评估达非那新对夜尿、睡眠和白天觉醒影响的探索性研究

纳入标准：

• 受试者年龄必须在 21-70 岁（含）之间。
• 受试者必须提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书。
• 受试者必须被诊断为膀胱过度活动症。
• 受试者的夜尿频率必须大于或等于每晚 3 次。
• 受试者必须是同意遵守适用避孕要求的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
• 受试者理解并且能够、将会并且可能完全遵守研究程序和限制。

排除标准：

• 受试者有任何并发​​的慢性​​或急性疾病或不稳定的医疗状况，无论是否治疗，都可能混淆安全评估的结果，增加受试者的风险或导致难以遵守协议。
• 受试者已知或疑似对达非那新 (Enablex®)（或其成分）过敏、超敏反应或其他医学禁忌症。
• 受试者患有其中禁忌使用抗胆碱能药物的伴随疾病，例如 尿潴留、膀胱梗阻、胃潴留和其他严重的胃肠动力下降情况、不受控制的窄角型青光眼、重症肌无力、严重肝功能损害（Child Pugh C）、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠，以及有这些情况风险的患者.
• 受试者正在服用另一种被认为具有显着抗胆碱能活性的药物。
• 使用已知会影响认知、警觉或嗜睡的药物，例如苯二氮卓类药物、镇静抗组胺药、阿片类药物或其他镇静催眠药物。
• 受试者有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停/低通气指数 ≥ 15）
• 受试者患有 OAB 以外的其他身体状况，这是受试者夜尿症最可能的原因（例如，原发性睡眠障碍、烦渴、多尿）。
• 受试者在筛选前的最后 30 天内服用过另一种研究药物或参加过临床试验。
• 女性受试者怀孕或哺乳。
• 兴奋剂、巴比妥类药物、致幻剂、阿片类药物、可卡因、大麻或苯丙胺的尿液药物筛查呈阳性的受试者