Utforskende studie som evaluerer effekten av Darifenacin på natturi, søvn og våkenhet på dagtid

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være i alderen 21-70, inklusive.
• Emnet må ha gitt skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke.
• Personen må diagnostiseres med overaktiv blære.
• Forsøkspersonen må ha en nokturifrekvens som er større enn eller lik 3 episoder per natt.
• Forsøkspersonen må være mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav.
• Emnet forstår og er i stand til, vil og vil sannsynligvis følge studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand enten behandlet eller ubehandlet som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger, øke risikoen for pasienten eller føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller andre medisinske kontraindikasjoner for darifenacin (Enablex®) (eller dets komponenter).
• Pasienten har samtidige sykdommer der bruk av antikolinerge medikamenter er kontraindisert, f.eks. urinretensjon, blæreobstruksjon, gastrisk retensjon og andre alvorlige tilstander med nedsatt gastrointestinal motilitet, ukontrollert trangvinklet glaukom, myasthenia gravis, alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C), alvorlig ulcerøs kolitt, giftig megacolon og pasienter som er utsatt for disse tilstandene .
• Personen tar et annet medikament som anses å ha betydelig antikolinergisk aktivitet.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke kognisjon, årvåkenhet eller døsighet, slik som benzodiazepiner, beroligende antihistaminer, opioider eller andre beroligende hypnotiske legemidler.
• Personen har moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (apné/hypopnéindeks ≥ 15)
• Personen har en annen medisinsk tilstand enn OAB som er den mest sannsynlige årsaken til pasientens nocturi (f.eks. primær søvnforstyrrelse, polydipsi, polyuri).
• Forsøkspersonen har tatt et annet undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før screening.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
• Personer med urinstoff screener positivt for sentralstimulerende midler, barbiturater, hallusinogener, opiater, kokain, cannabis eller amfetamin