Utforskande studie som utvärderar effekterna av Darifenacin på natturi, sömn och vakenhet på dagen

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara i åldern 21-70, inklusive.
• Ämnet måste ha gett skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Patienten måste diagnostiseras med överaktiv blåsa.
• Försökspersonen måste ha en nocturi-frekvens som är större än eller lika med 3 episoder per natt.
• Försökspersonen måste vara man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna som samtycker till att följa tillämpliga preventivmedelskrav.
• Ämnet förstår och kan, kommer och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har någon samtidig kronisk eller akut sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd, antingen behandlat eller obehandlat, som kan förvirra resultaten av säkerhetsbedömningar, öka risken för patienten eller leda till svårigheter att följa protokollet.
• Patienten har en känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller andra medicinska kontraindikationer mot darifenacin (Enablex®) (eller dess komponenter).
• Patienten har samtidiga sjukdomar där användningen av antikolinerga läkemedel är kontraindicerad, t.ex. urinretention, blåsobstruktion, magretention och andra allvarliga tillstånd av nedsatt gastrointestinal motilitet, okontrollerad trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), svår ulcerös kolit, giftig megacolon och patienter som löper risk för dessa tillstånd .
• Personen tar ett annat läkemedel som anses ha betydande antikolinerg aktivitet.
• Användning av läkemedel som är kända för att påverka kognition, vakenhet eller dåsighet, såsom bensodiazepiner, lugnande antihistaminer, opioider eller andra sedativa hypnotiska läkemedel.
• Personen har måttlig till svår obstruktiv sömnapné (apné/hypopnéindex ≥ 15)
• Personen har ett annat medicinskt tillstånd än OAB som är den mest sannolika orsaken till patientens nocturi (t.ex. primär sömnstörning, polydipsi, polyuri).
• Försökspersonen har tagit ett annat prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före screening.
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
• Försökspersoner med en urindrog screenar positivt för stimulantia, barbiturater, hallucinogener, opiater, kokain, cannabis eller amfetamin