bruniscerende). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 28 og uge 52
Ændring fra baseline i logaritmen for den minimale opløsningsvinkel (LogMAR) synsskarphed i uge 28 og uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 28 og uge 52
Synsskarphed er defineret som skarpheden eller klarheden af ​​synet. Den mindste opløsningsvinkel (MAR) er den vinkel, et set objekt spænder mod øjet, normalt angivet i grader/bueminutter. Synsstyrken blev målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i decimaltal. LogMAR-skalaen bruges til at udtrykke synsstyrken i en lineær skala som logaritmen til basis 10 af MAR. En lavere score indikerer bedre synsstyrke; synsstyrken falder med en stigende score. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunktet minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 28 og uge 52
Maksimal ændring fra baseline i QT-intervallet ved brug af Bazetts korrektion (QTcB) og QT-interval ved brug af Fridericias korrektion (QTcF)
Tidsramme: Baseline; Uge 2, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
QT-intervallet er en elektrokardiogram (EKG) parameter, der repræsenterer den elektriske depolarisering og repolarisering af venstre og højre ventrikler i hjertet. QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i EKG'et. Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved at bruge Bazetts formel (QTcB) og Fridericias formel (QTcF). 12-aflednings-EKG-målinger blev udført på følgende planlagte tidspunkter: Baseline; Uge 2, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning. Baseline-værdien er defineret som værdien taget før dosis ved screening. Den maksimale post-Baseline-værdi blev udledt ved hjælp af alle planlagte, ikke-planlagte og tidlige seponerings-EKG-vurderinger. Maksimal ændring fra baseline blev beregnet som den maksimale post-baseline værdi minus værdien ved baseline.
Baseline; Uge 2, Uge 12, Uge 28 og Uge 52/Tidlig tilbagetrækning
Gennemsnitlig 24-timers Holter-puls for deltagere med mindst 16 timers registrerede data
Tidsramme: 0-24 timer ved fremvisning, dag 1, uge ​​28 og uge 52
Fireogtyve timers Holter-monitorer blev opnået under anvendelse af en 12-aflednings Holter-monitor. Holter-monitoren bæres af deltageren i 24 timer, og monitoren registrerer løbende hjertets rytme, mens monitoren bæres. Ved slutningen af ​​24 timers perioden downloades dataene fra monitoren og overføres til den centraliserede leverandør til analyse og fortolkning af en autoriseret kardiolog.
0-24 timer ved fremvisning, dag 1, uge ​​28 og uge 52
Maksimal 24 timers Holter-puls for deltagere med mindst 16 timers registrerede data
Tidsramme: 0-24 timer ved fremvisning, dag 1, uge ​​28 og uge 52
Fireogtyve timers Holter-monitorer blev opnået under anvendelse af en 12-aflednings Holter-monitor. Holter-monitordata blev overført til en centraliseret leverandør til analyse og fortolkning af en autoriseret kardiolog.
0-24 timer ved fremvisning, dag 1, uge ​​28 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106839
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 106839
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106839
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 106839
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106839
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106839
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106839
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasone Furoat/GW642444

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner