Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluticasonfuroaat/GW642444 Inhalatiepoeder Veiligheidsonderzoek op lange termijn

18 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actieve comparator, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid te evalueren van eenmaal daags fluticasonfuroaat/GW642444 inhalatiepoeder gedurende 52 weken bij adolescente en volwassen proefpersonen met astma

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van fluticasonfuroaat/GW642444 op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

503

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Woerrishofen, Bayern, Duitsland, 86825
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63071
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Duitsland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Duitsland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83017
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95034
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Verenigde Staten, 36203
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van astma
  • Omkeerbaarheid FEV1 van twaalf procent of meer en tweehonderd milliliter en meer ongeveer tien tot veertig minuten na twee tot vier inhalaties van albuterol
  • FEV1 groter dan of gelijk aan vijftig procent van voorspeld
  • Gebruikt momenteel een matige tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïdtherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Luchtweginfectie of orale candidiasis
  • Astma exacerbatie
  • Ongecontroleerde ziekte of klinische afwijking
  • allergieën
  • Het nemen van een ander onderzoeksmedicijn of verboden medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluticason propionaat
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Inhalatiecorticosteroïde
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/GW642444
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat/GW642444
Combinatie van inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta2-agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vervroegde stopzetting
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is . Medisch of wetenschappelijk oordeel moet worden gebruikt om te beslissen of melding in andere situaties gepast is. Raadpleeg de module General Adverse AE/SAE voor een volledige lijst van AE's en SAE's.
Vanaf het begin van de studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vervroegde stopzetting
Aantal deelnemers met ernstige astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vervroegde stopzetting
Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als de verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste 3 dagen nodig is of een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren. Kuren met corticosteroïden met een tussenpoos van 1 week of meer werden behandeld als afzonderlijke ernstige exacerbaties.
Vanaf het begin van de studiemedicatie tot bezoek 11 (week 52)/vervroegde stopzetting
Verandering ten opzichte van baseline in albumine en totaal eiwit in week 12, week 28 en week 52/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van albumine- en totale eiwitwaarden op de volgende geplande tijdstippen: basislijn, week 12, week 28 en week 52/vroege terugtrekking. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde bij de screening of vóór dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinase (CK) en gammaglutamyltransferase (GGT) in week 12, week 28 en week 52/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werden bloedmonsters afgenomen voor het meten van ALP-, ALT-, AST-, CK- en GGT-waarden op de volgende geplande tijdstippen: basislijn, week 12, week 28 en week 52/vroege terugtrekking. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde bij de screening of vóór dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in direct bilirubine, indirect bilirubine, totaal bilirubine en creatinine in week 12, week 28 en week 52/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de meting van directe bilirubine-, indirecte bilirubine-, totale bilirubine- en creatininewaarden op de volgende geplande tijdstippen: basislijn, week 12, week 28 en week 52/vroege terugtrekking. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde bij de screening of vóór dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chloride, kooldioxidegehalte/bicarbonaat, glucose, kalium, natrium en ureum/bloedureumstikstof (BUN) in week 12, week 28 en week 52/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werden bloedmonsters genomen voor de meting van chloride-, koolstofdioxide (CO2)-gehalte/bicarbonaat-, glucose-, kalium-, natrium- en ureum/BUN-waarden op de volgende geplande tijdstippen: basislijn, week 12, week 28 en week 52/begin Opname. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde bij de screening of vóór dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage basofielen, eosinofielen, hematocriet, lymfocyten, monocyten en gesegmenteerde neutrofielen in het bloed in week 12, week 28 en week 52/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van het percentage basofielen, eosinofielen, hematocriet, lymfocyten, monocyten en gesegmenteerde neutrofielen in het bloed op de volgende geplande tijdstippen: basislijn, week 12, week 28 en week 52/vroege terugtrekking. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde bij de screening of vóór dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Verandering ten opzichte van baseline in aantal eosinofielen, totaal absoluut aantal neutrofielen (ANC), aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) in week 12, week 28 en week 52/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werden bloedmonsters verzameld om het aantal eosinofielen, het totale ANC, het aantal bloedplaatjes en het aantal leukocyten te bepalen op de volgende geplande tijdstippen: basislijn, week 12, week 28 en week 52/vroege terugtrekking. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde bij de screening of vóór dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Verandering van baseline in hematocriet in week 12, week 28 en week 52/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werden bloedmonsters afgenomen voor het meten van hematocrietwaarden op de volgende geplande tijdstippen: basislijn, week 12, week 28 en week 52/vroege terugtrekking. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde bij de screening of vóór dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Verandering van baseline in hemoglobine in week 12, week 28 en week 52/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van hemoglobinewaarden op de volgende geplande tijdstippen: basislijn, week 12, week 28 en week 52/vroege terugtrekking. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde bij de screening of vóór dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Aantal deelnemers met de aangegeven verschuiving van basislijn naar hoge, normale of geen verandering en lage post-basislijnwaarden voor urinaire cortisol-excretie
