Étude exploratoire évaluant les effets de la darifénacine sur la nycturie, le sommeil et l'éveil diurne

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être âgé de 21 à 70 ans inclus.
• Le sujet doit avoir donné un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté.
• Le sujet doit être diagnostiqué avec une vessie hyperactive.
• Le sujet doit avoir une fréquence de nycturie supérieure ou égale à 3 épisodes par nuit.
• Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer aux exigences contraceptives applicables.
• Le sujet comprend et est capable, veut et est susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante ou une condition médicale instable, traitée ou non traitée, qui pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité, augmenter le risque pour le sujet ou entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
• Le sujet a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou d'autres contre-indications médicales à la darifénacine (Enablex®) (ou à ses composants).
• Le sujet a des maladies concomitantes dans lesquelles l'utilisation de médicaments anticholinergiques est contre-indiquée, par ex. rétention urinaire, obstruction de la vessie, rétention gastrique et autres affections graves de la motilité gastro-intestinale réduite, glaucome à angle fermé non contrôlé, myasthénie grave, insuffisance hépatique grave (Child Pugh C), colite ulcéreuse grave, mégacôlon toxique et patients à risque pour ces affections .
• Le sujet prend un autre médicament considéré comme ayant une activité anticholinergique significative.
• Utilisation de médicaments connus pour affecter la cognition, la vigilance ou la somnolence, tels que les benzodiazépines, les antihistaminiques sédatifs, les opioïdes ou d'autres médicaments hypnotiques sédatifs.
• Le sujet souffre d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée/hypopnée ≥ 15)
• Le sujet a une condition médicale autre que l'hyperactivité vésicale qui est la cause la plus probable de la nycturie du sujet (par exemple, trouble primaire du sommeil, polydipsie, polyurie).
• Le sujet a pris un autre médicament expérimental ou a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaitante.
• Sujets avec un dépistage urinaire de drogue positif pour les stimulants, les barbituriques, les hallucinogènes, les opiacés, la cocaïne, le cannabis ou les amphétamines