夜間頻尿、睡眠、日中の覚醒に対するダリフェナシンの効果を評価する探索的研究

包含基準:

• 被験者は21歳から70歳までの年齢でなければなりません。
• 被験者は、個人的に署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
• 被験者は過活動膀胱と診断されなければなりません。
• 対象は夜間頻尿の頻度が毎晩3回以上でなければなりません。
• 被験者は、適用される避妊要件に従うことに同意した男性または非妊娠・非授乳中の女性である必要があります。
• 被験者は研究手順と制限を理解しており、完全に遵守することができ、遵守するつもりであり、遵守する可能性があります。

除外基準:

• 被験者は、安全性評価の結果を混乱させたり、被験者のリスクを増大させたり、プロトコールの遵守を困難にしたりする可能性がある、治療済みまたは未治療の慢性または急性疾患、または不安定な病状を併発している。
• 対象者は、ダリフェナシン（Enablex®）（またはその成分）に対するアレルギー、過敏症、またはその他の医学的禁忌が既知または疑われています。
• 被験者は、抗コリン薬の使用が禁忌である併発疾患を患っている。 尿閉、膀胱閉塞、胃閉、その他の重度の胃腸運動性低下状態、制御不能な狭隅角緑内障、重症筋無力症、重度の肝障害（チャイルド・ピューC）、重度の潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸症、およびこれらの状態のリスクのある患者。
• 被験者は、重大な抗コリン作用があると考えられる別の薬剤を服用しています。
• ベンゾジアゼピン、鎮静抗ヒスタミン薬、オピオイド、その他の鎮静催眠薬など、認知、覚醒、眠気に影響を与えることが知られている薬物の使用。
• 被験者は中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っている（無呼吸/低呼吸指数 ≥ 15）
• 被験者は、夜間頻尿の最も可能性の高い原因である OAB 以外の病状を患っています (例: 原発性睡眠障害、多飲、多尿)。
• 被験者はスクリーニング前の過去 30 日以内に別の治験薬を服用したか、臨床試験に参加しました。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
• 尿薬物スクリーニングで覚醒剤、バルビツレート系、幻覚剤、アヘン剤、コカイン、大麻、またはアンフェタミンが陽性となった被験者