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Er werd een 24-uurs urinemonster verzameld voor de meting van de 24-uurs urinaire cortisol-excretie (UCE) op de volgende geplande tijdstippen: baseline, week 12, week 28 en week 52/vroege ontwenning. Elke post-baselinewaarde (AVPB) van een bezoek werd afgeleid met behulp van laboratoriumbeoordelingen die werden uitgevoerd tijdens geplande, ongeplande en vroege terugtrekkingsbezoeken. Deelnemers die een verschuiving van Baseline hadden in hun post-Baseline UCE-waarden ten opzichte van het normale bereik, worden weergegeven in de categorieën "Te hoog en Te laag". Deelnemers van wie de UCE-waarden na baseline onveranderd waren (bijv. hoog naar hoog) of van wie de waarde normaal werd, worden gepresenteerd in de categorie "Naar normaal of geen verandering". Het normale bereik voor UCE is gedefinieerd als: 11 tot 138 nanomol per 24 uur (nmol/24 uur) voor deelnemers >=18 jaar, 8,3 tot 151,7 nmol/24 uur voor deelnemers van 14 tot 17 jaar en 2,8 tot 124,2 nmol/24 uur voor deelnemers van 12 en 13 jaar.
Basislijn; Week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Verhouding van 24-uurs urinaire cortisol-excretie in week 12 tot baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Er werd een 24-uurs urinemonster verzameld en het kleinste kwadratengeometrische gemiddelde (LSGM) voor de 24-uurs urinaire cortisol-excretie (UCE) werd berekend bij baseline en in week 12. De verhouding van de LSGM van week 12 tot de baseline LSGM werd berekend als de waarde in week 12 gedeeld door de waarde in baseline. Analyse werd uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met covariaten van regio, geslacht, leeftijd, behandeling en de log van de basislijnwaarden.
Basislijn en week 12
Verhouding van 24-uurs urinaire cortisol-excretie in week 28 tot baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Er werd een 24-uurs urinemonster verzameld en de LSGM voor 24-uurs UCE werd berekend bij baseline en in week 28. De verhouding van de LSGM van week 28 tot de baseline LSGM werd berekend als de waarde in week 28 gedeeld door de waarde in baseline. Analyse werd uitgevoerd met behulp van ANCOVA met covariaten van regio, geslacht, leeftijd, behandeling en de log van de basislijnwaarden.
Basislijn en week 28
Verhouding van 24-uurs urinaire cortisol-excretie in week 52 tot baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Er werd een 24-uurs urinemonster verzameld en de LSGM voor 24-uurs UCE werd berekend bij baseline en in week 52. De verhouding van de LSGM van week 52 tot de baseline LSGM werd berekend als de waarde in week 52 gedeeld door de waarde in baseline. Analyse werd uitgevoerd met behulp van ANCOVA met covariaten van regio, geslacht, leeftijd, behandeling en de log van de basislijnwaarden.
Basislijn en week 52
Aantal deelnemers met bewijs van orale candidiasis op enig moment na baseline
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 11/vroegtijdige opname (52 weken)
Bij alle bezoeken aan de kliniek werd een gedetailleerd orofaryngeaal onderzoek uitgevoerd op visueel/klinisch bewijs van orale candidiasis gedurende de gehele behandelingsperiode (in het slechtste geval altijd na de baseline). Voor deelnemers met visueel/klinisch bewijs van candidiasis tijdens de behandelingsfase van het onderzoek werd een kweekuitstrijkje genomen en geanalyseerd op infectie.
Van basislijn tot bezoek 11/vroegtijdige opname (52 weken)
Maximale verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en minimale verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 11/vroegtijdige opname (52 weken)
SBP en DBP werden gemeten op de volgende geplande tijdstippen: Screening, Dag 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 28, Week 36, Week 44 en Week 52/Vervroegde terugtrekking. Basislijn wordt gedefinieerd als de waarde Bezoek 1 (screening). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn. De maximale en minimale verandering ten opzichte van de baseline voor elk bezoek na de baseline werd afgeleid uit alle geplande, ongeplande en vroege terugtrekkingsbezoeken.
Van basislijn tot bezoek 11/vroegtijdige opname (52 weken)
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 11/vroegtijdige opname (52 weken)
De polsslag werd gemeten op de volgende geplande tijdstippen: Screening, Dag 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20, Week 28, Week 36, Week 44 en Week 52/Vervroegde terugtrekking. Basislijn wordt gedefinieerd als de waarde Bezoek 1 (screening). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn. De maximale verandering ten opzichte van de basislijn voor elk bezoek na de basislijn werd afgeleid uit alle geplande, ongeplande en vroege terugtrekkingsbezoeken.
Van basislijn tot bezoek 11/vroegtijdige opname (52 weken)
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in classificatiesysteem voor lensopaciteiten, versie III (LOCS III) Posterior subcapsulaire opaciteit (P) in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn; week 28 en week 52
P wordt gedefinieerd als de vertroebeling aan de achterkant van de lens naast de capsule (of zak) waarin de lens zit. Een gebeurtenis van P wordt gedefinieerd als een toename van >=0,3 ten opzichte van de basislijn in LOCS III-graad voor P in beide ogen op enig moment na de basislijn. Per LOC III varieert P van 0,1 (helder of kleurloos) tot 5,9 (zeer ondoorzichtig). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; week 28 en week 52
