Badanie eksploracyjne oceniające wpływ daryfenacyny na nykturię, sen i czuwanie w ciągu dnia

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być w wieku od 21 do 70 lat włącznie.
• Osoba badana wyraziła pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
• Podmiot musi mieć zdiagnozowany pęcherz nadreaktywny.
• Pacjent musi mieć częstość nokturii większą lub równą 3 epizodom w ciągu nocy.
• Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, która zgadza się przestrzegać obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.
• Uczestnik rozumie i jest w stanie, będzie i prawdopodobnie będzie w pełni przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę lub niestabilny stan medyczny, leczony lub nieleczony, który mógłby zafałszować wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
• Osobnik ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub inne medyczne przeciwwskazania do daryfenacyny (Enablex®) (lub jej składników).
• Pacjent ma współistniejące choroby, w których stosowanie leków antycholinergicznych jest przeciwwskazane, np. zatrzymanie moczu, niedrożność pęcherza moczowego, zatrzymanie żołądka i inne ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C), ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy i pacjenci z ryzykiem wystąpienia tych stanów .
• Tester przyjmuje inny lek, który uważa się za wykazujący znaczącą aktywność antycholinergiczną.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, czujność lub senność, takich jak benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwhistaminowe, opioidy lub inne uspokajające leki nasenne.
• Pacjent cierpi na obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza ≥ 15)
• Pacjent cierpi na schorzenie inne niż OAB, które jest najbardziej prawdopodobną przyczyną nykturii u pacjenta (np. pierwotne zaburzenie snu, polidypsja, wielomocz).
• Uczestnik przyjmował inny badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność stymulantów, barbituranów, halucynogenów, opiatów, kokainy, konopi indyjskich lub amfetamin