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk (IOP) in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 28 en Week 52
Intraoculaire druk (IOP) is de vloeistofdruk in het oog. De IOD werd tweemaal voor elk oog gemeten in de basislijn, in week 28 en in week 52 met behulp van Goldmann Applanation-tonometrie. De tweede IOP-lezing werd gebruikt voor analyse. Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOD van <0 mmHg, >=0 tot <4 mmHg, >=4 tot <7 mmHg, >=7 tot <11 mmHg en >=11 mmHg wordt weergegeven. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 28 en Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in horizontale beker-tot-schijfverhouding in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 28 en Week 52
Funduscopisch onderzoek werd uitgevoerd bij baseline, week 28 en week 52 om de horizontale cup-tot-schijfverhouding van beide ogen te meten. De horizontale kom/schijfverhouding is de verhouding van de horizontale diameter van de fysiologische kom tot die van de horizontale diameter van de optische schijf. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 28 en Week 52
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in classificatiesysteem voor lensopaciteit, versie III (LOCS III) Corticale opaciteit (C) in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 28 en Week 52
C wordt gedefinieerd als de vertroebeling van de cortex (buitenste laag) van de lens. Per LOC III varieert C van 0,1 (helder of kleurloos) tot 5,9 (zeer ondoorzichtig). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 28 en Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in classificatiesysteem voor lensopaciteit, versie III (LOCS III) Nucleaire kleur (NC) in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 28 en Week 52
NC is de kleur van de kern (centrale laag) van de lens. Volgens LOC III varieert NC van 0,1 (helder of kleurloos) tot 6,9 (zeer ondoorzichtig of brunescent). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 28 en Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in classificatiesysteem voor lensopaciteit, versie III (LOCS III) Nucleaire opalescentie (NO) in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 28 en Week 52
NO is de opalescentie van de kern (centrale laag) van de lens. Volgens LOC III varieert NO van 0,1 (helder of kleurloos) tot 6,9 (zeer ondoorzichtig of brunescent). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 28 en Week 52
Verandering ten opzichte van de basislijn in de logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) gezichtsscherpte in week 28 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn; Week 28 en Week 52
Gezichtsscherpte wordt gedefinieerd als de scherpte of helderheid van het gezichtsvermogen. De minimale resolutiehoek (MAR) is de hoek die een bekeken object insluit bij het oog, meestal uitgedrukt in graden/boogminuten. De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten in decimale getallen. De LogMAR-schaal wordt gebruikt om de gezichtsscherpte uit te drukken op een lineaire schaal als de logaritme met grondtal 10 van de MAR. Een lagere score duidt op een betere gezichtsscherpte; gezichtsscherpte neemt af met een toenemende score. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn; Week 28 en Week 52
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het QT-interval met behulp van Bazett's Correction (QTcB) en het QT-interval met behulp van Fridericia's Correction (QTcF)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2, week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Het QT-interval is een elektrocardiogram (ECG) parameter die de elektrische depolarisatie en repolarisatie van de linker en rechter ventrikels van het hart weergeeft. Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in het ECG. Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Bazett (QTcB) en de formule van Fridericia (QTcF). 12-afleidingen ECG-metingen werden uitgevoerd op de volgende geplande tijdstippen: Basislijn; Week 2, week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname. De basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de waarde die vóór de dosis bij de screening is ingenomen. De maximale post-basislijnwaarde werd afgeleid met behulp van alle geplande, niet-geplande en ECG-evaluaties voor vroegtijdige ontwenning. De maximale verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde na de basislijn minus de waarde bij de basislijn.
Basislijn; Week 2, week 12, week 28 en week 52/vroegtijdige opname
Gemiddelde 24-uurs Holter-hartslag voor deelnemers met ten minste 16 uur geregistreerde gegevens
Tijdsspanne: 0-24 uur bij screening, dag 1, week 28 en week 52
Vierentwintig uur Holter-monitoren werden verkregen met behulp van een 12-lead Holter-monitor. De Holter-monitor wordt 24 uur door de deelnemer gedragen en de monitor registreert continu het hartritme terwijl de monitor wordt gedragen. Aan het einde van de periode van 24 uur worden de gegevens van de monitor gedownload en verzonden naar de gecentraliseerde leverancier voor analyse en interpretatie door een bevoegde cardioloog.
0-24 uur bij screening, dag 1, week 28 en week 52
Maximale 24-uurs Holter-hartslag voor deelnemers met ten minste 16 uur aan geregistreerde gegevens
Tijdsspanne: 0-24 uur bij screening, dag 1, week 28 en week 52
Vierentwintig uur Holter-monitoren werden verkregen met behulp van een 12-lead Holter-monitor. Holter-monitorgegevens werden verzonden naar een gecentraliseerde leverancier voor analyse en interpretatie door een gediplomeerde cardioloog.
0-24 uur bij screening, dag 1, week 28 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106839
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106839
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106839
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 106839
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106839
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106839
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106839
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticasonfuroaat/GW642444

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren